QuantifyHER: Kvantitativ immunfluorescens og/eller RT-qPCR for måling av HER2 i HER2-lav metastatisk brystkreft
7. juli 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne studien vil vurdere om en kvantitativ HER2-analyse nøyaktig og pålitelig kan skille mellom respondere og ikke-respondere blant pasienter med HER2 IHCI+ metastatisk brystkreft som mottar T-Dxd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela DeMichele, MD
- Telefonnummer: 215-908-2599
- E-post: angela.demichele@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emma Brophy
- E-post: Emma.Brophy@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Kahn, MD
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown, MHS
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Rekruttering
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06901
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Grunwald
- E-post: sgrunwa1@jh.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Antonella Novielli
- E-post: noviella@georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University - Lombardi CCC
-
Ta kontakt med:
- Antonella Novielli
- E-post: noviella@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vhenyse Encarnacion
- E-post: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- Rekruttering
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ta kontakt med:
- Vhenyse Encarnacion
- E-post: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ta kontakt med:
- Vhenyse Encarnacion
- E-post: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine Northwest Indiana
-
Ta kontakt med:
- Vhenyse Encarnacion
- E-post: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- John's Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Jelinek
- E-post: jnovotn3@jhmi.edu
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Rekruttering
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mommen Ali
- E-post: Syed.Ali@PennMedicine.upenn.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alisia Laird
- E-post: allaird@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Mireille Leone
- E-post: mireille_leone@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Angela DeMichele, MD
-
Ta kontakt med:
- Angela DeMichele, MD
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-post: BreastCancerClinicalTrials@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- AJ Jackson
- E-post: jacksonac@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman CC
-
Ta kontakt med:
- AJ Jackson
- E-post: jacksonac@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center
-
Ta kontakt med:
- Carl Brown
- E-post: carl.brown@yale.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Tamez
- E-post: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Mowatt
- E-post: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Tamez
- E-post: CTamez@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Emily Mowatt
- E-post: Emily.Mowatt@bcm.edu
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Tamez
- E-post: CTamez@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Tamez
- E-post: CTamez@mdanderson.org
-
Woodland, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Tamez
- E-post: CTamez@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Emma Jackson
- E-post: ejackso2@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HER2 IHC1+ metastatisk brystkreft, histologisk bekreftet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner og menn > 18 år
- Metastatisk brystkreft, histologisk bekreftet. Enhver østrogenreseptor (ER) status er tillatt. ER-status vil bli bestemt av lokal laboratorievurdering ved bruk av ASCO/CAP-retningslinjer.
- Primær og/eller metastatisk svulst med 1+ nivå av ekspresjon av HER2 ved immunhistokjemi som bestemt ved lokal laboratorievurdering ved bruk av ASCO/CAP-retningslinjer.
- Målbar sykdom ved tverrsnittsavbildning ved behandlingsstart. Pasienter med målbar bensykdom eller aktive hjernemetastaser er kvalifisert.
- Arkivvev tilgjengelig for biomarkørvurdering. Én prøve skal være den siste metastatiske biopsien. Hvis HER2 1+-status ble bestemt på en annen prøve (enten primært eller metastatisk vev), er den prøven også nødvendig. Prøver hentet fra benmetastaser som ble behandlet via avkalkingsmetoder er ikke kvalifisert.
- Intensjon om å starte behandling med T-DXd (Enhertu) ved FDA-godkjent dose og tidsplan som neste behandlingslinje. Hvis T-DXd allerede var igangsatt, må pasienter registreres innen 30 dager etter initiering.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig Her2-overuttrykkende metastatisk brystkreft (som bekreftet av en metastatisk biopsi med IHC 3+ eller IHC 2+ med FISH amplifisert i henhold til standard ASCO/CAP-retningslinjer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2-analyse
Analyse av HER2-ekspresjon via QIF- og mRNA-analyser
|
Rester av tumorvev fra en rutinebiopsi vil bli sendt til analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Objective Response Rate
Tidsramme: fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
Assosiasjon mellom kvantitativt HER2-uttrykk (som en kontinuerlig variabel) og objektiv responsrate i den virkelige verden
|
fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
Assosiasjon mellom kvantitativt HER2-uttrykk (som en kontinuerlig variabel) og Progression Free Survival i den virkelige verden
|
fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
|
Real-World Progression Free Survival og objektiv responsrate ved østrogenreseptorekspresjon
Tidsramme: fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
Assosiasjon mellom HER2-ekspresjon ved kvantitativ immunfluorescens og mRNA i HER2 IHC 1+-svulster og både rwORR og rwPFS, stratifisert av mRNA ER-ekspresjon
|
fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
|
Terskel for HER2 QIF og/eller mRNA-nivåer
Tidsramme: fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
grenseverdi for HER2 QIF, mRNA og kombinasjonen under som pasienter ikke vil svare på T-DXd."
|
fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
|
Assosiasjon mellom kombinert mRNA + QIF og real-world Objective Response Rate
Tidsramme: fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
Sammenligning, basert på rwORR, av en lineær kombinasjon av HER2 QIF og mRNA, versus enten alene i evnen til å skille T-DXd-respondere fra ikke-responderende
|
fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for siste dose av T-DXd for hver. Opptil 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 09124
- 855924 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .