Avaliação do sistema de biópsia SureCore Plus
8 de agosto de 2024 atualizado por: Uro-1 Medical
Avaliação de um sistema de biópsia de tecidos moles para biópsia transretal e transperineal da próstata usando padrão de tratamento e análise de inteligência artificial (IA)
Este é um estudo pós-comercialização de um sistema de biópsia liberado.
A qualidade dos núcleos de tecido varia de acordo com o padrão de tratamento das agulhas de biópsia.
O sistema de biópsia SureCore Plus está sendo avaliado quanto à qualidade e ao volume do tecido da biópsia da próstata em comparação com as agulhas de biópsia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostragem de biópsia da próstata usando orientação TRUS ou TPPB é a abordagem SoC atual para diagnóstico de câncer de próstata (CaP).
Nas últimas décadas, o número de amostras necessárias e consideradas adequadas aumentou de 6 para 12-18 e, por vezes, até 30.
Muitos consultórios coletam rotineiramente amostras de até 20 núcleos de tecido.
O sistema de biópsia SureCore Plus está sendo usado para coletar amostras, obter e recuperar amostras de biópsia de próstata em homens submetidos a biópsia de próstata diagnóstica programada e compará-las com um instrumento de biópsia padrão de atendimento (SoC) e um método SoC de recuperação de amostras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Proctor, MD
- Número de telefone: 770 607 1893
- E-mail: jproctor@georgiaurology.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente tem HPB necessitando de biópsia de próstata
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa
- Indivíduo participando de outro estudo de dispositivo da próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulha de biópsia SureCore Plus
Biópsia de próstata de indivíduo com HBP com agulha de biópsia SureCore
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Cada sujeito fará uma biópsia da próstata em 6 locais em um lobo da próstata e, em seguida, uma biópsia em 6 locais no outro lobo da próstata
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Comparador Ativo: Agulha de biópsia Standard of Care
Biópsia de próstata de indivíduo com HBP com agulha de biópsia padrão de tratamento (SOC)
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Cada sujeito fará uma biópsia da próstata em 6 locais em um lobo da próstata e, em seguida, uma biópsia em 6 locais no outro lobo da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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> 3 mm/cc de tecido coletado em cada biópsia
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Durante o procedimento
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Qualidade do tecido da biópsia
Prazo: Durante o procedimento
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Classificação por patologista em uma escala de 0=incapaz de ler a 5=todo o tecido completo para leitura.
As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo de estudo
Prazo: Durante o procedimento
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Classificação por MD usando escala de 1=difícil de usar a 5=superou as agulhas SOC.
As pontuações mais altas equivalem a melhores resultados.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .