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脳静脈血栓症におけるダビガトラン対リバーロキサバン

2024年8月9日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University

脳静脈血栓症におけるダビガトラン対リバーロキサバン、ランダム化比較試験

現在の臨床試験と並行して、初の脳静脈血栓症患者に無作為化から24時間以内に投与した150mg Bidダビガトランの有効性と安全性を、リバーロキサバン20mgと比較して、VTE再発率、mRS、静脈再開率を通じて評価した。 、HIT スコア、MoCA テスト、中枢性および末梢性出血性合併症

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、カフル・エル・シェイク大学医学部の倫理委員会の承認後、2024年8月から2026年9月まで単盲検ランダム化対照試験を実施した。

研究者らは、無作為化の前に、すべての適格な患者またはその親族から書面によるインフォームドコンセントを得た。

この研究は、150mgのダビガトランを6か月間投与された100人の患者からなるリバーロキサバン群と、6か月間毎日20mgのリバーロキサバンを投与された100人の患者からなるリバーロキサバン群の2群で構成されます。

研究手順:

私たちの研究に参加したすべての患者は次のような症状を受けます。

臨床検査: 病歴、臨床評価、NIHSS、MoCA、HIT-6、および mRS をベースライン時と追跡調査として 30、90、180 日目に記録しました。

危険因子とプロファイルの検出:

心エコー検査 TTE: 適応患者において ECG モニタリング: 適応患者において毎日 ECG モニタリングが実行されます。 3- 頸動脈二本鎖: 適応患者の頸動脈二本鎖。

4- ESR、脂質プロファイル、肝機能: すべての患者に対して定期的に検査が行われます。

5- 入院時または MRI および MRV の非造影 CT 脳および CTV:、ベースライン時および 6 か月の治療後 CT 脳: 入院中のいつでも説明できない臨床的悪化がある患者は、緊急に CT による画像検査を受けます。

一次エンドポイント:

主要な有効性アウトカムは、180 日目までに部分的または完全な静脈再開通を示した被験者の割合であり、主要な安全性アウトカムは、PLATO 出血定義を使用した薬物出血合併症の割合でした。

• 二次評価項目: 二次有効性アウトカムは、外来診療所での対面面接で 1 週間後および 180 日後に良好な転帰 (mRS = 0-2) を達成した患者の割合を評価することでした。 180日目または抗凝固療法終了のいずれか早い時点での再発性静脈血栓塞栓症（発端事象とは別の場所での脳静脈血栓症を含む、新たな部位での血栓症）を患っている被験者の、肺塞栓症、DVT、 180日間の追跡調査後の心筋梗塞、および血管イベントによる死亡、MoCA、180日までのHIT-6、一方、二次安全性アウトカムは追跡調査アンケートによって評価された治療関連の副作用の割合であった

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1-18 歳以上の患者 2-CT/CT 静脈造影または MRI/MR 静脈造影で確認された症候性脳静脈血栓症の新たな診断 3-神経画像診断による確定診断から 14 日以内にランダム化が可能 4-治療を担当する臨床医は、患者が次のような症状を呈していると考えている標準治療に従って経口抗凝固療法に適している 5- 患者または法的に権限を与えられた代理人は書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 患者は既知の抗リン脂質抗体症候群を有しており、静脈血栓または動脈血栓症の既往歴がある
  2. 患者は、経口抗凝固療法の開始前に侵襲的処置（例：腰椎穿刺、血栓除去術、片側頭蓋骨切除術）を必要とすることが予想される
  3. 患者は意識レベルの低下により飲み込むことができません
  4. 腎機能障害 (CockroftGault 式を使用すると CrCl < 30 mL/min)
  5. 妊娠;女性に妊娠の可能性がある場合、尿または血清のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性である場合
  6. ランダム化時の授乳
  7. 出血素因または抗凝固療法に対するその他の禁忌
  8. 強制的な抗血小板薬または抗凝固薬の使用を必要とする併発病状
  9. 強力なCYP3A4誘導剤（例：ジランチン、カルバマゼピン、HIVプロテアーゼ阻害剤の継続使用）またはCYP3A4阻害剤（例：ジルチアゼム、ケトコナゾール）の併用
  10. 患者は改善を妨げる重度または致命的な併存疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダビガトラン
100人のCVT患者にダビガトラン150mgを6ヶ月間投与する。
薬：ダビガトランエテキシレート 150mg
100人のCVT患者にダビガトラン150mgを6ヶ月間投与する。 180日目までに部分的または完全な静脈再開通を示した被験者の割合、PLATO出血定義を使用した薬物出血合併症の割合、および1週間後に良好な転帰（mRS = 0-2）を達成した患者の割合を評価します。外来診療所での対面面接での 180 日後、180 日目または抗凝固療法の終了のいずれか早い方、180日間の追跡調査後の肺塞栓症、DVT、心筋梗塞、血管イベントによる死亡の複合率、MoCA、180日までのHIT-6、治療率-関連する副作用は追跡調査アンケートによって評価されます。
他の名前：
  • グループA
アクティブコンパレータ：リバーロキサバン
CVT患者100人に毎日20mgのリバーロキサバンを6か月間投与する。
薬：リバーロキサバン 20 MG 経口錠剤
CVT患者100人に毎日20mgのリバーロキサバンを6か月間投与する。 180日目までに部分的または完全な静脈再開通を示した被験者の割合、PLATO出血定義を使用した薬物出血合併症の割合、および1週間後に良好な転帰（mRS = 0-2）を達成した患者の割合を評価します。外来診療所での対面面接での 180 日後、180 日目または抗凝固療法の終了のいずれか早い方、180日間の追跡調査後の肺塞栓症、DVT、心筋梗塞、血管イベントによる死亡の複合率、MoCA、180日までのHIT-6、治療率-関連する副作用は追跡調査アンケートによって評価されます。
他の名前：
  • グループB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日目までに部分的または完全な静脈再開通を示した被験者の割合
時間枠：180日
研究者は、6か月後にすべての患者に対して磁気共鳴静脈造影を実施し、影響を受けた静脈洞の部分的または完全な再開通があるかどうかを確認します。
180日
薬物関連の出血性合併症の発生率
時間枠：180日
出血性合併症を次の 3 つのタイプに分類する PLATO 出血定義を使用して評価された薬物出血性合併症の割合: 以下の基準のうち 1 つ以上を有する大出血: 致命的な出血、頭蓋内出血、心膜内出血、ヘモグロビンの減少に関連する出血 > 3～5 g/dl、出血には2～4単位の全血またはPRBCの輸血が必要、出血により血液量減少性ショックまたは重度の低血圧が生じ、昇圧剤または手術が必要。出血を止めるか治療するために医療介入が必要な軽度の出血: 微小出血: 打撲傷、歯ぐきの出血、注射部位からの滲出など、介入や治療を必要としない出血。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の修正ランキンスケール（mRS）の値
時間枠：6ヵ月
mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。 その値の範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど、脳卒中の結果は良好です。 良好な脳卒中転帰は、mRS 値が 2 以下であるとみなされます。
6ヵ月
6か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの値
時間枠：6ヵ月
研究者らは、HIT6 スコアの絶対変化を評価し、頭痛衝撃テスト 6 (HIT-6) で各グループの頭痛の負担を評価しました。 HIT-6 は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の 6 つの項目で構成され、患者は 6 つの関連する質問のそれぞれに次の 5 つの回答のいずれかを使用して回答します。「まったくない」、「めったにない」 、「時々」、「非常に頻繁に」、または「常に」。 これらの回答を合計して、36 ～ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアが生成されます。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。 影響グレードは 4 つあります: ほとんど影響がない (HIT-6 スコア: 36 ～ 49)、中程度の影響 (HIT-6 スコア: 50 ～ 55)、かなりの影響 (HIT-6 スコア: 56 ～ 59)、重大な衝撃 (HIT-6 スコア: 60-78)
6ヵ月
薬物副作用の割合
時間枠：6ヵ月
薬剤の副作用: 私たちの研究の薬剤に関連するすべての非出血性副作用が報告されます。
6ヵ月
再発性静脈血栓塞栓症を患う参加者の割合
時間枠：6ヵ月
研究者らは、6か月間治療中に再発性静脈血栓塞栓症（発端事象とは別の場所でのCVTを含む、新たな部位での血栓症）を患った参加者の割合を評価する予定である。
6ヵ月
複合肺塞栓症、心筋梗塞、および血管イベントによる死亡の割合
時間枠：6ヵ月
研究者らは、肺塞栓症、心筋梗塞を患った参加者、および血管イベントによる死亡の割合を6か月の治療期間中に評価する予定です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kafrelsheikh University

捜査官

  • 主任研究者：mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1012019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究結果を裏付けるすべてのデータは、合理的な要求があれば、責任著者であるモハメド G. ゼインホム博士から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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