Säkerhet och effekt av 9MW2821 vid behandling av högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
11 augusti 2024 uppdaterad av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En klinisk studie om säkerheten och effekten av 9MW2821 hos patienter med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som tidigare har misslyckats med intravesikal terapi
Bedöm säkerheten och effekten av 9MW2821 hos patienter med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som tidigare har misslyckats med intravesikal behandling.
Tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för patienter med NMIBC-recidiv, minska risken för tumörrecidiv, minska frekvensen av radikal blåskirurgi och förbättra livskvaliteten för patienterna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guo Hongqian, PhD
- Telefonnummer: 8613605171690
- E-post: dr.ghq@nju.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Guo Hongqian, PhD
- Telefonnummer: 8613605171690
- E-post: dr.ghq@nju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år innan du undertecknade det informerade samtycket.
- Försökspersoner måste tidigare ha misslyckats med minst en typ av intravesikal behandling, inklusive men inte begränsat till BCG, gemcitabin, etc.
- Försökspersoner vägrar eller är intoleranta mot BCG-behandling.
- Försökspersonerna måste ha genomfört en standard TURBT-operation inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och inte ha några tecken på kvarvarande tumörer inom det kirurgiska området.
- Tumörvävnadsprover från TURBT måste tillhandahållas (≥5 objektglas) tillsammans med relevanta patologiska rapporter.
- Histologisk och patologisk diagnos av urotelialt karcinom (med en huvudkomponent >50%), med bekräftelse på ingen muskelinvasion.
- Ämnen måste kategoriseras som högrisk-NMIBC
- Försökspersoner vägrar eller är intoleranta mot radikal cystektomi.
- Klinisk icke-metastaserande blåscancer (N0, M0) bestämt genom CT-skanning.
- Tillräcklig funktion av hjärta, benmärg, lever och njure.
- ECOG 0-1
- Försökspersonerna måste vara villiga att ta mycket effektiv preventivmedel under studien och 180 dagar efter den sista dosen av 9MW2821 (ett negativt serumgraviditetstestresultat inom ≤7 dagar före inskrivning för kvinnan).
Uteslutningskriterier:
- Historik av muskelinvasiv eller metastaserande blåscancer.
- Historik av andra maligniteter inom 3 år.
- Andra systemiska anti-cancerterapier inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Kirurgi (som TURBT) eller strålbehandling för blåsskador inom 2 veckor före den första dosen.
- Överkänslighetsreaktioner mot vissa komponenter i 9MW2821 eller liknande läkemedel.
- Fortsatta biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling före den första dosen återhämtar sig inte till grad 1 och lägre, enligt NCI-CTCAE v5.0.
- Aktiva systemiska infektioner som kräver behandling inom 7 dagar före den första dosen.
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inom 6 månader före första dosen.
- Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
- Historia om autoimmuna sjukdomar.
- Serumvirologiska tester: positiva resultat för HBsAg eller HBcAb, med positiva HBV-DNA-kopior (≥500IU/ml); positiva HCV-Ab-resultat, med positiva HCV-RNA-resultat; positiva HIV-Ab-resultat.
- Tidigare behandling med läkemedel riktade mot Nectin-4 eller MMAE-konjugerad ADC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dosökning och expansion
Introduktionsperiod: en gång i veckan, totalt 6 gånger.
Underhållsperiod: en gång per 28 dagar, totalt 9 gånger.
Intravesikal terapi
|
Patienterna kommer att utvärderas från låg dos till hög dos genom intravesikal terapi och sedan välja lämpliga doser för att expandera enligt studiedata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
bedöma förekomsten av AE/SAE
|
upp till 12 månader
|
|
RP2D och MTD
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och den maximala tolererade dosen (MTD) som kan uppstå.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS-hastighet på 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad på 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
DoR för CR
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Varaktighet för fullständigt svar
|
Upp till 20 månader
|
|
CR-ränta på 3/6/12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Komplett svarsfrekvens på 3/6/12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
DFS
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Upp till 20 månader
|
|
Varaktighet till radikal cystektomi
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Varaktighet till radikal cystektomi
|
Upp till 20 månader
|
|
Andel radikal cystektomi
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Andel radikal cystektomi
|
Upp till 20 månader
|
|
Biomarkörparameter
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Uttryck av nektin-4
|
Upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- IUNU-UC-107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .