Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabigatran mot Rivaroxaban vid cerebral venös trombos

9 augusti 2024 uppdaterad av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran mot Rivaroxaban i cerebral venös trombos, en randomiserad kontrollerad studie

Tillsammans med den aktuella kliniska prövningen utvärderades effektiviteten och säkerheten av en 150 mg Bid-dabigatran administrerad inom 24 timmar efter randomisering efter att ha haft den första cerebral venös trombos någonsin jämfört med 20 mg rivaroxaban genom frekvens av återkommande VTE, mRS, venös rekanaliseringshastighet , HIT-poäng, MoCA-test och centrala och perifera hemorragiska komplikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en enkelblind randomiserad kontrollerad studie mellan augusti 2024 och september 2026 efter att den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid Kafr el-Sheik University godkänt den.

Utredarna fick skriftligt informerat samtycke från alla kvalificerade patienter eller deras första anhöriga före randomisering.

Studien kommer att bestå av rivaroxabanarmen med två armar, som bestod av 100 patienter som fick 150 mg Bid dabigatran under 6 månader, och rivaroxabanarmen, bestående av 100 patienter som fick 20 mg rivaroxaban dagligen i 6 månader

Studieprocedurer:

Varje patient i vår studie kommer att genomgå:

Klinisk upparbetning: Anamnes, klinisk bedömning, NIHSS, MoCA, HIT-6 och mRS registrerades vid baslinjen och vid 30,90,180 dagar som en uppföljning.

Upptäckt av riskfaktorer och profiler:

Ekokardiografi TTE: hos indikerade patienter EKG-övervakning: daglig EKG-övervakning kommer att utföras hos indikerade patienter. 3- Carotis duplex: carotis duplex hos indikerade patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alla kommer att testas rutinmässigt för alla patienter.

5- Icke kontrasterande CT-hjärna och CTV vid inläggning eller MRT och MRV: vid baslinjen och efter 6 månaders behandling CT-hjärna: Varje patient med oförklarlig klinisk försämring när som helst under sin sjukhusvistelse kommer omedelbart att avbildas med CT.

Primär slutpunkt:

Det primära effektutfallet var andelen försökspersoner med partiell eller fullständig venös rekanalisering senast dag 180, och det primära säkerhetsresultatet var graden av läkemedelsblödningskomplikationer med användning av PLATO-blödningsdefinitionen.

• Sekundär slutpunkt: De sekundära effektutfallen var att utvärdera frekvensen av patienter som uppnådde ett gynnsamt resultat med (mRS = 0-2) efter en vecka och efter 180 dagar i en intervju ansikte mot ansikte på polikliniken, Proportion av försökspersoner med återkommande ventromboembolism (valfri trombos på ett nytt ställe, inklusive cerebral ventrombos på en annan plats från indexhändelsen) vid dag 180 eller slutet av antikoagulering, beroende på vilket som inträffar först, frekvenser av en sammansatt lungemboli, DVT, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser efter 180 dagars uppföljning, MoCA, HIT-6 med 180 dagar, medan det sekundära säkerhetsresultatet var graden av behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade med ett uppföljande frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1-Patienter i åldern 18 och uppåt 2-Ny diagnos av symptomatisk cerebral venös trombos som bekräftats på CT/CT-venogram eller MRT/MR-venogram 3-Förmåga att randomisera inom 14 dagar efter neuroimaging-bekräftad diagnos 4-Behandlande läkare tror att patienten är lämplig för oral antikoagulering enligt standarden för vård 5-Patienten eller juridiskt auktoriserad representant kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten har känt antifosfolipidantikroppssyndrom med en tidigare historia av venös eller arteriell trombos
  2. Patienten förväntas behöva invasiva procedurer (t.ex. lumbalpunktion, trombektomi, hemikraniektomi) innan oral antikoagulering påbörjas
  3. Patienten kan inte svälja på grund av sänkt medvetandenivå
  4. Nedsatt njurfunktion (dvs CrCl < 30 ml/min med CockroftGaults ekvation)
  5. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) test positivt
  6. Amning vid tidpunkten för randomisering
  7. Blödande diates eller annan kontraindikation mot antikoagulering
  8. Alla samtidiga medicinska tillstånd som kräver obligatorisk användning av blodplätts- eller antikoagulantia
  9. Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare (t.ex. pågående användning av dilantin, karbamazepin, HIV-proteashämmare) eller CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, ketokonazol)
  10. Patienten har en allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som förhindrar förbättring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dabigatran
100 CVT-patienter kommer att få dabigatran 150 mg Bud under 6 månader.
Läkemedel: Dabigatran Etexilat 150mg
100 CVT-patienter kommer att få dabigatran 150 mg Bud under 6 månader. Vi kommer att bedöma andelen försökspersoner som har partiell eller fullständig venös rekanalisering senast dag 180, frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer med hjälp av PLATO-blödningsdefinitionen, och frekvensen av patienter som uppnådde ett gynnsamt resultat med (mRS = 0-2) efter en vecka och efter 180 dagar i en öga mot öga-intervju på polikliniken, Andel försökspersoner med återkommande venös tromboembolism (alla tromboser på ett nytt ställe, inklusive cerebral venös trombos på en annan plats från indexhändelsen) på dag 180 eller slutet av antikoaguleringen, beroende på vilket som inträffar först, frekvenser av en sammansättning av lungemboli, DVT, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser efter 180 dagars uppföljning, MoCA, HIT-6 med 180 dagar, behandlingshastigheten- relaterade negativa effekter utvärderade med ett uppföljande frågeformulär.
Andra namn:
  • grupp A
Aktiv komparator: rivaroxaban
100 CVT-patienter kommer att få Rivaroxaban 20 mg dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Rivaroxaban 20 MG oral tablett
100 CVT-patienter kommer att få Rivaroxaban 20 mg dagligen i 6 månader. Vi kommer att bedöma andelen försökspersoner som har partiell eller fullständig venös rekanalisering senast dag 180, frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer med hjälp av PLATO-blödningsdefinitionen, och frekvensen av patienter som uppnådde ett gynnsamt resultat med (mRS = 0-2) efter en vecka och efter 180 dagar i en öga mot öga-intervju på polikliniken, Andel försökspersoner med återkommande venös tromboembolism (alla tromboser på ett nytt ställe, inklusive cerebral venös trombos på en annan plats från indexhändelsen) på dag 180 eller slutet av antikoaguleringen, beroende på vilket som inträffar först, frekvenser av en sammansättning av lungemboli, DVT, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser efter 180 dagars uppföljning, MoCA, HIT-6 med 180 dagar, behandlingshastigheten- relaterade negativa effekter utvärderade med ett uppföljande frågeformulär.
Andra namn:
  • grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som har partiell eller fullständig venös rekanalisering senast dag 180
Tidsram: 180 dagar
utredarna kommer att utföra magnetisk resonansvenografi för alla patienter efter 6 månader för att visa om det finns en partiell eller fullständig rekanalisering av den drabbade venösa sinus
180 dagar
Frekvens av läkemedelsrelaterade hemorragiska komplikationer
Tidsram: 180 dagar
frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer som utvärderades med hjälp av PLATO-blödningsdefinitionen som klassificerade hemorragiska komplikationer i tre typer enligt följande: Större blödningar som hade ett eller flera av följande kriterier: dödlig blödning, intrakraniell, intraperikardiell, blödning associerad med minskning av hemoglobin > 3-5 g/dl, blödning krävde transfusion av två till fyra enheter helblod eller PRBC, blödning gav hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni som krävde pressor eller kirurgi; Mindre blödningar som krävde medicinsk ingripande för att stoppa eller behandla blödning: Minimal blödning: varje blödning som inte krävde ingripande eller behandling såsom blåmärken, blödande tandkött, sipprar från injektionsställena.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
värdet av Modified Rankin Scale (mRS) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Dess värde sträcker sig från 0 till 6; ju lägre poäng desto bättre slagutfall. Ett gynnsamt slagutfall anses med ett mRS-värde lika med två eller mindre.
6 månader
värdet av HIT-6 poäng i varje grupp efter sex månaders behandling
Tidsram: 6 månader
Utredarna bedömde den absoluta förändringen i HIT6-poäng, Headache Impact Test-6 (HIT-6) bedömde bördan av huvudvärk i varje grupp; HIT-6 består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär, patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med hjälp av ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan" , "ibland", "mycket ofta" eller "alltid". Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större inverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv. Den har fyra effektgrader: liten till ingen påverkan (HIT-6-poäng: 36-49), måttlig påverkan (HIT-6-poäng: 50-55), betydande påverkan (HIT-6-poäng: 56-59) och allvarlig påverkan (HIT-6-poäng: 60-78)
6 månader
frekvensen av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 6 månader
Läkemedelsbiverkningar: alla icke-hemorragiska biverkningar relaterade till läkemedlen i vår studie kommer att rapporteras
6 månader
Andelen deltagare med återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att bedöma andelen deltagare med återkommande venös tromboembolism (valfri trombos på en ny plats, inklusive CVT på en annan plats från indexhändelsen) under 6 månaders behandling
6 månader
frekvens av sammansatt lungemboli, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att bedöma andelen deltagare med lungemboli, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser under 6 månaders behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla data som stöder denna forsknings resultat kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare, Dr. Mohamed G. Zeinhom, på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera