Sécurité et efficacité du 9MW2821 dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque

Critères d'intégration :

• Âge ≥18 ans avant de signer le consentement éclairé.
• Les sujets doivent avoir échoué à au moins un type de thérapie intravésicale, y compris, mais sans s'y limiter, le BCG, la gemcitabine, etc.
• Les sujets refusent ou sont intolérants au traitement BCG.
• Les sujets doivent avoir subi une chirurgie TURBT standard dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et ne présenter aucun signe de tumeurs résiduelles dans le champ chirurgical.
• Des échantillons de tissus tumoraux provenant de TURBT doivent être fournis (≥5 lames), accompagnés des rapports pathologiques pertinents.
• Diagnostic histologique et pathologique du carcinome urothélial (avec une composante majeure > 50 %), avec confirmation de l'absence d'invasion musculaire.
• Les sujets doivent être classés comme NMIBC à haut risque
• Les sujets refusent ou sont intolérants à la cystectomie radicale.
• Cancer de la vessie clinique non métastatique (N0, M0) déterminé par tomodensitométrie.
• Fonction adéquate du cœur, de la moelle osseuse, du foie et des reins.
• ECOG 0-1
• Les sujets doivent être disposés à prendre une contraception hautement efficace pendant l'étude et 180 jours après la dernière dose de 9MW2821 (un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les ≤ 7 jours précédant l'inscription pour la femme).

Critères d'exclusion :

• Antécédents de cancer de la vessie musculaire invasif ou métastatique.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans.
• Autres thérapies anticancéreuses systémiques dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Chirurgie (telle que TURBT) ou radiothérapie pour les lésions de la vessie dans les 2 semaines précédant la première dose.
• Réactions d'hypersensibilité à certains composants du 9MW2821 ou à des médicaments similaires.
• La persistance des effets indésirables provoqués par un traitement antitumoral antérieur avant la première dose ne revient pas au grade 1 et inférieur, selon NCI-CTCAE v5.0.
• Infections systémiques actives nécessitant des traitements dans les 7 jours précédant la première dose.
• Maladies cardiovasculaires graves dans les 6 mois précédant la première dose.
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organes.
• Antécédents de maladies auto-immunes.
• Tests de virologie sérique : résultats positifs pour l'AgHBs ou l'HBcAb, avec copies positives de l'ADN du VHB (≥500 UI/mL) ; résultats positifs pour l'anticorps VHC, avec des résultats positifs pour l'ARN du VHC ; résultats positifs pour le VIH-Ab.
• Traitement préalable avec des médicaments ciblant la Nectine-4 ou l'ADC conjugué au MMAE.