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QuantifyHER: inmunofluorescencia cuantitativa y/o RT-qPCR para medir HER2 en cáncer de mama metastásico con nivel bajo de HER2

7 de julio de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudio evaluará si un ensayo cuantitativo de HER2 puede discriminar de forma precisa y fiable entre los que responden y los que no responden entre pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 IHCI+ que reciben T-Dxd.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contacto:
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contacto:
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Contacto:
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contacto:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contacto:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contacto:
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contacto:
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contacto:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contacto:
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contacto:
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University - Lombardi CCC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • John's Hopkins Hospital
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Angela DeMichele, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman CC
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Woodland, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 IHC1+, confirmado histológicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años.
  • Cáncer de mama metastásico, confirmado histológicamente. Se permite cualquier estado de receptor de estrógeno (ER). El estado de la sala de emergencias se determinará mediante una evaluación del laboratorio local utilizando las pautas de ASCO/CAP.
  • Tumor primario y/o metastásico con nivel 1+ de expresión de HER2 mediante inmunohistoquímica según lo determinado por evaluación de laboratorio local utilizando las pautas de ASCO/CAP.
  • Enfermedad medible mediante imágenes transversales al inicio del tratamiento. Son elegibles los pacientes con enfermedad ósea mensurable o metástasis cerebrales activas.
  • Tejido de archivo disponible para la evaluación de biomarcadores. Una muestra debe ser la biopsia metastásica más reciente. Si el estado de HER2 1+ se determinó en una muestra diferente (ya sea tejido primario o metastásico), esa muestra también es necesaria. Las muestras obtenidas de metástasis óseas que se procesaron mediante métodos de descalcificación no son elegibles.
  • Intención de iniciar la terapia con T-DXd (Enhertu) en la dosis y programar aprobados por la FDA como próxima línea de terapia. Si ya se inició T-DXd, los pacientes deben registrarse dentro de los 30 días posteriores al inicio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de Her2 concurrente (confirmado mediante una biopsia metastásica con IHC 3+ o IHC 2+ con FISH amplificado según las pautas estándar de ASCO/CAP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ensayo HER2
Análisis de la expresión de HER2 mediante ensayos QIF y ARNm.
Prueba de diagnóstico: CE-10-IVD
El tejido tumoral sobrante de una biopsia de rutina se enviará para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva del mundo real
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
Asociación entre la expresión cuantitativa de HER2 (como variable continua) y la tasa de respuesta objetiva del mundo real
desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
Asociación entre la expresión cuantitativa de HER2 (como variable continua) y la supervivencia libre de progresión en el mundo real
desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
Tasa de respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión en el mundo real mediante la expresión del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
Asociación entre la expresión de HER2 mediante inmunofluorescencia cuantitativa y ARNm en tumores HER2 IHC 1+ y tanto rwORR como rwPFS, estratificados por expresión de ARNm ER
desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
Umbral para niveles de HER2 QIF y/o ARNm
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
valor de corte para HER2 QIF, ARNm y la combinación por debajo del cual los pacientes no responderán a T-DXd".
desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
Asociación entre ARNm + QIF combinados y la tasa de respuesta objetiva del mundo real
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses
Comparación, basada en rwORR, de una combinación lineal de HER2 QIF y ARNm, versus cualquiera de ellos solo en la capacidad de discriminar a los respondedores de T-DXd de los que no responden
desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de la última dosis de T-DXd para cada uno. Hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 09124
  • 855924 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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