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QuantifyHER: Quantitative Immunfluoreszenz und/oder RT-qPCR zur Messung von HER2 bei HER2-niedrig metastasiertem Brustkrebs

7. Juli 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
In dieser Studie wird untersucht, ob ein quantitativer HER2-Assay bei Patientinnen mit HER2-IHCI+-metastasiertem Brustkrebs, die T-Dxd erhalten, genau und zuverlässig zwischen Respondern und Non-Respondern unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John's Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
      • Woodland, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2 IHC1+ metastasiertem Brustkrebs, histologisch bestätigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer sind älter als 18 Jahre
  • Metastasierter Brustkrebs, histologisch bestätigt. Jeder Östrogenrezeptor (ER)-Status ist zulässig. Der ER-Status wird durch eine örtliche Laboruntersuchung unter Verwendung der ASCO/CAP-Richtlinien bestimmt.
  • Primärer und/oder metastatischer Tumor mit 1+ HER2-Expressionsniveau durch Immunhistochemie, bestimmt durch lokale Laboruntersuchung unter Verwendung der ASCO/CAP-Richtlinien.
  • Messbare Erkrankung durch Querschnittsbildgebung zu Beginn der Behandlung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit messbarer Knochenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen.
  • Zur Biomarker-Bewertung verfügbares Archivgewebe. Eine Probe sollte die jüngste Metastasenbiopsie sein. Wenn der HER2 1+-Status anhand einer anderen Probe (primäres oder metastatisches Gewebe) bestimmt wurde, ist diese Probe ebenfalls erforderlich. Proben aus Knochenmetastasen, die mit Entkalkungsmethoden verarbeitet wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Absicht, die Therapie mit T-DXd (Enhertu) in der von der FDA zugelassenen Dosis und Planung als nächste Therapielinie zu beginnen. Wenn T-DXd bereits begonnen wurde, müssen die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn registriert werden.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Her2-überexprimierender metastasierter Brustkrebs (bestätigt durch eine Metastasenbiopsie mit IHC 3+ oder IHC 2+ mit FISH-Amplifikation gemäß den Standard-ASCO/CAP-Richtlinien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-Test
Analyse der HER2-Expression mittels QIF- und mRNA-Assays
Diagnosetest: CE-10-IVD
Übrig gebliebenes Tumorgewebe aus einer Routinebiopsie wird zur Analyse eingeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale objektive Antwortrate
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen der quantitativen HER2-Expression (als kontinuierliche Variable) und der objektiven Ansprechrate in der Praxis
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen der quantitativen HER2-Expression (als kontinuierliche Variable) und dem realen progressionsfreien Überleben
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Progressionsfreies Überleben und objektive Ansprechrate in der realen Welt anhand der Östrogenrezeptor-Expression
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen der HER2-Expression durch quantitative Immunfluoreszenz und mRNA in HER2 IHC 1+-Tumoren und sowohl rwORR als auch rwPFS, stratifiziert nach mRNA-ER-Expression
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Schwellenwert für HER2-QIF- und/oder mRNA-Spiegel
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Grenzwert für HER2 QIF, mRNA und die Kombination, unterhalb dessen Patienten nicht auf T-DXd ansprechen.“
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen kombinierter mRNA + QIF und der realen objektiven Antwortrate
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Auf rwORR basierender Vergleich einer linearen Kombination von HER2-QIF und mRNA im Vergleich zu beiden allein hinsichtlich der Fähigkeit, T-DXd-Responder von Non-Respondern zu unterscheiden
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 09124
  • 855924 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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