Bezpečnost a účinnost 9MW2821 při léčbě vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥ 18 let před podpisem informovaného souhlasu.
• Subjekty musely předtím selhat alespoň v jednom druhu intravezikální terapie, včetně, ale bez omezení na BCG, gemcitabin atd.
• Subjekty odmítají nebo netolerují BCG terapii.
• Subjekty musí dokončit standardní operaci TURBT během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a nesmí mít žádné známky reziduálních nádorů v chirurgickém poli.
• Musí být poskytnuty vzorky nádorové tkáně z TURBT (≥5 sklíček) spolu s příslušnými patologickými zprávami.
• Histologická a patologická diagnóza uroteliálního karcinomu (s hlavní složkou >50 %) s potvrzením bezsvalové invaze.
• Subjekty musí být kategorizovány jako vysoce rizikové NMIBC
• Subjekty odmítají radikální cystektomii nebo ji netolerují.
• Klinický nemetastatický karcinom močového měchýře (N0, M0) stanovený pomocí CT.
• Přiměřená funkce srdce, kostní dřeně, jater a ledvin.
• ECOG 0-1
• Subjekty musí být ochotny užívat vysoce účinnou antikoncepci během studie a 180 dnů po poslední dávce 9MW2821 (negativní výsledek těhotenského testu v séru během ≤ 7 dnů před zařazením ženy).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza svalové invazivní nebo metastatické rakoviny močového měchýře.
• Anamnéza jiných malignit do 3 let.
• Jiné systémové protinádorové terapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Chirurgický zákrok (jako je TURBT) nebo radioterapie lézí močového měchýře do 2 týdnů před první dávkou.
• Hypersenzitivní reakce na určité složky 9MW2821 nebo podobné léky.
• Přetrvávání nežádoucích reakcí způsobených předchozí protinádorovou terapií před první dávkou se podle NCI-CTCAE v5.0 nezhoršuje na stupeň 1 a nižší.
• Aktivní systémové infekce, které vyžadují léčbu do 7 dnů před první dávkou.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou.
• Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace orgánů.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Sérové ​​virologické testy: pozitivní výsledky na HBsAg nebo HBcAb, s pozitivními kopiemi HBV-DNA (≥500 IU/ml); pozitivní výsledky HCV-Ab s pozitivními výsledky HCV-RNA; pozitivní výsledky HIV-Ab.
• Předchozí léčba léky cílenými na Nektin-4 nebo ADC konjugované s MMAE.