Evaluatie van het SureCore Plus biopsiesysteem
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Uro-1 Medical
Evaluatie van een zacht weefselbiopsiesysteem voor transrectale en transperineale biopsie van de prostaat met behulp van standaardzorg en analyse van kunstmatige intelligentie (AI)
Dit is een post-market studie van een goedgekeurd biopsiesysteem.
De kwaliteit van weefselkernen varieert afhankelijk van de zorgstandaard voor biopsienaalden.
Het SureCore Plus-biopsiesysteem wordt geëvalueerd op de kwaliteit en het volume van het weefsel uit een prostaatbiopsie in vergelijking met de standaardbiopsienaalden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biopsiemonsters van de prostaat met gebruikmaking van TRUS- of TPPB-richtlijnen zijn de huidige SoC-benadering voor de diagnose van prostaatkanker (CaP).
De afgelopen decennia is het aantal benodigde en als toereikend beschouwde monsters gestegen van 6 naar 12 tot 18 en soms zelfs tot 30.
In veel praktijken worden routinematig tot twintig weefselkernen bemonsterd.
Het SureCore Plus-biopsiesysteem is bedoeld voor het bemonsteren, verkrijgen en ophalen van prostaatbiopsiemonsters bij mannen die een geplande diagnostische prostaatbiopsie ondergaan en dit te vergelijken met een standaardbiopsie-instrument (SoC) en de SoC-methode voor het ophalen van monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Proctor, MD
- Telefoonnummer: 770 607 1893
- E-mail: jproctor@georgiaurology.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft BPH waarvoor een prostaatbiopsie nodig is
- In staat en bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander apparaatonderzoek naar de prostaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SureCore Plus biopsienaald
Prostaatbiopsie van patiënt met BPH met een SureCore-biopsienaald
|
Bij elke proefpersoon wordt een prostaatbiopsie genomen op 6 locaties in de ene lob van de prostaat en vervolgens een biopsie op 6 locaties in de andere lob van de prostaat.
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care biopsienaald
Prostaatbiopsie van een patiënt met BPH met een standaardbiopsienaald (SOC).
|
Bij elke proefpersoon wordt een prostaatbiopsie genomen op 6 locaties in de ene lob van de prostaat en vervolgens een biopsie op 6 locaties in de andere lob van de prostaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduresucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
> 3 mm/cc weefsel verzameld in elke biopsie
|
Tijdens de procedure
|
|
Kwaliteit van biopsieweefsel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Rangschikking door patholoog op schaal van 0=niet in staat om te lezen tot 5=al het weefsel compleet om te lezen.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Rangschikking op basis van MD met behulp van een schaal van 1=moeilijk te gebruiken tot 5=presteerde beter dan SOC-naalden.
De hogere scores staan gelijk aan een beter resultaat.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .