9MW2821:n turvallisuus ja tehokkuus suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoidossa
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Kliininen tutkimus 9MW2821:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jotka eivät ole aiemmin saaneet intravesikaalihoitoa
Arvioi 9MW2821:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jotka eivät ole aiemmin saaneet intravesikaalista hoitoa.
Tarjoaa uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on NMIBC:n uusiutuminen, vähentää kasvaimen uusiutumisen riskiä, vähentää radikaalien virtsarakkoleikkausten määrää ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo Hongqian, PhD
- Puhelinnumero: 8613605171690
- Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Hongqian, PhD
- Puhelinnumero: 8613605171690
- Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilaiden on täytynyt aiemmin epäonnistua vähintään yhdestä intravesikaalisesta hoidosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, BCG, gemsitabiini jne.
- Koehenkilöt kieltäytyvät tai eivät siedä BCG-hoitoa.
- Koehenkilöillä on oltava tavallinen TURBT-leikkaus 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä heillä ole merkkejä jäännöskasvainten esiintymisestä kirurgisella alalla.
- TURBT:n kasvainkudosnäytteet on toimitettava (≥ 5 objektilasia) sekä asiaankuuluvat patologiset raportit.
- Uroteelisyövän histologinen ja patologinen diagnoosi (pääkomponentti > 50 %), jossa vahvistetaan ei-lihasinvaasio.
- Koehenkilöt on luokiteltava korkean riskin NMIBC:ksi
- Koehenkilöt kieltäytyvät radikaalista kystectomiasta tai eivät siedä sitä.
- Kliininen ei-metastaattinen virtsarakon syöpä (N0, M0) määritetty TT-skannauksella.
- Sydämen, luuytimen, maksan ja munuaisten riittävä toiminta.
- ECOG 0-1
- Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 180 päivää viimeisen 9MW2821-annoksen jälkeen (negatiivinen seerumin raskaustestin tulos ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista naiselle).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lihakseen invasiivinen tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden sisällä.
- Muut systeemiset syövän vastaiset hoidot 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Leikkaus (kuten TURBT) tai sädehoito virtsarakon leesioihin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Yliherkkyysreaktiot tietyille 9MW2821:n tai vastaavien lääkkeiden aineosille.
- Aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttamien haittavaikutusten jatkuminen ennen ensimmäistä annosta ei toivu asteeseen 1 tai sitä alempaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaan.
- Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
- Autoimmuunisairauksien historia.
- Seerumin virologiset testit: positiiviset tulokset HBsAg:lle tai HBcAb:lle, positiivisilla HBV-DNA-kopioilla (≥500 IU/ml); positiiviset HCV-Ab-tulokset, positiiviset HCV-RNA-tulokset; positiivisia HIV-Ab-tuloksia.
- Aiempi hoito nektiini-4:ään tai MMAE-konjugoituun ADC:hen kohdistetuilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annoksen suurentaminen ja laajentaminen
Perehdytysjakso: kerran viikossa, yhteensä 6 kertaa.
Huoltojakso: kerran 28 päivässä, yhteensä 9 kertaa.
Intravesikaalinen hoito
|
Potilaat arvioidaan pienestä suureen annokseen intravesikaalisen hoidon avulla ja valitaan sitten sopivat annokset laajennettavaksi tutkimustietojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
arvioida AE/SAE:n ilmaantuvuus
|
jopa 12 kuukautta
|
|
RP2D ja MTD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suurin siedetty annos (MTD), joka saattaa esiintyä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS-korko 12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
12 kuukauden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
CR:n DoR
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Täydellisen vastauksen kesto
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
CR-korko 3/6/12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti 3/6/12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
DFS
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Kesto radikaaliin kystectomiaan
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Kesto radikaaliin kystectomiaan
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Radikaalin kystectomian osuus
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Radikaalin kystectomian osuus
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Biomarkkerin parametri
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Nectin-4:n ilmentyminen
|
Jopa 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUNU-UC-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .