Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QuantifyHER: Kvantitativní imunofluorescence a/nebo RT-qPCR pro měření HER2 u metastatického karcinomu prsu s nízkou HER2

2. dubna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tato studie posoudí, zda kvantitativní stanovení HER2 může přesně a spolehlivě rozlišit mezi pacienty s HER2 IHCI+ metastatickým karcinomem prsu, kteří reagují na léčbu a kteří nereagují na léčbu, kteří dostávají T-Dxd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Illinois
    • Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
      • Woodland, Texas, Spojené státy, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2 IHC1+ metastatickým karcinomem prsu, histologicky potvrzeno

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy a muži ve věku > 18 let
  • Metastatický karcinom prsu, histologicky potvrzený. Jakýkoli stav estrogenového receptoru (ER) je povolen. Stav ER bude určen místním laboratorním hodnocením s využitím směrnic ASCO/CAP.
  • Primární a/nebo metastatický nádor s hladinou exprese HER2 1+ pomocí imunohistochemie, jak bylo stanoveno místním laboratorním hodnocením za použití směrnic ASCO/CAP.
  • Onemocnění měřitelné zobrazením průřezu na začátku léčby. Vhodné jsou pacienti s měřitelným onemocněním pouze kostí nebo aktivními metastázami v mozku.
  • Archivní tkáň dostupná pro hodnocení biomarkerů. Jeden vzorek by měl být poslední metastatickou biopsií. Pokud byl stav HER2 1+ stanoven na jiném vzorku (buď primární nebo metastatické tkáni), je tento vzorek také vyžadován. Vzorky získané z kostních metastáz, které byly zpracovány dekalcifikačními metodami, nejsou vhodné.
  • Záměr zahájit léčbu T-DXd (Enhertu) v dávce schválené FDA a naplánovat jako další linii terapie. Pokud byl T-DXd již zahájen, pacienti musí být zaregistrováni do 30 dnů od zahájení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současný metastatický karcinom prsu s nadměrnou expresí Her2 (jak bylo potvrzeno metastatickou biopsií s IHC 3+ nebo IHC 2+ s FISH amplifikovanou podle standardních pokynů ASCO/CAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER2 test
Analýza exprese HER2 prostřednictvím testů QIF a mRNA
Diagnostický test: CE-10-IVD
Zbytky nádorové tkáně z rutinní biopsie budou odeslány k analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy v reálném světě
Časové okno: od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců
Asociace mezi kvantitativní expresí HER2 (jako spojitá proměnná) a reálnou objektivní mírou odpovědi
od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě
Časové okno: od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každou. Až 100 měsíců
Asociace mezi kvantitativní expresí HER2 (jako spojitá proměnná) a přežitím bez progrese v reálném světě
od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každou. Až 100 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě a míra objektivní odezvy expresí estrogenového receptoru
Časové okno: od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců
Asociace mezi expresí HER2 kvantitativní imunofluorescencí a mRNA v nádorech HER2 IHC 1+ a rwORR i rwPFS, stratifikovaná podle exprese mRNA ER
od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců
Prahová hodnota pro hladiny HER2 QIF a/nebo mRNA
Časové okno: od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců
hraniční hodnota pro HER2 QIF, mRNA a kombinaci, pod kterou pacienti nebudou reagovat na T-DXd."
od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců
Asociace mezi kombinovanou mRNA + QIF a reálnou objektivní mírou odezvy
Časové okno: od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců
Srovnání založené na rwORR lineární kombinace HER2 QIF a mRNA oproti buď samostatně ve schopnosti rozlišit T-DXd respondéry od nereagujících
od data první dávky T-DXd do data poslední dávky T-DXd pro každého. Až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 09124
  • 855924 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu

Klinické studie na CE-10-IVD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit