Sikkerhet og effekt av 9MW2821 i behandling av høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 år før du signerer det informerte samtykket.
• Forsøkspersonene må tidligere ha mislyktes i minst én type intravesikal terapi, inkludert men ikke begrenset til BCG, gemcitabin, etc.
• Personer nekter eller er intolerante overfor BCG-behandling.
• Forsøkspersonene må ha gjennomført en standard TURBT-operasjon innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet og ikke ha bevis for gjenværende svulster i det kirurgiske feltet.
• Tumorvevsprøver fra TURBT må leveres (≥5 lysbilder), sammen med relevante patologiske rapporter.
• Histologisk og patologisk diagnose av urotelialt karsinom (med en hovedkomponent >50%), med bekreftelse på invasjon uten muskel.
• Emner må kategoriseres som NMIBC med høy risiko
• Personer nekter eller er intolerante for radikal cystektomi.
• Klinisk ikke-metastatisk blærekreft (N0, M0) bestemt ved CT-skanning.
• Tilstrekkelig funksjon av hjerte, benmarg, lever og nyre.
• ECOG 0-1
• Forsøkspersonene må være villige til å ta svært effektiv prevensjon i løpet av studien og 180 dager etter siste dose av 9MW2821 (et negativt resultat av serumgraviditetstest innen ≤7 dager før registrering for kvinnen).

Ekskluderingskriterier:

• Historie med muskelinvasiv eller metastatisk blærekreft.
• Historie om andre maligniteter innen 3 år.
• Andre systemiske anti-kreftbehandlinger innen 3 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Kirurgi (som TURBT) eller strålebehandling for blæreskader innen 2 uker før første dose.
• Overfølsomhetsreaksjoner på visse komponenter av 9MW2821 eller lignende legemidler.
• Vedvarende bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandling før første dose, gjenopprettes ikke til grad 1 og lavere, i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
• Aktive systemiske infeksjoner som krever behandling innen 7 dager før første dose.
• Alvorlige hjerte- og karsykdommer innen 6 måneder før første dose.
• Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
• Historie om autoimmune sykdommer.
• Serumvirologitester: positive resultater for HBsAg eller HBcAb, med positive HBV-DNA-kopier (≥500IU/mL); positive HCV-Ab-resultater, med positive HCV-RNA-resultater; positive HIV-Ab-resultater.
• Tidligere behandling med legemidler rettet mot Nectin-4 eller MMAE-konjugert ADC.