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Sicurezza ed efficacia di 9MW2821 nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC)

11 agosto 2024 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di 9MW2821 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio che non avevano precedentemente risposto alla terapia intravescicale

Valutare la sicurezza e l’efficacia di 9MW2821 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio che in precedenza non avevano ricevuto terapia intravescicale. Fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con recidiva di NMIBC, ridurre il rischio di recidiva del tumore, diminuire il tasso di interventi chirurgici radicali alla vescica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni prima di firmare il consenso informato.
  • I soggetti devono aver fallito in precedenza almeno un tipo di terapia intravescicale, incluso ma non limitato a BCG, gemcitabina, ecc.
  • I soggetti rifiutano o sono intolleranti alla terapia BCG.
  • I soggetti devono aver completato un intervento chirurgico TURBT standard entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e non avere evidenza di tumori residui nel campo chirurgico.
  • Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale provenienti da TURBT (≥5 vetrini), insieme ai relativi referti patologici.
  • Diagnosi istologica e patologica di carcinoma uroteliale (con componente maggiore >50%), con conferma di invasione non muscolare.
  • I soggetti devono essere classificati come NMIBC ad alto rischio
  • I soggetti rifiutano o sono intolleranti alla cistectomia radicale.
  • Carcinoma clinico della vescica non metastatico (N0, M0) determinato mediante TC.
  • Funzione adeguata di cuore, midollo osseo, fegato e reni.
  • ECOG 0-1
  • I soggetti devono essere disposti ad assumere contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 180 giorni dopo l'ultima dose di 9MW2821 (un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro ≤7 giorni prima dell'arruolamento per la donna).

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro della vescica muscolo invasivo o metastatico.
  • Storia di altre neoplasie entro 3 anni.
  • Altre terapie antitumorali sistemiche entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico (come TURBT) o radioterapia per lesioni vescicali entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Reazioni di ipersensibilità ad alcuni componenti di 9MW2821 o farmaci simili.
  • La persistenza delle reazioni avverse causate da una precedente terapia antitumorale prima della prima dose non ritorna al grado 1 e inferiore, secondo NCI-CTCAE v5.0.
  • Infezioni sistemiche attive che richiedono trattamenti entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi.
  • Storia delle malattie autoimmuni.
  • Test virologici su siero: risultati positivi per HBsAg o HBcAb, con copie HBV-DNA positive (≥500IU/mL); risultati positivi per HCV-Ab, con risultati positivi per HCV-RNA; risultati positivi agli anticorpi anti-HIV.
  • Precedente trattamento con farmaci mirati alla Nectina-4 o ADC coniugato con MMAE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento ed espansione della dose
Periodo di induzione: una volta a settimana, 6 volte in totale. Periodo di manutenzione: una volta ogni 28 giorni, 9 volte in totale. Terapia intravescicale
Droga: 9MW2821
I pazienti verranno valutati da una dose bassa a una dose alta attraverso la terapia intravescicale e quindi selezioneranno le dosi adatte da espandere in base ai dati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
valutare l’incidenza di AE/SAE
fino a 12 mesi
RP2D e MTD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD) che può verificarsi.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia di 12 mesi
Fino a 12 mesi
DoR di CR
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Durata della risposta completa
Fino a 20 mesi
Tasso di CR di 3/6/12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di risposta completa di 3/6/12 mesi
Fino a 12 mesi
DFS
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Fino a 20 mesi
Durata della cistectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Durata della cistectomia radicale
Fino a 20 mesi
Proporzione di cistectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Proporzione di cistectomia radicale
Fino a 20 mesi
Parametro del biomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Espressione della nectina-4
Fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-UC-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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