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Dabigatrán versus rivaroxabán en la trombosis venosa cerebral

9 de agosto de 2024 actualizado por: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatrán versus rivaroxabán en la trombosis venosa cerebral, un ensayo controlado aleatorio

Junto con el ensayo clínico actual, se evaluó la eficacia y seguridad de 150 mg de dabigatrán dos veces al día administrado dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización después de sufrir la primera trombosis venosa cerebral en comparación con 20 mg de rivaroxabán a través de la tasa de TEV recurrente, mRS y la tasa de recanalización venosa. , puntuación HIT, prueba MoCA y complicaciones hemorrágicas centrales y periféricas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego entre agosto de 2024 y septiembre de 2026 después de que lo aprobara el comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad Kafr el-Sheik.

Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles o de sus familiares de primer orden antes de la aleatorización.

El estudio estará compuesto por 2 brazos, el brazo de rivaroxabán, que constaba de 100 pacientes que recibieron 150 mg de dabigatrán dos veces al día durante 6 meses, y el brazo de rivaroxabán, que constaba de 100 pacientes que recibieron 20 mg de rivaroxabán al día durante 6 meses.

Procedimientos de estudio:

Cada paciente de nuestro estudio se someterá a:

Evaluación clínica: se registraron antecedentes, evaluación clínica, NIHSS, MoCA, HIT-6 y mRS al inicio del estudio y a los 30, 90, 180 días como seguimiento.

Detección de Factores y Perfiles de Riesgo:

Ecocardiografía TTE: en pacientes indicados Monitorización ECG: se realizará monitorización ECG diaria en pacientes indicados. 3- Dúplex carotídeo: dúplex carotídeo en pacientes indicados.

4- VSG, perfil lipídico y funciones hepáticas: todo se evaluará de forma rutinaria para todos los pacientes.

5- TC cerebral sin contraste y CTV al ingreso o MRI y MRV:, al inicio y después de 6 meses de tratamiento TC cerebral: cualquier paciente con deterioro clínico inexplicable en cualquier momento durante su estancia hospitalaria será evaluado mediante TC de urgencia.

Punto final primario:

El resultado primario de eficacia fue la tasa de proporción de sujetos con recanalización venosa parcial o completa para el día 180, y el resultado primario de seguridad fue la tasa de complicaciones hemorrágicas medicamentosas utilizando la definición de sangrado de PLATO.

