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QuantifyHER: HER2 低転移性乳がんにおける HER2 を測定するための定量的免疫蛍光および/または RT-qPCR

2026年7月7日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この研究では、定量的 HER2 アッセイが、T-Dxd を受けている HER2 IHCI+ 転移性乳がん患者の反応者と非反応者を正確かつ確実に識別できるかどうかを評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • コンタクト:
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • コンタクト:
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • コンタクト:
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • コンタクト:
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • コンタクト:
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • コンタクト:
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Adriana Kahn, MD
        • コンタクト:
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • コンタクト:
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • コンタクト:
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • コンタクト:
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • コンタクト:
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • コンタクト:
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • コンタクト:
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト:
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト:
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University - Lombardi CCC
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • John's Hopkins Hospital
        • コンタクト:
    • New Jersey
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
      • League City、Texas、アメリカ、77573
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
      • Woodland、Texas、アメリカ、77384
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に確認されたHER2 IHC1+転移性乳がん患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性と男性
  • 転移性乳がん、組織学的に確認。 あらゆるエストロゲン受容体 (ER) ステータスが許可されます。 ER の状態は、ASCO/CAP ガイドラインを利用した現地の検査室の評価によって決定されます。
  • ASCO/CAPガイドラインを利用した局所検査評価により免疫組織化学により判定されたHER2の発現レベルが1+である原発性腫瘍および/または転移性腫瘍。
  • 治療開始時の断面画像により疾患を測定可能。 測定可能な骨のみの疾患または活動性の脳転移のある患者が対象となります。
  • バイオマーカー評価に利用できるアーカイブ組織。 1 つの標本は最新の転移性生検である必要があります。 HER2 1+ ステータスが別の検体 (原発組織または転移組織) で判定された場合、その検体も必要です。 脱灰法によって処理された骨転移から採取されたサンプルは対象外です。
  • 次の治療法として、FDA が承認した用量とスケジュールで T-DXd (Enhertu) による治療を開始する意向。 T-DXd がすでに開始されている場合、患者は開始から 30 日以内に登録する必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • Her2過剰発現転移性乳がん(標準ASCO/CAPガイドラインに従ってFISH増幅を行ったIHC 3+またはIHC 2+による転移性生検で確認)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HER2 アッセイ
QIF および mRNA アッセイによる HER2 発現の分析
定期的な生検で残った腫瘍組織は分析のために送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界の客観的応答率
時間枠:それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月
定量的 HER2 発現 (連続変数として) と現実世界の客観的奏効率との関連性
それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界の進行なしのサバイバル
時間枠:それぞれの T-DXd の初回投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最大 100 か月
定量的 HER2 発現 (連続変数として) と現実世界の無増悪生存期間との関連性
それぞれの T-DXd の初回投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最大 100 か月
エストロゲン受容体の発現による現実世界の無増悪生存率と客観的奏効率
時間枠:それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月
定量的免疫蛍光による HER2 発現と HER2 IHC 1+ 腫瘍における mRNA、および mRNA ER 発現によって階層化された rwORR および rwPFS の両方との関連
それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月
HER2 QIF および/または mRNA レベルの閾値
時間枠:それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月
HER2 QIF、mRNA、およびその組み合わせのカットオフ値を下回ると、患者は T-DXd に反応しなくなります。」
それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月
MRNA + QIF の組み合わせと現実世界の客観的応答率との関連性
時間枠:それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月
RwORR に基づく、HER2 QIF と mRNA の線形結合と、いずれか単独の T-DXd 応答者と非応答者を識別する能力の比較
それぞれの T-DXd の最初の投与日から T-DXd の最後の投与日まで。最長100ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela DeMichele, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 09124
  • 855924 (その他の識別子:University of Pennsylvania IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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