Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dabigatran contro Rivaroxaban nella trombosi venosa cerebrale

9 agosto 2024 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran contro rivaroxaban nella trombosi venosa cerebrale, uno studio randomizzato e controllato

Insieme all'attuale studio clinico, l'efficacia e la sicurezza di un dabigatran 150 mg somministrato entro 24 ore dalla randomizzazione dopo aver avuto la prima trombosi venosa cerebrale rispetto a rivaroxaban 20 mg sono state valutate attraverso il tasso di recidiva di TEV, mRS, tasso di ricanalizzazione venosa , punteggio HIT, test MoCA e complicanze emorragiche centrali e periferiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco tra agosto 2024 e settembre 2026 dopo che il comitato etico della facoltà di medicina dell’Università Kafr el-Sheik lo aveva approvato.

I ricercatori hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti idonei o dal loro primo ordine di parentela prima della randomizzazione.

Lo studio sarà composto da 2 bracci: il braccio rivaroxaban, composto da 100 pazienti che hanno ricevuto 150 mg di dabigatran bid per 6 mesi, e il braccio rivaroxaban, composto da 100 pazienti che hanno ricevuto 20 mg di rivaroxaban al giorno per 6 mesi.

Procedure di studio:

Ogni paziente del nostro studio sarà sottoposto a:

Workup clinico: anamnesi, valutazione clinica, NIHSS, MoCA, HIT-6 e mRS sono stati registrati al basale e a 30,90,180 giorni come follow-up.

Rilevazione di fattori e profili di rischio:

Ecocardiografia TTE: nei pazienti indicati Monitoraggio ECG: il monitoraggio ECG giornaliero verrà eseguito nei pazienti indicati. 3- Duplex carotideo: duplex carotideo nei pazienti indicati.

4- VES, profilo lipidico e funzionalità epatica: tutto sarà testato di routine per tutti i pazienti.

5- TC cerebrale senza contrasto e CTV al ricovero o MRI e MRV: al basale e dopo 6 mesi di trattamento TC cerebrale: qualsiasi paziente con deterioramento clinico inspiegabile in qualsiasi momento durante la sua degenza ospedaliera verrà sottoposto a imaging TC urgentemente.

Endpoint primario:

L’outcome primario di efficacia era il tasso di percentuale di soggetti con ricanalizzazione venosa parziale o completa entro il giorno 180, mentre l’outcome primario di sicurezza era il tasso di complicanze emorragiche da farmaco utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO.

