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QuantifyHER : Immunofluorescence quantitative et/ou RT-qPCR pour mesurer HER2 dans le cancer du sein métastatique HER2-low

7 juillet 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cette étude évaluera si un test quantitatif HER2 peut distinguer avec précision et fiabilité entre les répondeurs et les non-répondeurs parmi les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 IHCI+ qui reçoivent T-Dxd.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contact:
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Contact:
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contact:
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contact:
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06901
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contact:
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Illinois
    • Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • John's Hopkins Hospital
        • Contact:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
      • Woodland, Texas, États-Unis, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 IHC1+, confirmé histologiquement

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes et hommes âgés de > 18 ans
  • Cancer du sein métastatique, confirmé histologiquement. Tout statut de récepteur d'œstrogènes (ER) est autorisé. Le statut ER sera déterminé par une évaluation du laboratoire local utilisant les directives ASCO/CAP.
  • Tumeur primaire et/ou métastatique avec niveau 1+ d'expression de HER2 par immunohistochimie tel que déterminé par l'évaluation du laboratoire local utilisant les directives ASCO/CAP.
  • Maladie mesurable par imagerie transversale en début de traitement. Les patients atteints d'une maladie osseuse mesurable uniquement ou de métastases cérébrales actives sont éligibles.
  • Tissu d'archives disponible pour l'évaluation des biomarqueurs. Un échantillon doit être la biopsie métastatique la plus récente. Si le statut HER2 1+ a été déterminé sur un échantillon différent (tissu primaire ou métastatique), cet échantillon est également requis. Les échantillons obtenus à partir de métastases osseuses traitées via des méthodes de décalcification ne sont pas éligibles.
  • Intention d'initier un traitement par T-DXd (Enhertu) à la dose et au calendrier approuvés par la FDA comme prochaine ligne de traitement. Si T-DXd a déjà été initié, les patients doivent être enregistrés dans les 30 jours suivant le début.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métastatique concomitant surexprimant Her2 (confirmé par une biopsie métastatique avec IHC 3+ ou IHC 2+ avec FISH amplifié conformément aux directives standard ASCO/CAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test HER2
Analyse de l'expression de HER2 via des tests QIF et ARNm
Test diagnostique: CE-10-IVD
Les restes de tissu tumoral provenant d'une biopsie de routine seront envoyés pour analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif dans le monde réel
Délai: de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
Association entre l'expression quantitative de HER2 (en tant que variable continue) et le taux de réponse objectif réel
de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le monde réel
Délai: de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
Association entre l'expression quantitative de HER2 (en tant que variable continue) et la survie sans progression dans le monde réel
de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
Survie sans progression dans le monde réel et taux de réponse objective selon l'expression des récepteurs aux œstrogènes
Délai: de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
Association entre l'expression de HER2 par immunofluorescence quantitative et l'ARNm dans les tumeurs HER2 IHC 1+ et rwORR et rwPFS, stratifiées par l'expression de l'ARNm ER
de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
Seuil pour les niveaux de HER2 QIF et/ou d'ARNm
Délai: de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
valeur seuil pour HER2 QIF, ARNm et la combinaison en dessous de laquelle les patients ne répondront pas au T-DXd.
de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
Association entre l'ARNm combiné + QIF et le taux de réponse objectif du monde réel
Délai: de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois
Comparaison, basée sur rwORR, d'une combinaison linéaire de HER2 QIF et d'ARNm, versus l'un ou l'autre seul en termes de capacité à distinguer les répondeurs T-DXd des non-répondeurs.
de la date de la première dose de T-DXd à la date de la dernière dose de T-DXd pour chacun. Jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 09124
  • 855924 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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