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Dabigatrana versus rivaroxabana na trombose venosa cerebral

9 de agosto de 2024 atualizado por: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatrana versus rivaroxabana na trombose venosa cerebral, um ensaio clínico randomizado

Juntamente com o ensaio clínico atual, a eficácia e a segurança de 150 mg de dabigatrana Bid administrada dentro de 24 horas após a randomização após a primeira trombose venosa cerebral, em comparação com 20 mg de rivaroxabana, foram avaliadas através da taxa de TEV recorrente, mRS, taxa de recanalização venosa. , escore HIT, teste MoCA e complicações hemorrágicas centrais e periféricas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um ensaio clínico cego, randomizado e controlado entre agosto de 2024 e setembro de 2026, depois que o comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade Kafr el-Sheik o aprovou.

Os investigadores obtiveram consentimento informado por escrito de todos os pacientes elegíveis ou de seus parentes de primeira ordem antes da randomização.

O estudo será composto por 2 braços: braço rivaroxabana, que consistiu em 100 pacientes que receberam 150 mg de dabigatrana duas vezes ao dia por 6 meses, e o braço rivaroxabana, composto por 100 pacientes que receberam 20 mg de rivaroxabana diariamente durante 6 meses.

Procedimentos de estudo:

Cada paciente em nosso estudo será submetido a:

Avaliação clínica: História, avaliação clínica, NIHSS, MoCA, HIT-6 e mRS foram registrados no início do estudo e aos 30,90,180 dias de acompanhamento.

Detecção de Fatores e Perfis de Risco:

Ecocardiografia ETT: em pacientes indicados Monitoramento de ECG: monitoramento diário de ECG será realizado em pacientes indicados. 3- Duplex carotídeo: duplex carotídeo nos pacientes indicados.

4- VHS, perfil lipídico e funções hepáticas: todos serão testados rotineiramente para todos os pacientes.

5- TC cerebral sem contraste e CTV na admissão ou ressonância magnética e MRV:, no início e após 6 meses de tratamento TC cerebral: Qualquer paciente com deterioração clínica inexplicável a qualquer momento durante sua internação hospitalar será examinado com urgência por TC.

Ponto final primário:

O resultado primário de eficácia foi a taxa de proporção de indivíduos com recanalização venosa parcial ou completa até o dia 180, e o resultado primário de segurança foi a taxa de complicações hemorrágicas medicamentosas usando a definição de sangramento PLATO.

• Ponto final secundário: Os resultados secundários de eficácia foram avaliar as taxas de pacientes que alcançaram um resultado favorável com (mRS = 0-2) após uma semana e após 180 dias em uma entrevista presencial no ambulatório, Proporção de indivíduos com tromboembolismo venoso recorrente (qualquer trombose num novo local, incluindo trombose venosa cerebral num local separado do evento índice) no Dia 180 ou no final da anticoagulação, o que ocorrer primeiro, taxas de um composto de embolia pulmonar, TVP, infarto do miocárdio e morte devido a eventos vasculares após 180 dias de acompanhamento, o MoCA, HIT-6 por 180 dias, enquanto o desfecho de segurança secundário foi a taxa de efeitos adversos relacionados ao tratamento avaliada por um questionário de acompanhamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1-Pacientes com 18 anos ou mais 2-Novo diagnóstico de trombose venosa cerebral sintomática, conforme confirmado em venografia por TC/TC ou venografia por ressonância magnética/ressonância magnética 3-Capacidade de randomização dentro de 14 dias após o diagnóstico confirmado por neuroimagem 4-O médico responsável pelo tratamento pensa que o paciente é apropriado para anticoagulação oral de acordo com o padrão de atendimento 5-O paciente ou representante legal autorizado pode dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem síndrome do anticorpo antifosfolípide conhecida com história prévia de trombose venosa ou arterial
  2. Prevê-se que o paciente necessite de procedimentos invasivos (por exemplo, punção lombar, trombectomia, hemicraniectomia) antes do início da anticoagulação oral
  3. O paciente não consegue engolir devido ao nível de consciência deprimido
  4. Função renal prejudicada (isto é, CrCl < 30 mL/min usando a equação de CockroftGault)
  5. Gravidez; se uma mulher tiver potencial para engravidar, um teste de beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina ou no soro é positivo
  6. Amamentação no momento da randomização
  7. Diátese hemorrágica ou outra contraindicação à anticoagulação
  8. Qualquer condição médica concomitante que exija uso obrigatório de antiplaquetários ou anticoagulantes
  9. Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, uso contínuo de dilantina, carbamazepina, inibidores da protease do HIV) ou inibidores do CYP3A4 (por exemplo, diltiazem, cetoconazol)
  10. O paciente tem uma doença comórbida grave ou fatal que impedirá a melhora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dabigatrana
100 pacientes com TVC receberão dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia por 6 meses.
Medicamento: Dabigatrana Etexilato 150mg
100 pacientes com TVC receberão dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia por 6 meses. Avaliaremos a proporção de indivíduos que apresentam recanalização venosa parcial ou completa até o dia 180, a taxa de complicações hemorrágicas medicamentosas usando a definição de sangramento PLATO e as taxas de pacientes que alcançaram um resultado favorável com (mRS = 0-2) após uma semana e após 180 dias em entrevista presencial no ambulatório, Proporção de indivíduos com tromboembolismo venoso recorrente (qualquer trombose em um novo local, incluindo trombose venosa cerebral em um local separado do evento índice) no Dia 180 ou no fim da anticoagulação, o que ocorrer primeiro, taxas de um composto de embolia pulmonar, TVP, infarto do miocárdio e morte devido a eventos vasculares após 180 dias de acompanhamento, o MoCA, HIT-6 por 180 dias, a taxa de tratamento- efeitos adversos relacionados avaliados por um questionário de acompanhamento.
Outros nomes:
  • grupo A
Comparador Ativo: rivaroxabana
100 pacientes com TVC receberão 20 mg de rivaroxabana diariamente durante 6 meses.
Medicamento: Rivaroxabana 20 MG comprimido oral
100 pacientes com TVC receberão 20 mg de rivaroxabana diariamente durante 6 meses. Avaliaremos a proporção de indivíduos que apresentam recanalização venosa parcial ou completa até o dia 180, a taxa de complicações hemorrágicas medicamentosas usando a definição de sangramento PLATO e as taxas de pacientes que alcançaram um resultado favorável com (mRS = 0-2) após uma semana e após 180 dias em entrevista presencial no ambulatório, Proporção de indivíduos com tromboembolismo venoso recorrente (qualquer trombose em um novo local, incluindo trombose venosa cerebral em um local separado do evento índice) no Dia 180 ou no fim da anticoagulação, o que ocorrer primeiro, taxas de um composto de embolia pulmonar, TVP, infarto do miocárdio e morte devido a eventos vasculares após 180 dias de acompanhamento, o MoCA, HIT-6 por 180 dias, a taxa de tratamento- efeitos adversos relacionados avaliados por um questionário de acompanhamento.
Outros nomes:
  • grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que apresentam recanalização venosa parcial ou completa até o dia 180
Prazo: 180 dias
os investigadores realizarão venografia por ressonância magnética para todos os pacientes após 6 meses para mostrar se há recanalização parcial ou completa do seio venoso afetado
180 dias
Taxa de complicações hemorrágicas relacionadas a medicamentos
Prazo: 180 dias
a taxa de complicações hemorrágicas medicamentosas que foi avaliada usando a definição de sangramento PLATO, que classificou as complicações hemorrágicas em três tipos, como segue: Sangramento grave que teve um ou mais dos seguintes critérios: sangramento fatal, intracraniano, intrapericárdico, sangramento associado à redução de hemoglobina> 3-5 g/dl, o sangramento exigiu transfusão de duas a quatro unidades de sangue total ou hemácias, o sangramento produziu choque hipovolêmico ou hipotensão grave que exigiu pressor ou cirurgia; Sangramento menor que exigiu intervenção médica para parar ou tratar o sangramento: Sangramento mínimo: qualquer sangramento que não exigiu intervenção ou tratamento, como hematomas, sangramento nas gengivas, exsudação nos locais de injeção.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos seis meses
Prazo: 6 meses
O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Seu valor varia de 0 a 6; quanto menor a pontuação, melhor será o resultado do AVC. Um resultado favorável de AVC é considerado com um valor de mRS igual a dois ou menos.
6 meses
valor da pontuação HIT-6 em cada grupo após seis meses de tratamento
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliaram a mudança absoluta na pontuação do HIT6, o Headache Impact Test-6 (HIT-6) avaliou a carga da dor de cabeça em cada grupo; o HIT-6 consiste em seis itens: dor, funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico, o paciente responde a cada uma das seis questões relacionadas usando uma das cinco respostas a seguir: "nunca", "raramente" , "às vezes", "muito frequentemente" ou "sempre". Essas respostas são somadas para produzir uma pontuação total do HIT-6 que varia de 36 a 78, onde uma pontuação mais alta indica um impacto maior da dor de cabeça na vida diária do entrevistado. Tem quatro graus de impacto: pouco ou nenhum impacto (pontuação HIT-6: 36-49), impacto moderado (pontuação HIT-6: 50-55), impacto substancial (pontuação HIT-6: 56-59) e impacto severo (pontuação HIT-6: 60-78)
6 meses
taxa de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 6 meses
Efeitos adversos dos medicamentos: todos os efeitos colaterais não hemorrágicos relacionados aos medicamentos do nosso estudo serão relatados
6 meses
A proporção de participantes com tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliarão a proporção de participantes com tromboembolismo venoso recorrente (qualquer trombose em um novo local, incluindo TVC em local separado do evento índice) durante 6 meses de tratamento
6 meses
taxa de embolia pulmonar composta, infarto do miocárdio e morte devido a eventos vasculares
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliarão a proporção de participantes com embolia pulmonar, infarto do miocárdio e morte devido a eventos vasculares durante 6 meses de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados que apoiam as descobertas desta pesquisa estarão disponíveis no autor correspondente, Dr. Mohamed G. Zeinhom, mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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