• Endpoint secondario: gli esiti secondari di efficacia consistevano nel valutare i tassi di pazienti che hanno ottenuto un risultato favorevole con (mRS = 0-2) dopo una settimana e dopo 180 giorni in un colloquio faccia a faccia in ambulatorio, proporzione di soggetti con tromboembolia venosa ricorrente (qualsiasi trombosi in una nuova sede, inclusa trombosi venosa cerebrale in una sede diversa dall'evento indice) al giorno 180 o alla fine della terapia anticoagulante, a seconda di quale evento si verifica prima, tassi di un composito di embolia polmonare, TVP, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari dopo 180 giorni di follow-up, il MoCA, HIT-6 entro 180 giorni, mentre l'outcome secondario di sicurezza era il tasso di effetti avversi correlati al trattamento valutato mediante un questionario di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1-Pazienti di età pari o superiore a 18 anni 2-Nuova diagnosi di trombosi venosa cerebrale sintomatica confermata dalla venografia TC/TC o dalla venografia MRI/MR 3-Possibilità di randomizzazione entro 14 giorni dalla diagnosi confermata dal neuroimaging 4-Il medico curante ritiene che il paziente è appropriato per l'anticoagulazione orale secondo lo standard di cura 5-Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una sindrome da anticorpi antifosfolipidi nota con una precedente storia di trombosi venosa o arteriosa
  2. Si prevede che il paziente necessiti di procedure invasive (ad es. puntura lombare, trombectomia, emicraniectomia) prima di iniziare la terapia anticoagulante orale
  3. Il paziente non è in grado di deglutire a causa del basso livello di coscienza
  4. Funzionalità renale compromessa (ovvero, CrCl < 30 ml/min utilizzando l'equazione di CockroftGault)
  5. Gravidanza; se una donna è in età fertile, il test della beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine o nel siero è positivo
  6. Allattamento al seno al momento della randomizzazione
  7. Diatesi emorragica o altra controindicazione alla terapia anticoagulante
  8. Qualsiasi condizione medica concomitante che richieda l’uso obbligatorio di antipiastrinici o anticoagulanti
  9. Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 (ad es. uso continuato di dilantina, carbamazepina, inibitori della proteasi dell'HIV) o inibitori del CYP3A4 (ad es. diltiazem, ketoconazolo)
  10. Il paziente ha una comorbilità grave o fatale che impedisce il miglioramento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dabigatran
100 pazienti con CVT riceveranno dabigatran 150 mg bid per 6 mesi.
Droga: Dabigatran Etexilato 150 mg
100 pazienti con CVT riceveranno dabigatran 150 mg bid per 6 mesi. Valuteremo la percentuale di soggetti che hanno effettuato una ricanalizzazione venosa parziale o completa entro il giorno 180, il tasso di complicanze emorragiche da farmaco utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO e i tassi di pazienti che hanno ottenuto un risultato favorevole con (mRS = 0-2) dopo una settimana e dopo 180 giorni in un colloquio faccia a faccia in ambulatorio, percentuale di soggetti con tromboembolia venosa ricorrente (qualsiasi trombosi in un nuovo sito, inclusa trombosi venosa cerebrale in una sede separata dall'evento indice) al giorno 180 o al fine dell'anticoagulazione, a seconda di quale evento si verifica prima, i tassi di un composito di embolia polmonare, TVP, infarto del miocardio e morte dovuta a eventi vascolari dopo 180 giorni di follow-up, il MoCA, HIT-6 entro 180 giorni, il tasso di trattamento- effetti avversi correlati valutati mediante un questionario di follow-up.
Altri nomi:
  • gruppo A
Comparatore attivo: rivaroxaban
100 pazienti con CVT riceveranno Rivaroxaban 20 mg al giorno per 6 mesi.
Droga: Rivaroxaban 20 mg compressa orale
100 pazienti con CVT riceveranno Rivaroxaban 20 mg al giorno per 6 mesi. Valuteremo la percentuale di soggetti che hanno effettuato una ricanalizzazione venosa parziale o completa entro il giorno 180, il tasso di complicanze emorragiche da farmaco utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO e i tassi di pazienti che hanno ottenuto un risultato favorevole con (mRS = 0-2) dopo una settimana e dopo 180 giorni in un colloquio faccia a faccia in ambulatorio, percentuale di soggetti con tromboembolia venosa ricorrente (qualsiasi trombosi in un nuovo sito, inclusa trombosi venosa cerebrale in una sede separata dall'evento indice) al giorno 180 o al fine dell'anticoagulazione, a seconda di quale evento si verifica prima, i tassi di un composito di embolia polmonare, TVP, infarto del miocardio e morte dovuta a eventi vascolari dopo 180 giorni di follow-up, il MoCA, HIT-6 entro 180 giorni, il tasso di trattamento- effetti avversi correlati valutati mediante un questionario di follow-up.
Altri nomi:
  • gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ricevuto una ricanalizzazione venosa parziale o completa entro il giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
gli investigatori eseguiranno una venografia a risonanza magnetica per tutti i pazienti dopo 6 mesi per mostrare se esiste una ricanalizzazione parziale o completa del seno venoso interessato
180 giorni
Tasso di complicanze emorragiche correlate ai farmaci
Lasso di tempo: 180 giorni
il tasso di complicanze emorragiche da farmaco valutato utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO che classificava le complicanze emorragiche in tre tipi come segue: Sanguinamento maggiore che presentava uno o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, intracranico, intrapericardico, sanguinamento associato a riduzione dell'emoglobina > 3-5 g/dl, il sanguinamento ha richiesto una trasfusione di 2-4 unità di sangue intero o PRBC, il sanguinamento ha prodotto shock ipovolemico o grave ipotensione che ha richiesto pressoria o intervento chirurgico; Sanguinamento minore che ha richiesto un intervento medico per arrestare o trattare il sanguinamento: Sanguinamento minimo: qualsiasi sanguinamento che non ha richiesto intervento o trattamento come lividi, gengive sanguinanti, perdite dai siti di iniezione.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della scala Rankin modificata (mRS) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato dell'ictus. Un esito favorevole dell'ictus è considerato con un valore mRS pari a due o inferiore.
6 mesi
valore del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo sei mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno valutato la variazione assoluta nel punteggio HIT6, l’Headache Impact Test-6 (HIT-6) ha valutato il peso del mal di testa in ciascun gruppo; l'HIT-6 è composto da sei elementi: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico, il paziente risponde a ciascuna delle sei domande correlate utilizzando una delle seguenti cinque risposte: "mai", "raramente" , "a volte", "molto spesso" o "sempre". Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio HIT-6 totale che varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana dell'intervistato. Ha quattro gradi di impatto: impatto minimo o nullo (punteggio HIT-6: 36-49), impatto moderato (punteggio HIT-6: 50-55), impatto sostanziale (punteggio HIT-6: 56-59) e impatto grave (punteggio HIT-6: 60-78)
6 mesi
tasso di effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti avversi dei farmaci: verranno riportati tutti gli effetti collaterali non emorragici legati ai farmaci del nostro studio
6 mesi
La percentuale di partecipanti con tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente (qualsiasi trombosi in un nuovo sito, inclusa CVT in una posizione separata dall'evento indice) durante 6 mesi di trattamento
6 mesi
tasso di embolia polmonare composita, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti con embolia polmonare, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari durante i 6 mesi di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a supporto dei risultati di questa ricerca saranno disponibili presso l'autore corrispondente, il Dr. Mohamed G. Zeinhom, su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dabigatran Etexilato 150 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi