Безопасность и эффективность 9MW2821 при лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска (NMIBC)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты должны ранее не получать хотя бы один вид внутрипузырной терапии, включая, помимо прочего, БЦЖ, гемцитабин и т. д.
• Субъекты отказываются или имеют непереносимость терапии БЦЖ.
• Субъекты должны были пройти стандартную операцию TURBT в течение 6 недель до введения первой дозы исследуемого препарата и не иметь признаков остаточных опухолей в хирургическом поле.
• Необходимо предоставить образцы опухолевой ткани из ТУРБТ (≥5 слайдов) вместе с соответствующими патологоанатомическими заключениями.
• Гистологический и патологический диагноз уротелиальной карциномы (с основным компонентом >50%) с подтверждением немышечной инвазии.
• Субъекты должны быть отнесены к категории НМИРМП высокого риска.
• Субъекты отказываются или не переносят радикальную цистэктомию.
• Клинический неметастатический рак мочевого пузыря (N0, M0), определяемый с помощью КТ.
• Адекватная функция сердца, костного мозга, печени и почек.
• ЭКОГ 0-1
• Субъекты должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и через 180 дней после последней дозы 9MW2821 (отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение ≤7 дней до включения в исследование для женщин).

Критерии исключения:

• В анамнезе мышечный инвазивный или метастатический рак мочевого пузыря.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет.
• Другие системные противораковые методы лечения в течение 3 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Хирургическое вмешательство (например, ТУР) или лучевая терапия при поражениях мочевого пузыря в течение 2 недель до введения первой дозы.
• Реакции гиперчувствительности к некоторым компонентам 9MW2821 или аналогичным препаратам.
• Сохранение побочных реакций, вызванных предшествующей противоопухолевой терапией до приема первой дозы, не восстанавливается до 1 степени и ниже по шкале NCI-CTCAE v5.0.
• Активные системные инфекции, требующие лечения в течение 7 дней до приема первой дозы.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 мес до приема первой дозы.
• История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов.
• История аутоиммунных заболеваний.
• Вирусологические тесты сыворотки: положительные результаты на HBsAg или HBcAb, с положительными копиями ДНК HBV (≥500 МЕ/мл); положительные результаты на антитела к ВГС и положительные результаты на РНК ВГС; положительные результаты на антитела к ВИЧ.
• Предыдущее лечение препаратами, нацеленными на нектин-4 или ADC, конъюгированный с MMAE.