Sikkerhed og effektivitet af 9MW2821 i behandlingen af ​​højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner skal tidligere have undladt at have gennemført mindst én form for intravesikal terapi, herunder men ikke begrænset til BCG, gemcitabin osv.
• Forsøgspersoner nægter eller er intolerante over for BCG-behandling.
• Forsøgspersonerne skal have gennemført en standard TURBT-kirurgi inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke have tegn på resterende tumorer i det kirurgiske område.
• Tumorvævsprøver fra TURBT skal leveres (≥5 objektglas) sammen med relevante patologiske rapporter.
• Histologisk og patologisk diagnose af urothelial carcinom (med en hovedkomponent >50%), med bekræftelse af ingen muskelinvasion.
• Emner skal kategoriseres som højrisiko NMIBC
• Forsøgspersoner nægter eller er intolerante over for radikal cystektomi.
• Klinisk ikke-metastatisk blærekræft (N0, M0) bestemt ved CT-scanning.
• Tilstrækkelig funktion af hjerte, knoglemarv, lever og nyre.
• ØKOG 0-1
• Forsøgspersonerne skal være villige til at tage yderst effektiv prævention under undersøgelsen og 180 dage efter den sidste dosis af 9MW2821 (et negativt serumgraviditetstestresultat inden for ≤7 dage før indskrivning for kvinden).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med muskelinvasiv eller metastatisk blærekræft.
• Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 3 år.
• Andre systemiske anti-cancer-terapier inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kirurgi (såsom TURBT) eller strålebehandling af blærelæsioner inden for 2 uger før den første dosis.
• Overfølsomhedsreaktioner over for visse komponenter af 9MW2821 eller lignende lægemidler.
• Vedvarende bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandling før den første dosis genoprettes ikke til grad 1 og derunder, ifølge NCI-CTCAE v5.0.
• Aktive systemiske infektioner, der kræver behandling inden for 7 dage før den første dosis.
• Alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for 6 måneder før første dosis.
• Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
• Historie om autoimmune sygdomme.
• Serumvirologiske tests: positive resultater for HBsAg eller HBcAb, med positive HBV-DNA-kopier (≥500IU/mL); positive HCV-Ab-resultater med positive HCV-RNA-resultater; positive HIV-Ab resultater.
• Forudgående behandling med lægemidler målrettet Nectin-4 eller MMAE-konjugeret ADC.