Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QuantifyHER: Ilościowa immunofluorescencja i/lub RT-qPCR do pomiaru HER2 w raku piersi z przerzutami o niskim poziomie HER2

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
W badaniu tym zostanie oceniona, czy ilościowy test HER2 może dokładnie i wiarygodnie rozróżnić osoby reagujące i niereagujące wśród pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2 IHCI+ otrzymujących T-Dxd.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • John's Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
      • Woodland, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HER2 IHC1+, potwierdzonym histologicznie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku > 18 lat
  • Rak piersi z przerzutami, potwierdzony histologicznie. Dopuszczalny jest każdy status receptora estrogenowego (ER). Status ER zostanie określony na podstawie oceny lokalnego laboratorium z wykorzystaniem wytycznych ASCO/CAP.
  • Guz pierwotny i/lub przerzutowy z poziomem ekspresji HER2 powyżej 1 metodą immunohistochemiczną, jak określono na podstawie oceny lokalnego laboratorium zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
  • Choroba mierzalna za pomocą obrazowania przekrojowego na początku leczenia. Kwalifikują się pacjenci z mierzalną chorobą wyłącznie kości lub aktywnymi przerzutami do mózgu.
  • Tkanka archiwalna dostępna do oceny biomarkerów. Jedną próbką powinna być najnowsza biopsja przerzutowa. Jeżeli status HER2 1+ określono na innej próbce (tkance pierwotnej lub przerzutowej), ta próbka również jest wymagana. Próbki uzyskane z przerzutów do kości, które zostały poddane obróbce metodami odwapniania, nie kwalifikują się.
  • Zamiar rozpoczęcia terapii T-DXd (Enhertu) w dawce zatwierdzonej przez FDA i harmonogram jako kolejna linia terapii. Jeżeli leczenie T-DXd zostało już rozpoczęte, pacjentów należy zarejestrować w ciągu 30 dni od rozpoczęcia.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejący przerzutowy rak piersi z nadekspresją Her2 (potwierdzony biopsją przerzutową z użyciem IHC 3+ lub IHC 2+ z amplifikacją FISH zgodnie ze standardowymi wytycznymi ASCO/CAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test HER2
Analiza ekspresji HER2 za pomocą testów QIF i mRNA
Test diagnostyczny: CE-10-IVD
Tkanka nowotworowa pozostała po rutynowej biopsji zostanie wysłana do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik obiektywnych odpowiedzi w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy
Związek między ilościową ekspresją HER2 (jako zmienną ciągłą) a obiektywnym współczynnikiem odpowiedzi w świecie rzeczywistym
od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie w prawdziwym świecie bez postępu
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdej. Do 100 miesięcy
Związek między ilościową ekspresją HER2 (jako zmienną ciągłą) a przeżyciem wolnym od progresji w świecie rzeczywistym
od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdej. Do 100 miesięcy
Rzeczywisty współczynnik przeżycia bez progresji i obiektywna odpowiedź na podstawie ekspresji receptora estrogenowego
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy
Związek między ekspresją HER2 metodą ilościowej immunofluorescencji i mRNA w guzach HER2 IHC 1+ oraz zarówno rwORR, jak i rwPFS, stratyfikowane według ekspresji mRNA ER
od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy
Próg poziomów HER2 QIF i/lub mRNA
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy
wartość odcięcia dla HER2 QIF, mRNA i kombinacji, poniżej której pacjenci nie zareagują na T-DXd.”
od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy
Związek między połączonym mRNA + QIF a współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy
Porównanie, oparte na rwORR, liniowej kombinacji HER2 QIF i mRNA z każdym z nich osobno pod względem zdolności do odróżnienia osób odpowiadających na T-DXd od osób nie odpowiadających
od daty pierwszej dawki T-DXd do daty ostatniej dawki T-DXd dla każdego. Do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 09124
  • 855924 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj