Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QuantifyHER: Количественная иммунофлуоресценция и/или RT-qPCR для измерения HER2 при метастатическом раке молочной железы с низким уровнем HER2

7 июля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
В этом исследовании будет оценено, может ли количественный анализ HER2 точно и надежно различать ответивших и не ответивших среди пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2 IHCI +, которые получают T-Dxd.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Контакт:
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Контакт:
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Контакт:
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Контакт:
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Контакт:
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Контакт:
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Adriana Kahn, MD
        • Контакт:
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Контакт:
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06901
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Контакт:
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Контакт:
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Контакт:
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Контакт:
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University - Lombardi CCC
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • John's Hopkins Hospital
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Angela DeMichele, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman CC
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ben Taub General Hospital
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Woodland, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим раком молочной железы HER2 IHC1+, гистологически подтвержденным

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины старше 18 лет
  • Метастатический рак молочной железы, гистологически подтвержденный. Допускается любой статус рецептора эстрогена (ER). Статус скорой помощи будет определяться местной лабораторной оценкой с использованием рекомендаций ASCO/CAP.
  • Первичная и/или метастатическая опухоль с уровнем экспрессии HER2 1+ по данным иммуногистохимии, что определяется местной лабораторной оценкой с использованием рекомендаций ASCO/CAP.
  • Измеримое заболевание с помощью поперечной визуализации в начале лечения. К участию допускаются пациенты с измеримым заболеванием только костей или активными метастазами в головной мозг.
  • Архивная ткань доступна для оценки биомаркеров. Один образец должен представлять собой самую последнюю метастатическую биопсию. Если статус HER2 1+ был определен на другом образце (первичной или метастатической ткани), этот образец также необходим. Образцы, полученные из костных метастазов, обработанных методами декальцинации, не подходят.
  • Намерение начать терапию T-DXd (Enhertu) в одобренной FDA дозе и графике в качестве следующей линии терапии. Если T-DXd уже был начат, пациенты должны быть зарегистрированы в течение 30 дней с момента начала.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Сопутствующий метастатический рак молочной железы со сверхэкспрессией Her2 (что подтверждено метастатической биопсией с ИГХ 3+ или ИГХ 2+ с FISH, амплифицированной в соответствии со стандартными рекомендациями ASCO/CAP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HER2 анализ
Анализ экспрессии HER2 с помощью анализов QIF и мРНК.
Диагностический тест: CE-10-ИВД
Оставшаяся опухолевая ткань от обычной биопсии будет отправлена ​​на анализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная скорость объективного ответа
Временное ограничение: с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев
Связь между количественной экспрессией HER2 (как непрерывной переменной) и реальной частотой объективного ответа
с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса в реальном мире
Временное ограничение: с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев.
Связь между количественной экспрессией HER2 (как непрерывной переменной) и реальной выживаемостью без прогрессирования
с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев.
Реальная выживаемость без прогрессирования и объективный ответ по экспрессии рецепторов эстрогена
Временное ограничение: с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев
Связь между экспрессией HER2 с помощью количественной иммунофлуоресценции и мРНК в опухолях HER2 IHC 1+ и как rwORR, так и rwPFS, стратифицированная по экспрессии мРНК ER
с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев
Пороговые уровни QIF и/или мРНК HER2
Временное ограничение: с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев
пороговое значение для HER2 QIF, мРНК и комбинации, ниже которого пациенты не будут реагировать на T-DXd».
с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев
Связь между комбинированной мРНК + QIF и реальной частотой объективного ответа
Временное ограничение: с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев
Сравнение на основе rwORR линейной комбинации HER2 QIF и мРНК с любой из них в отдельности по способности отличать отвечающих на T-DXd от не ответивших
с даты первой дозы T-DXd до даты последней дозы T-DXd для каждого. До 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 09124
  • 855924 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться