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QuantifyHER: immunofluorescenza quantitativa e/o RT-qPCR per la misurazione di HER2 nel carcinoma mammario metastatico a basso contenuto di HER2

7 luglio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Questo studio valuterà se un test quantitativo HER2 può discriminare in modo accurato e affidabile tra pazienti con risposta e non risposta tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 IHCI+ che ricevono T-Dxd.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contatto:
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Contatto:
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contatto:
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contatto:
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contatto:
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contatto:
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contatto:
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Illinois
    • Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John's Hopkins Hospital
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
      • Woodland, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 IHC1+, confermato istologicamente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età > 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico, confermato istologicamente. È consentito qualsiasi stato del recettore degli estrogeni (ER). Lo stato ER sarà determinato dalla valutazione del laboratorio locale utilizzando le linee guida ASCO/CAP.
  • Tumore primario e/o metastatico con livello 1+ di espressione di HER2 mediante immunoistochimica, come determinato dalla valutazione del laboratorio locale utilizzando le linee guida ASCO/CAP.
  • Malattia misurabile mediante imaging trasversale all'inizio del trattamento. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile esclusivamente ossea o metastasi cerebrali attive.
  • Tessuto d'archivio disponibile per la valutazione dei biomarcatori. Un campione dovrebbe essere la biopsia metastatica più recente. Se lo stato HER2 1+ è stato determinato su un campione diverso (tessuto primario o metastatico), è richiesto anche quel campione. I campioni ottenuti da metastasi ossee trattate tramite metodi di decalcificazione non sono idonei.
  • Intenzione di iniziare la terapia con T-DXd (Enhertu) alla dose approvata dalla FDA e programmarla come linea terapeutica successiva. Se il T-DXd era già iniziato, i pazienti devono essere registrati entro 30 giorni dall’inizio.
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro mammario metastatico concomitante con sovraespressione di Her2 (come confermato da una biopsia metastatica con IHC 3+ o IHC 2+ con amplificazione FISH secondo le linee guida ASCO/CAP standard)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test HER2
Analisi dell'espressione di HER2 tramite test QIF e mRNA
Test diagnostico: CE-10-IVD
Il tessuto tumorale rimanente da una biopsia di routine verrà inviato per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra espressione quantitativa di HER2 (come variabile continua) e tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra espressione quantitativa di HER2 (come variabile continua) e sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale e tasso di risposta obiettiva in base all'espressione del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra espressione di HER2 mediante immunofluorescenza quantitativa e mRNA nei tumori HER2 IHC 1+ e sia rwORR che rwPFS, stratificata in base all'espressione di mRNA ER
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Soglia per i livelli di HER2 QIF e/o mRNA
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
valore limite per HER2 QIF, mRNA e la combinazione al di sotto della quale i pazienti non risponderanno a T-DXd."
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra mRNA combinato + QIF e tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Confronto, basato su rwORR, di una combinazione lineare di HER2 QIF e mRNA, rispetto a uno dei due soli, nella capacità di discriminare i risponditori T-DXd dai non risponditori
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 09124
  • 855924 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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