Veiligheid en werkzaamheid van 9MW2821 bij de behandeling van hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd≥18 jaar vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• De proefpersonen moeten eerder gefaald hebben bij ten minste één soort intravesicale therapie, inclusief maar niet beperkt tot BCG, gemcitabine, enz.
• Proefpersonen weigeren of zijn intolerant voor BCG-therapie.
• De proefpersonen moeten binnen 6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een standaard TURBT-operatie hebben voltooid en mogen geen aanwijzingen hebben voor resterende tumoren op het chirurgische gebied.
• Er moeten tumorweefselmonsters van TURBT worden verstrekt (≥5 objectglaasjes), samen met relevante pathologische rapporten.
• Histologische en pathologische diagnose van urotheelcarcinoom (met een hoofdcomponent >50%), met de bevestiging van invasie zonder spieren.
• Onderwerpen moeten worden gecategoriseerd als NMIBC met een hoog risico
• Patiënten weigeren of zijn intolerant voor radicale cystectomie.
• Klinische niet-gemetastaseerde blaaskanker (N0, M0) bepaald door CT-scan.
• Adequate functie van hart, beenmerg, lever en nieren.
• ECOG 0-1
• De proefpersonen moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 180 dagen na de laatste dosis 9MW2821 (een negatief serumzwangerschapstestresultaat binnen ≤7 dagen vóór inschrijving voor de vrouw).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van spierinvasieve of gemetastaseerde blaaskanker.
• Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar.
• Andere systemische antikankertherapieën binnen 3 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Chirurgie (zoals TURBT) of radiotherapie voor blaaslaesies binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
• Overgevoeligheidsreacties op bepaalde componenten van 9MW2821 of soortgelijke geneesmiddelen.
• Het aanhouden van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumortherapie vóór de eerste dosis herstelt niet naar graad 1 en lager, volgens NCI-CTCAE v5.0.
• Actieve systemische infecties waarvoor behandelingen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis nodig zijn.
• Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden vóór de eerste dosis.
• Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekten.
• Serumvirologietests: positieve resultaten voor HBsAg of HBcAb, met positieve HBV-DNA-kopieën (≥500 IE/ml); positieve HCV-Ab-resultaten, met positieve HCV-RNA-resultaten; positieve HIV-Ab-resultaten.
• Voorafgaande behandeling met geneesmiddelen gericht op Nectin-4 of MMAE-geconjugeerde ADC.