QuantifyHER: imunofluorescência quantitativa e/ou RT-qPCR para medição de HER2 em câncer de mama metastático baixo de HER2
7 de julho de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudo avaliará se um ensaio HER2 quantitativo pode discriminar com precisão e confiabilidade entre respondedores e não respondedores entre pacientes com câncer de mama metastático HER2 IHCI + que estão recebendo T-Dxd.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela DeMichele, MD
- Número de telefone: 215-908-2599
- E-mail: angela.demichele@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Contato:
- Emma Brophy
- E-mail: Emma.Brophy@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
-
Investigador principal:
- Adriana Kahn, MD
-
Contato:
- Carl Brown, MHS
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Stephanie Grunwald
- E-mail: sgrunwa1@jh.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contato:
- Antonella Novielli
- E-mail: noviella@georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University - Lombardi CCC
-
Contato:
- Antonella Novielli
- E-mail: noviella@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Recrutamento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Contato:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Contato:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine Northwest Indiana
-
Contato:
- Vhenyse Encarnacion
- E-mail: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- John's Hopkins Hospital
-
Contato:
- Jessica Jelinek
- E-mail: jnovotn3@jhmi.edu
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Recrutamento
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Contato:
- Mommen Ali
- E-mail: Syed.Ali@PennMedicine.upenn.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Medical Center
-
Contato:
- Alisia Laird
- E-mail: allaird@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Chapel Hill
-
Contato:
- Mireille Leone
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Angela DeMichele, MD
-
Contato:
- Angela DeMichele, MD
- Número de telefone: 855-216-0098
- E-mail: BreastCancerClinicalTrials@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- AJ Jackson
- E-mail: jacksonac@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman CC
-
Contato:
- AJ Jackson
- E-mail: jacksonac@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Contato:
- Carl Brown
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ben Taub General Hospital
-
Contato:
- Emily Mowatt
- E-mail: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Emily Mowatt
- E-mail: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
Woodland, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Cynthia Tamez
- E-mail: CTamez@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contato:
- Emma Jackson
- E-mail: ejackso2@fredhutch.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático HER2 IHC1+, confirmado histologicamente
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres e homens com idade > 18 anos
- Câncer de mama metastático, confirmado histologicamente. Qualquer status de receptor de estrogênio (ER) é permitido. O status de ER será determinado por avaliação laboratorial local utilizando as diretrizes ASCO/CAP.
- Tumor primário e/ou metastático com nível 1+ de expressão de HER2 por imuno-histoquímica, conforme determinado por avaliação laboratorial local utilizando diretrizes ASCO/CAP.
- Doença mensurável por imagem transversal no início do tratamento. Pacientes com doença óssea mensurável ou metástases cerebrais ativas são elegíveis.
- Tecido de arquivo disponível para avaliação de biomarcadores. Uma amostra deve ser a biópsia metastática mais recente. Se o status de HER2 1+ tiver sido determinado em uma amostra diferente (tecido primário ou metastático), essa amostra também será necessária. Amostras obtidas de metástases ósseas que foram processadas através de métodos de descalcificação não são elegíveis.
- Intenção de iniciar a terapia com T-DXd (Enhertu) na dose aprovada pela FDA e programar como próxima linha de terapia. Se o T-DXd já tiver sido iniciado, os pacientes deverão ser registrados em até 30 dias após o início.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama metastático concomitante com superexpressão de Her2 (conforme confirmado por uma biópsia metastática com IHC 3+ ou IHC 2+ com FISH amplificado de acordo com as diretrizes padrão da ASCO/CAP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ensaio HER2
Análise da expressão de HER2 via ensaios QIF e mRNA
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Restos de tecido tumoral de uma biópsia de rotina serão enviados para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva do mundo real
Prazo: desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
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Associação entre expressão quantitativa de HER2 (como variável contínua) e taxa de resposta objetiva do mundo real
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desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada. Até 100 meses
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Associação entre a expressão quantitativa de HER2 (como variável contínua) e a Sobrevivência Livre de Progressão no mundo real
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desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada. Até 100 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real e taxa de resposta objetiva por expressão do receptor de estrogênio
Prazo: desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
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Associação entre expressão de HER2 por imunofluorescência quantitativa e mRNA em tumores HER2 IHC 1+ e rwORR e rwPFS, estratificados por expressão de mRNA ER
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desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
|
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Limiar para níveis de HER2 QIF e/ou mRNA
Prazo: desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
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valor de corte para HER2 QIF, mRNA e a combinação abaixo do qual os pacientes não responderão ao T-DXd."
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desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
|
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Associação entre mRNA + QIF combinado e taxa de resposta objetiva do mundo real
Prazo: desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
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Comparação, com base em rwORR, de uma combinação linear de HER2 QIF e mRNA, versus qualquer um deles isoladamente na capacidade de discriminar respondedores de T-DXd de não respondedores
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desde a data da primeira dose de T-DXd até a data da última dose de T-DXd para cada um. Até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 09124
- 855924 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .