Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QuantifyHER: kwantitatieve immunofluorescentie en/of RT-qPCR voor het meten van HER2 bij HER2-laag gemetastaseerde borstkanker

7 juli 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Deze studie zal beoordelen of een kwantitatieve HER2-test accuraat en betrouwbaar onderscheid kan maken tussen responders en non-responders bij patiënten met HER2 IHCI+ gemetastaseerde borstkanker die T-Dxd krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Contact:
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contact:
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06901
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Illinois
    • Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
      • Woodland, Texas, Verenigde Staten, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HER2 IHC1+ gemetastaseerde borstkanker, histologisch bevestigd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen vanaf 18 jaar
  • Gemetastaseerde borstkanker, histologisch bevestigd. Elke oestrogeenreceptor (ER)-status is toegestaan. De ER-status wordt bepaald door beoordeling door een lokaal laboratorium, waarbij gebruik wordt gemaakt van de ASCO/CAP-richtlijnen.
  • Primaire en/of gemetastaseerde tumor met 1+ expressieniveau van HER2 volgens immunohistochemie zoals bepaald door lokale laboratoriumbeoordeling met behulp van ASCO/CAP-richtlijnen.
  • Meetbare ziekte door middel van cross-sectionele beeldvorming aan het begin van de behandeling. Patiënten met meetbare botziekte of actieve hersenmetastasen komen in aanmerking.
  • Archiefweefsel beschikbaar voor beoordeling van biomarkers. Eén exemplaar moet de meest recente metastatische biopsie zijn. Als de HER2 1+-status werd bepaald op een ander monster (primair of metastatisch weefsel), is dat monster ook vereist. Monsters verkregen uit botmetastasen die zijn verwerkt via ontkalkingsmethoden komen niet in aanmerking.
  • Intentie om de behandeling met T-DXd (Enhertu) te starten in een door de FDA goedgekeurde dosis en planning als volgende therapielijn. Als T-DXd al is gestart, moeten patiënten binnen 30 dagen na start worden geregistreerd.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige metastatische borstkanker met overexpressie van Her2 (zoals bevestigd door een gemetastaseerde biopsie met IHC 3+ of IHC 2+ met FISH-amplificatie volgens de standaard ASCO/CAP-richtlijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HER2-test
Analyse van HER2-expressie via QIF- en mRNA-assays
Diagnostische toets: CE-10-IVD
Overgebleven tumorweefsel van een routinematige biopsie wordt ter analyse opgestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage in de praktijk
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
Associatie tussen kwantitatieve HER2-expressie (als een continue variabele) en objectieve respons in de echte wereld
vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de echte wereld
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
Associatie tussen kwantitatieve HER2-expressie (als een continue variabele) en progressievrije overleving in de echte wereld
vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
Real-World progressievrije overleving en objectief responspercentage op basis van oestrogeenreceptorexpressie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
Associatie tussen HER2-expressie door kwantitatieve immunofluorescentie en mRNA in HER2 IHC 1+ tumoren en zowel rwORR als rwPFS, gestratificeerd naar mRNA ER-expressie
vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
Drempel voor HER2 QIF- en/of mRNA-niveaus
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
afkapwaarde voor HER2 QIF, mRNA en de combinatie waaronder patiënten niet zullen reageren op T-DXd."
vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
Associatie tussen gecombineerd mRNA + QIF en objectief responspercentage in de echte wereld
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden
Vergelijking, gebaseerd op rwORR, van een lineaire combinatie van HER2 QIF en mRNA, versus elk afzonderlijk wat betreft het vermogen om T-DXd-responders te onderscheiden van niet-responders
vanaf de datum van de eerste dosis T-DXd tot de datum van de laatste dosis T-DXd voor elk. Tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 09124
  • 855924 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren