QuantifyHER: Kvantitativ immunfluorescens og/eller RT-qPCR til måling af HER2 i HER2-lavmetastatisk brystkræft
7. juli 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne undersøgelse vil vurdere, om en kvantitativ HER2-analyse nøjagtigt og pålideligt kan skelne mellem respondere og ikke-respondere blandt patienter med HER2 IHCI+ metastatisk brystkræft, som modtager T-Dxd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela DeMichele, MD
- Telefonnummer: 215-908-2599
- E-mail: angela.demichele@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Kontakt:
- Emma Brophy
- E-mail: Emma.Brophy@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Kahn, MD
-
Kontakt:
- Carl Brown, MHS
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
- Rekruttering
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Grunwald
- E-mail: sgrunwa1@jh.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Antonella Novielli
- E-mail: noviella@georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University - Lombardi CCC
-
Kontakt:
- Antonella Novielli
- E-mail: noviella@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- Rekruttering
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Kontakt:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Kontakt:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine Northwest Indiana
-
Kontakt:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- John's Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Jelinek
- E-mail: jnovotn3@jhmi.edu
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Rekruttering
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Kontakt:
- Mommen Ali
- E-mail: Syed.Ali@PennMedicine.upenn.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Alisia Laird
- E-mail: allaird@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Chapel Hill
-
Kontakt:
- Mireille Leone
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Angela DeMichele, MD
-
Kontakt:
- Angela DeMichele, MD
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-mail: BreastCancerClinicalTrials@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- AJ Jackson
- E-mail: jacksonac@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman CC
-
Kontakt:
- AJ Jackson
- E-mail: jacksonac@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Kontakt:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Emily Mowatt
- E-mail: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Emily Mowatt
- E-mail: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Woodland, Texas, Forenede Stater, 77384
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Emma Jackson
- E-mail: ejackso2@fredhutch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HER2 IHC1+ metastatisk brystkræft, histologisk bekræftet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd er > 18 år
- Metastatisk brystkræft, histologisk bekræftet. Enhver østrogenreceptor (ER) status er tilladt. ER-status vil blive bestemt af lokal laboratorievurdering ved brug af ASCO/CAP-retningslinjer.
- Primær og/eller metastatisk tumor med 1+ niveau af ekspression af HER2 ved immunhistokemi som bestemt ved lokal laboratorievurdering under anvendelse af ASCO/CAP-retningslinjer.
- Målbar sygdom ved tværsnitsbilleddannelse ved behandlingsstart. Patienter med målbar knoglesygdom eller aktive hjernemetastaser er kvalificerede.
- Arkivvæv tilgængeligt til biomarkørvurdering. Én prøve skal være den seneste metastatiske biopsi. Hvis HER2 1+-status blev bestemt på en anden prøve (enten primært eller metastatisk væv), er denne prøve også påkrævet. Prøver opnået fra knoglemetastaser, der blev behandlet via afkalkningsmetoder, er ikke kvalificerede.
- Intention om at påbegynde behandling med T-DXd (Enhertu) ved FDA-godkendt dosis og tidsplan som næste behandlingslinje. Hvis T-DXd allerede var påbegyndt, skal patienterne registreres inden for 30 dage efter påbegyndelse.
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig Her2-overudtrykkende metastatisk brystkræft (som bekræftet af en metastatisk biopsi med IHC 3+ eller IHC 2+ med FISH amplificeret i henhold til standard ASCO/CAP-retningslinjer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2-analyse
Analyse af HER2-ekspression via QIF- og mRNA-assays
|
Rester af tumorvæv fra en rutinebiopsi vil blive sendt til analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Objective Response Rate
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
Forbindelse mellem kvantitativ HER2-ekspression (som en kontinuerlig variabel) og objektiv responsrate i den virkelige verden
|
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Gratis overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
Sammenhæng mellem kvantitativ HER2-ekspression (som en kontinuerlig variabel) og den virkelige verden Progressionsfri overlevelse
|
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
|
Real-World Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate ved østrogenreceptorekspression
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
Association mellem HER2-ekspression ved kvantitativ immunfluorescens og mRNA i HER2 IHC 1+-tumorer og både rwORR og rwPFS, stratificeret ved mRNA ER-ekspression
|
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
|
Tærskel for HER2 QIF og/eller mRNA-niveauer
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
cut-off værdi for HER2 QIF, mRNA og kombinationen, hvorunder patienter ikke vil reagere på T-DXd."
|
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
|
Association mellem kombineret mRNA + QIF og den virkelige verden objektiv responsrate
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
Sammenligning, baseret på rwORR, af en lineær kombination af HER2 QIF og mRNA, versus enten alene i evnen til at skelne T-DXd-respondere fra ikke-responderende
|
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 09124
- 855924 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .