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QuantifyHER: HER2-저 전이성 유방암에서 HER2를 측정하기 위한 정량적 면역형광 및/또는 RT-qPCR

2026년 7월 7일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

이 연구는 T-Dxd를 투여받고 있는 HER2 IHCI+ 전이성 유방암 환자들 사이에서 정량적 HER2 분석이 반응자와 비반응자를 정확하고 안정적으로 구별할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

HER2 양성 전이성 유방암

개입 / 치료

진단 검사: CE-10-IVD

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Angela DeMichele, MD
전화번호: 215-908-2599
이메일: angela.demichele@pennmedicine.upenn.edu

연구 장소

미국
- California
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - 모병
    - University Of California San Francisco Medical Center
    - 연락하다:
      
      Emma Brophy
      
      이메일: Emma.Brophy@ucsf.edu
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, 미국, 06418
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital Care Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Guilford, Connecticut, 미국, 06437
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital Care Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06105
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    - 모병
    - Yale Cancer Center
    - 수석 연구원:
      
      Adriana Kahn, MD
    - 연락하다:
      
      Carl Brown, MHS
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06473
    - 모병
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Stamford, Connecticut, 미국, 06901
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Torrington, Connecticut, 미국, 06790
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital Care Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
  - Waterford, Connecticut, 미국, 06385
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
    - 모병
    - Sibley Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Stephanie Grunwald
      
      이메일: sgrunwa1@jh.edu
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    - 모병
    - MedStar Washington Hospital Center
    - 연락하다:
      
      Antonella Novielli
      
      이메일: noviella@georgetown.edu
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    - 모병
    - Georgetown University - Lombardi CCC
    - 연락하다:
      
      Antonella Novielli
      
      이메일: noviella@georgetown.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - 모병
    - University of Chicago Medical Center
    - 연락하다:
      
      Vhenyse Encarnacion
      
      이메일: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
  - New Lenox, Illinois, 미국, 60451
    - 모병
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    - 연락하다:
      
      Vhenyse Encarnacion
      
      이메일: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
  - Orland Park, Illinois, 미국, 60462
    - 모병
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
    - 연락하다:
      
      Vhenyse Encarnacion
      
      이메일: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
- Indiana
  - Crown Point, Indiana, 미국, 46307
    - 모병
    - University of Chicago Medicine Northwest Indiana
    - 연락하다:
      
      Vhenyse Encarnacion
      
      이메일: vhenyse.encarnacion@bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - 모병
    - John's Hopkins Hospital
    - 연락하다:
      
      Jessica Jelinek
      
      이메일: jnovotn3@jhmi.edu
- New Jersey
  - Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
    - 모병
    - Penn Medicine Princeton Medical Center
    - 연락하다:
      
      Mommen Ali
      
      이메일: Syed.Ali@PennMedicine.upenn.edu
- New York
  - The Bronx, New York, 미국, 10467
    - 모병
    - Montefiore Einstein Medical Center
    - 연락하다:
      
      Alisia Laird
      
      이메일: allaird@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - 모병
    - UNC Chapel Hill
    - 연락하다:
      
      Mireille Leone
      
      이메일: mireille_leone@med.unc.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - 모병
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    - 수석 연구원:
      
      Angela DeMichele, MD
    - 연락하다:
      
      Angela DeMichele, MD
      
      전화번호: 855-216-0098
      
      이메일: BreastCancerClinicalTrials@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - 모병
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - 연락하다:
      
      AJ Jackson
      
      이메일: jacksonac@upmc.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - 모병
    - UPMC Hillman CC
    - 연락하다:
      
      AJ Jackson
      
      이메일: jacksonac@upmc.edu
- Rhode Island
  - Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
    - 모병
    - Smilow Cancer Hospital Care Center
    - 연락하다:
      
      Carl Brown
      
      이메일: carl.brown@yale.edu
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - MD Anderson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Cynthia Tamez
      
      이메일: CTamez@mdanderson.org
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - Ben Taub General Hospital
    - 연락하다:
      
      Emily Mowatt
      
      이메일: Emily.Mowatt@bcm.edu
  - Houston, Texas, 미국, 77079
    - 모병
    - MD Anderson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Cynthia Tamez
      
