QuantifyHER: Kvantitatiivinen immunofluoresenssi ja/tai RT-qPCR HER2:n mittaamiseen matalan HER2-metastaattisen rintasyövän yhteydessä
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko kvantitatiivisella HER2-määrityksellä tarkasti ja luotettavasti erottaa vasteen saaneet ja ei-vastepotilaat potilailla, joilla on metastaattinen HER2 IHCI+ -rintasyöpä ja jotka saavat T-Dxd:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela DeMichele, MD
- Puhelinnumero: 215-908-2599
- Sähköposti: angela.demichele@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Brophy
- Sähköposti: Emma.Brophy@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
Päätutkija:
- Adriana Kahn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown, MHS
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06901
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Grunwald
- Sähköposti: sgrunwa1@jh.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Novielli
- Sähköposti: noviella@georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University - Lombardi CCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Novielli
- Sähköposti: noviella@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vhenyse Encarnacion
- Sähköposti: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Vhenyse Encarnacion
- Sähköposti: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Vhenyse Encarnacion
- Sähköposti: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine Northwest Indiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Vhenyse Encarnacion
- Sähköposti: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- John's Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Jelinek
- Sähköposti: jnovotn3@jhmi.edu
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Rekrytointi
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mommen Ali
- Sähköposti: Syed.Ali@PennMedicine.upenn.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Einstein Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisia Laird
- Sähköposti: allaird@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille Leone
- Sähköposti: mireille_leone@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Angela DeMichele, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela DeMichele, MD
- Puhelinnumero: 855-216-0098
- Sähköposti: BreastCancerClinicalTrials@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- AJ Jackson
- Sähköposti: jacksonac@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman CC
-
Ottaa yhteyttä:
- AJ Jackson
- Sähköposti: jacksonac@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Tamez
- Sähköposti: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Ben Taub General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Mowatt
- Sähköposti: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Tamez
- Sähköposti: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Mowatt
- Sähköposti: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Tamez
- Sähköposti: CTamez@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Tamez
- Sähköposti: CTamez@mdanderson.org
-
Woodland, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Tamez
- Sähköposti: CTamez@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Jackson
- Sähköposti: ejackso2@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HER2 IHC1+ -metastaattinen rintasyöpä, histologisesti vahvistettu
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18 vuotta
- Metastaattinen rintasyöpä, histologisesti vahvistettu. Mikä tahansa estrogeenireseptorin (ER) tila on sallittu. ER-tila määräytyy paikallisen laboratorion arvioinnin avulla ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
- Primaarinen ja/tai metastaattinen kasvain, jossa HER2:n ilmentymistaso on 1+ immunohistokemialla määritettynä paikallisella laboratorioarviolla käyttäen ASCO/CAP-ohjeita.
- Mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksella hoidon alussa. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva pelkkä luusairaus tai aktiivisia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.
- Arkistokudos saatavilla biomarkkerin arviointia varten. Yhden näytteen tulee olla viimeisin metastaattinen biopsia. Jos HER2 1+ -status määritettiin eri näytteestä (joko primääri- tai metastaattinen kudos), myös kyseinen näyte vaaditaan. Näytteet, jotka on otettu luumetastaaseista, jotka on käsitelty kalkinpoistomenetelmillä, eivät ole kelvollisia.
- Aikomus aloittaa hoito T-DXd:llä (Enhertu) FDA:n hyväksymällä annoksella ja aikataululla seuraavana hoitolinjana. Jos T-DXd on jo aloitettu, potilaat on rekisteröitävä 30 päivän kuluessa aloittamisesta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen Her2:ta yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä (mitä vahvisti metastaattinen biopsia IHC 3+:lla tai IHC 2+:lla, jossa FISH on vahvistettu ASCO/CAP-standardien ohjeiden mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-määritys
HER2:n ilmentymisen analyysi QIF- ja mRNA-määrityksillä
|
Rutiininomaisesta biopsiasta jäljelle jäänyt kasvainkudos lähetetään analysoitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
Kvantitatiivisen HER2-ilmentymisen (jatkuvana muuttujana) ja todellisen objektiivisen vastenopeuden välinen yhteys
|
ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival
Aikaikkuna: ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
Kvantitatiivisen HER2-ilmentymisen (jatkuvana muuttujana) ja todellisen etenemisvapaan selviytymisen välinen yhteys
|
ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen ja objektiivinen vasteprosentti estrogeenireseptorin ilmentymisen perusteella
Aikaikkuna: ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
Kvantitatiivisen immunofluoresenssin ja mRNA:n välinen assosiaatio HER2 IHC 1+ -kasvaimissa ja sekä rwORR:ssä että rwPFS:ssä, kerrostettu mRNA ER-ilmentymällä
|
ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
|
HER2 QIF- ja/tai mRNA-tasojen kynnys
Aikaikkuna: ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
raja-arvo HER2 QIF:lle, mRNA:lle ja yhdistelmälle, jonka alapuolella potilaat eivät reagoi T-DXd:hen."
|
ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
|
Yhdistetyn mRNA + QIF:n ja todellisen objektiivisen vastenopeuden välinen yhteys
Aikaikkuna: ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
HER2 QIF:n ja mRNA:n lineaarisen yhdistelmän vertailu rwORR:n perusteella verrattuna jompaankumpaan yksinään kyvyssä erottaa T-DXd-vastaajia ei-vastaavista
|
ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä kunkin T-DXd:n viimeisen annoksen päivämäärään. Jopa 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 09124
- 855924 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .