Ocena systemu do biopsji SureCore Plus
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Uro-1 Medical
Ocena systemu do biopsji tkanek miękkich do biopsji przezodbytniczej i przezkroczowej prostaty przy użyciu standardowej opieki i analizy sztucznej inteligencji (AI)
To jest badanie przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu zatwierdzonego systemu do biopsji.
Jakość rdzeni tkankowych różni się w zależności od standardowych igieł do biopsji.
System biopsyjny SureCore Plus jest oceniany pod kątem jakości i objętości tkanki pochodzącej z biopsji prostaty w porównaniu ze standardowymi igłami do biopsji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie biopsji prostaty przy użyciu wskazówek TRUS lub TPPB jest obecnym podejściem SoC do diagnozowania raka prostaty (CaP).
W ciągu ostatnich dziesięcioleci liczba próbek wymaganych i uznawanych za odpowiednie wzrosła z 6 do 12–18, a czasami nawet do 30.
W wielu gabinetach rutynowo pobiera się do 20 rdzeni tkanki.
System do biopsji SureCore Plus ma pobierać próbki, pobierać i pobierać próbki z biopsji prostaty od mężczyzn poddawanych planowej diagnostycznej biopsji prostaty, a następnie porównywać je ze standardowym narzędziem do biopsji (SoC) i metodą pobierania próbek SoC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey Proctor, MD
- Numer telefonu: 770 607 1893
- E-mail: jproctor@georgiaurology.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma BPH wymagający biopsji prostaty
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja
- Uczestnik biorący udział w badaniu prostaty z użyciem innego urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła biopsyjna SureCore Plus
Biopsja prostaty u pacjenta z BPH za pomocą igły biopsyjnej SureCore
|
U każdego pacjenta zostanie wykonana biopsja prostaty w 6 lokalizacjach w jednym płacie prostaty, a następnie biopsja w 6 lokalizacjach w drugim płacie prostaty
|
|
Aktywny komparator: Igła do biopsji Standard of Care
Biopsja prostaty u pacjenta z BPH przy użyciu standardowej igły do biopsji (SOC).
|
U każdego pacjenta zostanie wykonana biopsja prostaty w 6 lokalizacjach w jednym płacie prostaty, a następnie biopsja w 6 lokalizacjach w drugim płacie prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
> 3 mm/cc tkanki pobranej w każdej biopsji
|
Podczas zabiegu
|
|
Jakość tkanki biopsyjnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena według patologa w skali od 0 = niemożność odczytania do 5 = wszystkie tkanki gotowe do odczytu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ranking według MD w skali od 1 = trudne w użyciu do 5 = lepsze igły SOC.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .