Evaluering av SureCore Plus Biopsi System
8. august 2024 oppdatert av: Uro-1 Medical
Evaluering av et mykt vevsbiopsisystem for transrektal og transperineal biopsi av prostata ved bruk av standard omsorg og analyse av kunstig intelligens (AI)
Dette er en post-markedsstudie av et ryddet biopsisystem.
Kvaliteten på vevskjerner varierer med standard biopsinåler.
SureCore Plus-biopsisystemet blir evaluert med hensyn til kvalitet og volum av vev fra prostatabiopsi sammenlignet med standardbehandlingsbiopsinåler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biopsiprøver av prostata ved hjelp av TRUS- eller TPPB-veiledning er den gjeldende SoC-tilnærmingen for diagnose av prostatakreft (CaP).
I løpet av de siste tiårene har antallet prøver som kreves og anses som tilstrekkelige økt fra 6 til 12-18 og noen ganger så mange som 30.
Mange praksiser prøver rutinemessig opptil 20 vevskjerner.
SureCore Plus-biopsisystemet skal prøve, innhente og hente prostatabiopsiprøver hos menn som gjennomgår planlagt diagnostisk prostatabiopsi og sammenligne det med et standardbehandlings-biopsiinstrument (SoC) og SoC-metode for prøvehenting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Proctor, MD
- Telefonnummer: 770 607 1893
- E-post: jproctor@georgiaurology.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har BPH som krever en prostatabiopsi
- Kan og vil gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Subjekt som deltar i en annen enhetsstudie av prostata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SureCore Plus biopsinål
Prostatabiopsi av pasient med BPH med en SureCore biopsinål
|
Hvert forsøksperson vil få tatt prostatabiopsi på 6 steder i den ene lappen av prostata og deretter biopsi på 6 steder i den andre lappen av prostata
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care biopsinål
Prostatabiopsi av pasient med BPH med en standardbehandling (SOC) biopsinål
|
Hvert forsøksperson vil få tatt prostatabiopsi på 6 steder i den ene lappen av prostata og deretter biopsi på 6 steder i den andre lappen av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
> 3 mm/cc vev samlet i hver biopsi
|
Under prosedyren
|
|
Kvaliteten på biopsivev
Tidsramme: Under prosedyren
|
Rangering etter patolog på skala fra 0=kan ikke lese til 5=alt vev komplett for lesing.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av studieapparatet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Rangering etter MD ved å bruke skala fra 1=vanskelig å bruke til 5=utpresterte SOC-nåler.
Jo høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .