Seguridad y eficacia de 9MW2821 en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Edad≥18 años antes de firmar el consentimiento informado.
• Los sujetos deben haber fracasado previamente en al menos un tipo de terapia intravesical, que incluye, entre otros, BCG, gemcitabina, etc.
• Los sujetos rechazan o son intolerantes a la terapia con BCG.
• Los sujetos deben haber completado una cirugía TURBT estándar dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no tener evidencia de tumores residuales en el campo quirúrgico.
• Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral de TURBT (≥5 portaobjetos), junto con los informes patológicos relevantes.
• Diagnóstico histológico y patológico de carcinoma urotelial (con un componente mayor >50%), con la confirmación de no invasión muscular.
• Los sujetos deben clasificarse como NMIBC de alto riesgo.
• Los sujetos rechazan o son intolerantes a la cistectomía radical.
• Cáncer de vejiga clínico no metastásico (N0, M0) determinado mediante tomografía computarizada.
• Función adecuada del corazón, médula ósea, hígado y riñón.
• ECOG 0-1
• Los sujetos deben estar dispuestos a tomar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y 180 días después de la última dosis de 9MW2821 (un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero dentro de ≤7 días antes de la inscripción para la mujer).

Criterios de exclusión:

• Historia de cáncer de vejiga con invasión muscular o metastásico.
• Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años.
• Otras terapias sistémicas contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cirugía (como TURBT) o radioterapia para lesiones de la vejiga dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
• Reacciones de hipersensibilidad a ciertos componentes de 9MW2821 o medicamentos similares.
• La persistencia de reacciones adversas causadas por una terapia antitumoral previa antes de la primera dosis no se recupera al grado 1 e inferior, según NCI-CTCAE v5.0.
• Infecciones sistémicas activas que requieren tratamientos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Enfermedades cardiovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
• Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
• Historia de enfermedades autoinmunes.
• Pruebas de virología sérica: resultados positivos para HBsAg o HBcAb, con copias positivas de ADN-VHB (≥500 UI/mL); resultados positivos de HCV-Ab, con resultados positivos de HCV-RNA; resultados positivos de anticuerpos contra el VIH.
• Tratamiento previo con fármacos dirigidos a Nectin-4 o ADC conjugado con MMAE.