• Criterio de valoración secundario: Los resultados secundarios de eficacia fueron evaluar las tasas de pacientes que lograron un resultado favorable con (mRS = 0-2) después de una semana y después de 180 días en una entrevista cara a cara en la clínica ambulatoria, Proporción de sujetos con tromboembolismo venoso recurrente (cualquier trombosis en un sitio nuevo, incluida la trombosis venosa cerebral en un lugar separado del evento índice) en el día 180 o al final de la anticoagulación, lo que ocurra primero, tasas de una combinación de embolia pulmonar, TVP, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares después de 180 días de seguimiento, el MoCA, HIT-6 a los 180 días, mientras que el resultado secundario de seguridad fue la tasa de efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante un cuestionario de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
        • Reclutamiento
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-Pacientes de 18 años o más 2-Nuevo diagnóstico de trombosis venosa cerebral sintomática confirmada mediante venograma por TC/TC o venograma por RM/RM 3-Capacidad de aleatorización dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico confirmado por neuroimagen 4-El médico tratante cree que el paciente es apropiado para la anticoagulación oral según el estándar de atención 5-El paciente o representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene síndrome de anticuerpos antifosfolípidos conocido con antecedentes de trombosis venosa o arterial.
  2. Se prevé que el paciente requerirá procedimientos invasivos (p. ej., punción lumbar, trombectomía, hemicraniectomía) antes del inicio de la anticoagulación oral.
  3. El paciente no puede tragar debido a un nivel de conciencia reducido.
  4. Función renal deteriorada (es decir, CrCl < 30 ml/min usando la ecuación de CockroftGault)
  5. Embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en orina o suero es positiva
  6. Lactancia materna en el momento de la aleatorización
  7. Diátesis hemorrágica u otra contraindicación para la anticoagulación.
  8. Cualquier condición médica concurrente que requiera el uso obligatorio de antiplaquetarios o anticoagulantes.
  9. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., uso continuo de dilantin, carbamazepina, inhibidores de la proteasa del VIH) o inhibidores de CYP3A4 (p. ej., diltiazem, ketoconazol)
  10. El paciente tiene una enfermedad comórbida grave o mortal que impedirá la mejoría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dabigatrán
100 pacientes con TVC recibirán dabigatrán 150 mg dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Dabigatrán Etexilato 150mg
100 pacientes con TVC recibirán dabigatrán 150 mg dos veces al día durante 6 meses. Evaluaremos la proporción de sujetos que tienen recanalización venosa parcial o completa para el día 180, la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos utilizando la definición de sangrado de PLATO y las tasas de pacientes que lograron un resultado favorable con (mRS = 0-2) después de una semana y después de 180 días en una entrevista cara a cara en la clínica ambulatoria, Proporción de sujetos con tromboembolismo venoso recurrente (cualquier trombosis en un sitio nuevo, incluida la trombosis venosa cerebral en un lugar separado del evento índice) en el día 180 o el fin de la anticoagulación, lo que ocurra primero, tasas de una combinación de embolia pulmonar, TVP, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares después de 180 días de seguimiento, el MoCA, HIT-6 a los 180 días, la tasa de tratamiento efectos adversos relacionados evaluados mediante un cuestionario de seguimiento.
Otros nombres:
  • Grupo A
Comparador activo: rivaroxabán
100 pacientes con TVC recibirán 20 mg de rivaroxabán al día durante 6 meses.
Droga: Rivaroxabán 20 mg, tableta oral
100 pacientes con TVC recibirán 20 mg de rivaroxabán al día durante 6 meses. Evaluaremos la proporción de sujetos que tienen recanalización venosa parcial o completa para el día 180, la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos utilizando la definición de sangrado de PLATO y las tasas de pacientes que lograron un resultado favorable con (mRS = 0-2) después de una semana y después de 180 días en una entrevista cara a cara en la clínica ambulatoria, Proporción de sujetos con tromboembolismo venoso recurrente (cualquier trombosis en un sitio nuevo, incluida la trombosis venosa cerebral en un lugar separado del evento índice) en el día 180 o el fin de la anticoagulación, lo que ocurra primero, tasas de una combinación de embolia pulmonar, TVP, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares después de 180 días de seguimiento, el MoCA, HIT-6 a los 180 días, la tasa de tratamiento efectos adversos relacionados evaluados mediante un cuestionario de seguimiento.
Otros nombres:
  • grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tienen recanalización venosa parcial o completa para el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
los investigadores realizarán una venografía por resonancia magnética a todos los pacientes después de 6 meses para mostrar si existe recanalización parcial o completa del seno venoso afectado
180 días
Tasa de complicaciones hemorrágicas relacionadas con medicamentos
Periodo de tiempo: 180 días
la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos que se evaluó utilizando la definición de sangrado de PLATO que clasificó las complicaciones hemorrágicas en tres tipos de la siguiente manera: Sangrado mayor que tenía uno o más de los siguientes criterios: sangrado fatal, intracraneal, intrapericárdico, sangrado asociado con reducción de hemoglobina > 3-5 g/dl, el sangrado requirió transfusión de dos a cuatro unidades de sangre entera o eritrocitos, el sangrado produjo shock hipovolémico o hipotensión severa que requirió presor o cirugía; Sangrado menor que requirió intervención médica para detener o tratar el sangrado: Sangrado mínimo: cualquier sangrado que no requirió intervención o tratamiento, como hematomas, sangrado de encías, supuración de los lugares de inyección.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Su valor oscila entre 0 y 6; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado del accidente cerebrovascular. Se considera un resultado favorable del accidente cerebrovascular con un valor de mRS igual a dos o menos.
6 meses
valor de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de seis meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluaron el cambio absoluto en la puntuación HIT6, la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza-6 (HIT-6) evaluó la carga del dolor de cabeza en cada grupo; El HIT-6 consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y malestar psicológico. El paciente responde cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez". , "a veces", "muy a menudo" o "siempre". Estas respuestas se suman para producir una puntuación total del HIT-6 que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado. Tiene cuatro grados de impacto: impacto pequeño o nulo (puntuación HIT-6: 36-49), impacto moderado (puntuación HIT-6: 50-55), impacto sustancial (puntuación HIT-6: 56-59) y impacto severo (puntuación HIT-6: 60-78)
6 meses
tasa de efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos adversos de los medicamentos: se informarán todos los efectos secundarios no hemorrágicos relacionados con los medicamentos de nuestro estudio.
6 meses
La proporción de participantes con tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán la proporción de participantes con tromboembolismo venoso recurrente (cualquier trombosis en un sitio nuevo, incluida la TVC en un lugar separado del evento índice) durante 6 meses de tratamiento.
6 meses
tasa de embolia pulmonar compuesta, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán la proporción de participantes con embolia pulmonar, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares durante los 6 meses de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1012019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos que respaldan los hallazgos de esta investigación estarán disponibles a través del autor correspondiente, el Dr. Mohamed G. Zeinhom, previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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