      이메일: CTamez@mdanderson.org
  - Houston, Texas, 미국, 77054
    - 모병
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Emily Mowatt
      
      이메일: Emily.Mowatt@bcm.edu
  - League City, Texas, 미국, 77573
    - 모병
    - MD Anderson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Cynthia Tamez
      
      이메일: CTamez@mdanderson.org
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77478
    - 모병
    - MD Anderson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Cynthia Tamez
      
      이메일: CTamez@mdanderson.org
  - Woodland, Texas, 미국, 77384
    - 모병
    - MD Anderson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Cynthia Tamez
      
      이메일: CTamez@mdanderson.org
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - 모병
    - University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Emma Jackson
      
      이메일: ejackso2@fredhutch.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 HER2 IHC1+ 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성 및 남성
전이성 유방암, 조직학적으로 확인됨. 모든 에스트로겐 수용체(ER) 상태가 허용됩니다. ER 상태는 ASCO/CAP 지침을 활용한 현지 실험실 평가를 통해 결정됩니다.
ASCO/CAP 지침을 활용한 현지 실험실 평가에 따라 면역조직화학에 의해 1+ 수준의 HER2 발현을 보이는 원발성 및/또는 전이성 종양.
치료 시작 시 단면 영상으로 질병을 측정할 수 있습니다. 측정 가능한 뼈 질환 또는 활동성 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
바이오마커 평가에 사용할 수 있는 보관 조직. 하나의 검체는 가장 최근의 전이성 생검이어야 합니다. HER2 1+ 상태가 다른 검체(원발 조직 또는 전이 조직)에서 확인된 경우 해당 검체도 필요합니다. 석회질 제거 방법을 통해 처리된 뼈 전이에서 얻은 샘플은 적합하지 않습니다.
다음 치료 라인으로 FDA 승인 용량 및 일정에 따라 T-DXd(Enhertu) 치료를 시작할 의도입니다. T-DXd가 이미 시작된 경우, 환자는 시작 후 30일 이내에 등록해야 합니다.
사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

동시 Her2 과발현 전이성 유방암(표준 ASCO/CAP 지침에 따라 증폭된 FISH를 사용하여 IHC 3+ 또는 IHC 2+를 사용한 전이성 생검으로 확인됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
HER2 분석 QIF 및 mRNA 분석을 통한 HER2 발현 분석	진단 검사: CE-10-IVD 일상적인 생검에서 남은 종양 조직은 분석을 위해 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
실제 객관적 응답률 기간: 각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월	정량적 HER2 발현(연속 변수)과 실제 객관적 반응률 간의 연관성	각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
실제 진행 없는 생존 기간: T-DXd 첫 접종일부터 각 T-DXd 마지막 접종일까지. 최대 100개월	정량적 HER2 발현(연속 변수)과 실제 무진행 생존 간의 연관성	T-DXd 첫 접종일부터 각 T-DXd 마지막 접종일까지. 최대 100개월
에스트로겐 수용체 발현에 따른 실제 무진행 생존율 및 객관적 반응률 기간: 각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월	HER2 IHC 1+ 종양과 rwORR 및 rwPFS 모두에서 정량적 면역형광에 의한 HER2 발현과 mRNA 간의 연관성(mRNA ER 발현에 따라 계층화됨)	각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월
HER2 QIF 및/또는 mRNA 수준에 대한 임계값 기간: 각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월	HER2 QIF, mRNA 및 환자가 T-DXd에 반응하지 않는 조합에 대한 컷오프 값입니다."	각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월
결합된 mRNA + QIF와 실제 객관적 반응률 간의 연관성 기간: 각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월	HER2 QIF와 mRNA의 선형 조합과 비반응자로부터 T-DXd 반응자를 구별하는 능력에 있어서 rwORR을 기반으로 한 비교	각 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 T-DXd의 마지막 투여 날짜까지. 최대 100개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Translational Breast Cancer Research Consortium

Danaher Inc.

수사관

수석 연구원: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

UPCC 09124
855924 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

QuantifyHER: HER2-저 전이성 유방암에서 HER2를 측정하기 위한 정량적 면역형광 및/또는 RT-qPCR

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

연구 인구

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구