Segurança e eficácia de 9MW2821 no tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco (NMIBC)

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18 anos antes de assinar o consentimento informado.
• Os indivíduos devem ter falhado anteriormente em pelo menos um tipo de terapia intravesical, incluindo, mas não se limitando a BCG, gencitabina, etc.
• Os indivíduos recusam ou são intolerantes à terapia com BCG.
• Os indivíduos devem ter concluído uma cirurgia TURBT padrão dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e não ter evidência de tumores residuais no campo cirúrgico.
• Amostras de tecido tumoral do TURBT devem ser fornecidas (≥5 lâminas), juntamente com relatórios patológicos relevantes.
• Diagnóstico histológico e anatomopatológico de carcinoma urotelial (com componente maior >50%), com confirmação de não invasão muscular.
• Os indivíduos devem ser categorizados como NMIBC de alto risco
• Os indivíduos recusam ou são intolerantes à cistectomia radical.
• Câncer de bexiga clínico não metastático (N0, M0) determinado por tomografia computadorizada.
• Função adequada do coração, medula óssea, fígado e rim.
• ECOG 0-1
• Os participantes devem estar dispostos a tomar anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e 180 dias após a última dose de 9MW2821 (um resultado negativo no teste de gravidez sérico ≤7 dias antes da inscrição para a mulher).

Critérios de exclusão:

• História de câncer de bexiga invasivo muscular ou metastático.
• História de outras doenças malignas dentro de 3 anos.
• Outras terapias anticâncer sistêmicas 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Cirurgia (como RTU) ou radioterapia para lesões da bexiga 2 semanas antes da primeira dose.
• Reações de hipersensibilidade a certos componentes do 9MW2821 ou medicamentos similares.
• A persistência de reações adversas causadas por terapia antitumoral anterior antes da primeira dose não recupera para grau 1 e abaixo, de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
• Infecções sistêmicas ativas que requerem tratamento até 7 dias antes da primeira dose.
• Doenças cardiovasculares graves nos 6 meses anteriores à primeira dose.
• História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
• História de doenças autoimunes.
• Testes séricos de virologia: resultados positivos para HBsAg ou HBcAb, com cópias de HBV-DNA positivas (≥500IU/mL); resultados positivos para HCV-Ab, com resultados positivos para HCV-RNA; resultados positivos para HIV-Ab.
• Tratamento prévio com medicamentos direcionados a Nectina-4 ou ADC conjugado com MMAE.