高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の治療における9MW2821の安全性と有効性
2024年8月11日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
これまで膀胱内療法に失敗した高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者における9MW2821の安全性と有効性に関する臨床研究
これまで膀胱内療法に失敗した高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者における9MW2821の安全性と有効性を評価します。
NMIBC 再発患者に新しい治療選択肢を提供し、腫瘍再発のリスクを軽減し、膀胱根治手術の率を減らし、患者の生活の質を向上させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guo Hongqian, PhD
- 電話番号：8613605171690
- メール：dr.ghq@nju.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
コンタクト：
- Guo Hongqian, PhD
- 電話番号：8613605171690
- メール：dr.ghq@nju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する前の年齢が 18 歳以上であること。
- 被験者は、BCG、ゲムシタビンなどを含むがこれらに限定されない、少なくとも1種類の膀胱内療法に以前に失敗したことがなければなりません。
- 被験者はBCG療法を拒否するか、BCG療法に耐えられません。
- 被験者は治験薬の初回投与前の6週間以内に標準的なTURBT手術を完了していなければならず、手術野に残存腫瘍の証拠があってはなりません。
- TURBT からの腫瘍組織サンプル (スライド 5 枚以上) を、関連する病理学的レポートとともに提供する必要があります。
- 筋浸潤がないことを確認した、尿路上皮癌（主成分＞50%）の組織学的および病理学的診断。
- 被験者は高リスクNMIBCとして分類されなければなりません
- 被験者は根治的膀胱切除術を拒否するか、またはそれに耐えられない。
- CTスキャンにより診断された臨床的非転移性膀胱がん（N0、M0）。
- 心臓、骨髄、肝臓、腎臓の適切な機能。
- エコグ 0-1
- 被験者は、研究期間中および9MW2821の最後の投与から180日後（女性の場合は登録前7日以内の血清妊娠検査結果が陰性）、非常に効果的な避妊を行う意欲がなければなりません。
除外基準:
- 筋浸潤性または転移性膀胱がんの病歴。
- 3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -治験薬の最初の投与前の3週間以内に他の全身抗がん療法。
- 初回投与前2週間以内に膀胱病変に対する手術（TURBTなど）または放射線療法。
- 9MW2821 または類似の薬剤の特定の成分に対する過敏症反応。
- NCI-CTCAE v5.0 によると、初回投与前の以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた副作用の持続は、グレード 1 以下に回復しません。
- 初回投与前7日以内の治療が必要な活動性の全身感染症。
- -最初の投与前6か月以内に重度の心血管疾患がある。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往。
- 自己免疫疾患の歴史。
- 血清ウイルス検査：HBV-DNA コピー陽性（≧500IU/mL）を伴う、HBsAg または HBcAb の陽性結果。 HCV-Ab 結果が陽性で、HCV-RNA 結果も陽性。 HIV-Ab 陽性結果。
- -ネクチン-4またはMMAE結合ADCを標的とする薬物による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量の漸増と拡大
導入期間：週1回、計6回。
メンテナンス周期：28日に1回、計9回。
膀胱内療法
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患者は膀胱内療法を通じて低用量から高用量まで評価され、研究データに従って拡張する適切な用量が選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最長12ヶ月
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AE/SAEの発生率を評価する
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最長12ヶ月
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RP2D と MTD
時間枠：最長12ヶ月
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) と発生する可能性のある最大耐用量 (MTD) を決定します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の DFS レート
時間枠：最長12ヶ月
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12か月の無病生存率
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最長12ヶ月
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CRのDoR
時間枠：最長20ヶ月
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完全反応の期間
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最長20ヶ月
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CR率は3/6/12か月
時間枠：最長12ヶ月
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3/6/12 か月の完全応答率
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最長12ヶ月
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DFS
時間枠：最長20ヶ月
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無病生存期間
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最長20ヶ月
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根治的膀胱切除術までの期間
時間枠：最長20ヶ月
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根治的膀胱切除術までの期間
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最長20ヶ月
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根治的膀胱切除術の割合
時間枠：最長20ヶ月
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根治的膀胱切除術の割合
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最長20ヶ月
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バイオマーカーパラメータ
時間枠：最長20ヶ月
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ネクチン-4の発現
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最長20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUNU-UC-107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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