Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 9MW2821 w leczeniu nieinwazyjnego dla mięśni raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC)

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 9MW2821 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka, u których wcześniej nie udało się zastosować terapii dopęcherzowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 9MW2821 u pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka, u których wcześniej nie udało się zastosować terapii dopęcherzowej. Zapewnij nową opcję leczenia pacjentom z nawrotem NMIBC, zmniejsz ryzyko nawrotu nowotworu, zmniejsz częstość radykalnych operacji pęcherza moczowego i popraw jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci musieli wcześniej nie poddać się co najmniej jednemu rodzajowi terapii dopęcherzowej, w tym między innymi BCG, gemcytabiną itp.
  • Pacjenci odmawiają lub nie tolerują terapii BCG.
  • Pacjenci musieli ukończyć standardową operację TURBT w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i nie mieć dowodów na obecność guzów resztkowych w polu operacyjnym.
  • Należy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej z TURBT (≥5 preparatów) wraz z odpowiednimi raportami patologicznymi.
  • Diagnostyka histologiczna i patologiczna raka nabłonka dróg moczowych (z głównym składnikiem >50%), z potwierdzeniem braku nacieku mięśni.
  • Pacjenci muszą zostać zakwalifikowani do grupy NMIBC wysokiego ryzyka
  • Pacjenci odmawiają radykalnej cystektomii lub nie tolerują jej.
  • Kliniczny rak pęcherza moczowego bez przerzutów (N0, M0) stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej.
  • Prawidłowa praca serca, szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • ECOG 0-1
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 180 dni po ostatniej dawce 9MW2821 (ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu ≤7 dni przed włączeniem do badania w przypadku kobiet).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub z przerzutami.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat.
  • Inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Operacja (taka jak TURBT) lub radioterapia zmian w pęcherzu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Reakcje nadwrażliwości na niektóre składniki 9MW2821 lub podobnych leków.
  • Według NCI-CTCAE v5.0, utrzymywanie się działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową przed pierwszą dawką nie wraca do stopnia 1. i poniżej.
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające leczenia w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Ciężkie choroby układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Testy wirusologiczne surowicy: wyniki dodatnie w kierunku HBsAg lub HBcAb, z dodatnimi kopiami HBV-DNA (≥500IU/ml); dodatnie wyniki HCV-Ab, z dodatnimi wynikami HCV-RNA; dodatnie wyniki testu na HIV-Ab.
  • Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanymi na ADC sprzężone z Nectin-4 lub MMAE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zwiększanie i rozszerzanie dawki
Okres wprowadzający: raz w tygodniu, w sumie 6 razy. Okres konserwacji: raz na 28 dni, w sumie 9 razy. Terapia dopęcherzowa
Lek: 9MW2821
Pacjenci zostaną poddani ocenie od małej dawki do dużej dawki poprzez terapię dopęcherzową, a następnie wybiorą odpowiednie dawki w celu ich rozszerzenia zgodnie z danymi z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić częstość występowania AE/SAE
do 12 miesięcy
RP2D i MTD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jaka może wystąpić.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka DFS wynosząca 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wynoszący 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
DoR z CR
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Do 20 miesięcy
Stawka CR 3/6/12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi wynoszący 3/6/12 miesięcy
Do 12 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Do 20 miesięcy
Czas trwania radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Czas trwania radykalnej cystektomii
Do 20 miesięcy
Odsetek radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Odsetek radykalnej cystektomii
Do 20 miesięcy
Parametr biomarkera
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Ekspresja Nektyny-4
Do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUNU-UC-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj