9MW2821治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的安全性和有效性
2024年8月11日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
9MW2821对于膀胱内治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的安全性和有效性的临床研究
评估 9MW2821 对于既往膀胱内治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的安全性和有效性。
为NMIBC复发患者提供新的治疗选择，降低肿瘤复发风险，降低膀胱根治性手术率，提高患者生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guo Hongqian, PhD
- 电话号码：8613605171690
- 邮箱：dr.ghq@nju.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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接触：
- Guo Hongqian, PhD
- 电话号码：8613605171690
- 邮箱：dr.ghq@nju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书前年龄≥18岁。
- 受试者之前必须曾接受过至少一种膀胱灌注治疗失败，包括但不限于卡介苗、吉西他滨等。
- 受试者拒绝或不耐受 BCG 治疗。
- 受试者必须在首次给药研究药物前6周内完成标准TURBT手术，并且手术区域没有残留肿瘤的证据。
- 必须提供来自TURBT的肿瘤组织样本（≥5张切片），以及相关的病理报告。
- 尿路上皮癌（主要成分>50%）的组织学和病理学诊断，并证实无肌肉侵犯。
- 受试者必须被归类为高风险 NMIBC
- 受试者拒绝或不能耐受根治性膀胱切除术。
- 通过 CT 扫描确定临床非转移性膀胱癌（N0、M0）。
- 心、骨髓、肝、肾功能充足。
- 生态学0-1
- 受试者必须愿意在研究期间以及最后一次服用 9MW2821 后 180 天采取高效避孕措施（女性入组前 ≤7 天内血清妊娠检测结果呈阴性）。
排除标准：
- 肌肉浸润性或转移性膀胱癌病史。
- 3年内有其他恶性肿瘤病史。
- 首次服用研究药物前 3 周内接受过其他全身抗癌治疗。
- 首次给药前 2 周内对膀胱病变进行手术（如 TURBT）或放疗。
- 对 9MW2821 或类似药物的某些成分的过敏反应。
- 根据 NCI-CTCAE v5.0，首次给药前先前抗肿瘤治疗引起的持续不良反应不会恢复至 1 级及以下。
- 需要在首次给药前 7 天内进行治疗的活动性全身感染。
- 首次给药前6个月内患有严重心血管疾病。
- 有同种异体造血干细胞移植或器官移植史。
- 自身免疫性疾病史。
- 血清病毒学检测：HBsAg或HBcAb阳性，HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）； HCV-Ab 结果呈阳性，HCV-RNA 结果呈阳性； HIV 抗体结果呈阳性。
- 先前使用靶向 Nectin-4 或 MMAE 缀合 ADC 的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增和扩展
诱导期：每周一次，共6次。
维护周期：每28天一次，共9次。
膀胱灌注治疗
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通过膀胱内治疗从低剂量到高剂量对患者进行评估，然后根据研究数据选择合适的剂量进行扩展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：长达 12 个月
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评估 AE/SAE 的发生率
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长达 12 个月
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RP2D 和 MTD
大体时间：长达 12 个月
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确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和可能发生的最大耐受剂量 (MTD)。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月的DFS率
大体时间：长达 12 个月
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12个月无病生存率
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长达 12 个月
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CR 的 DoR
大体时间：长达 20 个月
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完全响应的持续时间
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长达 20 个月
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3/6/12个月的CR率
大体时间：长达 12 个月
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3/6/12 个月的完全回复率
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长达 12 个月
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深度FS
大体时间：长达 20 个月
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无病生存
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长达 20 个月
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根治性膀胱切除术的持续时间
大体时间：长达 20 个月
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根治性膀胱切除术的持续时间
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长达 20 个月
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根治性膀胱切除术的比例
大体时间：长达 20 个月
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根治性膀胱切除术的比例
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长达 20 个月
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生物标志物参数
大体时间：长达 20 个月
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Nectin-4的表达
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长达 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IUNU-UC-107
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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