Evaluación del sistema de biopsia SureCore Plus
8 de agosto de 2024 actualizado por: Uro-1 Medical
Evaluación de un sistema de biopsia de tejidos blandos para biopsia transrectal y transperineal de la próstata mediante análisis estándar de atención y inteligencia artificial (IA)
Este es un estudio posterior a la comercialización de un sistema de biopsia aprobado.
La calidad de los núcleos de tejido varía según el estándar de atención de las agujas de biopsia.
Se está evaluando la calidad y el volumen del tejido de la biopsia de próstata del sistema de biopsia SureCore Plus en comparación con las agujas de biopsia de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El muestreo de biopsia de la próstata utilizando la guía TRUS o TPPB es el enfoque SoC actual para el diagnóstico del cáncer de próstata (CaP).
En las últimas décadas, el número de muestras necesarias y consideradas adecuadas ha aumentado de 6 a 12-18 y, en ocasiones, hasta 30.
Muchas clínicas toman muestras de forma rutinaria de hasta 20 núcleos de tejido.
El sistema de biopsia SureCore Plus sirve para muestrear, obtener y recuperar muestras de biopsia de próstata en hombres sometidos a una biopsia de próstata de diagnóstico programada y compararla con un instrumento de biopsia de atención estándar (SoC) y un método SoC de recuperación de muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Proctor, MD
- Número de teléfono: 770 607 1893
- Correo electrónico: jproctor@georgiaurology.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene HPB que requiere una biopsia de próstata
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Infección activa
- Sujeto que participa en otro estudio de dispositivo de la próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aguja de biopsia SureCore Plus
Biopsia de próstata de un sujeto con HPB con una aguja de biopsia SureCore
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A cada sujeto se le tomará una biopsia de próstata en 6 lugares de un lóbulo de la próstata y luego una biopsia en 6 lugares del otro lóbulo de la próstata.
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Comparador activo: Aguja de biopsia estándar de atención
Biopsia de próstata de un sujeto con HPB con una aguja de biopsia de atención estándar (SOC)
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A cada sujeto se le tomará una biopsia de próstata en 6 lugares de un lóbulo de la próstata y luego una biopsia en 6 lugares del otro lóbulo de la próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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> 3 mm/cc de tejido recolectado en cada biopsia
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Durante el procedimiento
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Calidad del tejido de la biopsia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Clasificación realizada por patólogo en una escala de 0 = incapaz de leer a 5 = todo el tejido completo para la lectura.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Clasificación por MD usando una escala de 1 = difícil de usar a 5 = agujas SOC con mejor rendimiento.
Las puntuaciones más altas equivalen a mejores resultados.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .