Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabigatran Versus Rivaroxaban agyi vénás trombózisban

2024. augusztus 9. frissítette: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran versus rivaroxaban agyi vénás trombózisban, randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelenlegi klinikai vizsgálattal együtt az első agyi vénás trombózist követő 24 órán belül adott napi 150 mg dabigatrán hatásosságát és biztonságosságát a 20 mg rivaroxabannal összehasonlítva a visszatérő VTE, az mRS és a vénás rekanalizáció aránya alapján értékelték. , HIT pontszám, MoCA teszt, valamint központi és perifériás vérzéses szövődmények

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 2024 augusztusa és 2026 szeptembere között végeztek egy egyszeres vak randomizált, kontrollált vizsgálatot, miután a Kafr el-Sheik Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyta azt.

A randomizálás előtt a kutatók írásos beleegyezést kaptak minden jogosult betegtől vagy rokonságuk első rendjétől.

A vizsgálat 2 karból áll majd a rivaroxaban karból, amely 100 olyan betegből állt, akik 6 hónapig napi kétszer 150 mg dabigatránt kaptak, és a rivaroxaban karból, amely 100 olyan betegből áll, akik napi 20 mg rivaroxabant kaptak 6 hónapon keresztül.

Tanulmányi eljárások:

A vizsgálatunkban részt vevő minden betegnek átesik:

Klinikai vizsgálat: A kórelőzményt, a klinikai értékelést, az NIHSS-t, a MoCA-t, a HIT-6-ot és az mRS-t feljegyezték a kiinduláskor és 30 90 180 napon követésként.

Kockázati tényezők és profilok észlelése:

Echocardiographia TTE: indikált betegeknél EKG-monitorozás: napi EKG-monitorozás történik az indikált betegeknél. 3- Carotis Duplex: carotis duplex javallt betegeknél.

4- ESR és lipidprofil és májfunkciók: Mindent rutinszerűen minden betegnél tesztelnek.

5- Nem kontrasztos CT agy és CTV felvételkor vagy MRI és MRV:, a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után CT Agy: Minden olyan betegnél, akinek a kórházi tartózkodása alatt bármikor megmagyarázhatatlan klinikai állapotromlása van, sürgősen CT-képet készítenek.

Elsődleges végpont:

Az elsődleges hatékonysági eredmény a részleges vagy teljes vénás rekanalizációban szenvedő alanyok aránya volt a 180. napra, az elsődleges biztonsági eredmény pedig a gyógyszeres vérzéses szövődmények aránya a PLATO vérzés definíciója alapján.

• Másodlagos végpont: A másodlagos hatásossági eredmények az volt, hogy értékeljék azoknak a betegeknek az arányát, akik egy hét és 180 nap után kedvező eredményt értek el (mRS = 0-2) a járóbeteg-klinikán végzett személyes interjú során. visszatérő vénás thromboemboliában szenvedő alanyok (bármilyen trombózis új helyen, beleértve az agyi vénás trombózist az indexeseménytől eltérő helyen) a 180. napon vagy az antikoaguláns kezelés végén, attól függően, hogy melyik van előbb, a tüdőembólia, a DVT összetett aránya, szívinfarktus és vaszkuláris események miatti halálozás 180 napos követés után, a MoCA, HIT-6 180 nappal, míg a másodlagos biztonsági kimenetel a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások aránya volt, amelyet követési kérdőívvel értékeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves és idősebb betegek 2-Tünetekkel járó agyi vénás trombózis új diagnózisa, amelyet CT/CT-venogram vagy MRI/MR-venogram igazolt megfelelő az orális véralvadásgátló kezelésre az ellátási standardnak megfelelően 5-A beteg vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek ismert antifoszfolipid antitest-szindrómája van, és a kórelőzményében vénás vagy artériás trombózis szerepel
  2. A páciensnek várhatóan invazív eljárásokra lesz szüksége (pl. lumbálpunkció, thrombectomia, hemicraniectomia) az orális antikoaguláns kezelés megkezdése előtt
  3. A beteg nem tud nyelni a depressziós tudatszint miatt
  4. Károsodott veseműködés (azaz CrCl < 30 ml/perc a CockroftGault egyenlet alapján)
  5. Terhesség; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta humán koriongonadotropin (β-hCG) tesztje pozitív
  6. Szoptatás a randomizáció idején
  7. Vérzéses diatézis vagy az antikoaguláns kezelés egyéb ellenjavallata
  8. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely kötelező thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns alkalmazást tesz szükségessé
  9. Erős CYP3A4 induktorok (pl. dilantin, karbamazepin, HIV proteáz inhibitorok) vagy CYP3A4 gátlók (pl. diltiazem, ketokonazol) egyidejű alkalmazása
  10. A betegnek súlyos vagy végzetes komorbid betegsége van, amely megakadályozza a javulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dabigatran
100 CVT-beteg kap 150 mg dabigatránt Bid 6 hónapon keresztül.
Drog: Dabigatran etexilát 150 mg
100 CVT-beteg kap 150 mg dabigatránt Bid 6 hónapon keresztül. Felmérjük a 180. napra részleges vagy teljes vénás rekanalizáción átesett alanyok arányát, a gyógyszeres vérzéses szövődmények arányát a PLATO vérzés definíciója alapján, valamint azon betegek arányát, akik egy hét után (mRS = 0-2) értek el kedvező eredményt. és 180 nap elteltével a járóbeteg-klinikán egy személyes interjúban, visszatérő vénás thromboemboliában szenvedő alanyok aránya (bármilyen trombózis új helyen, beleértve az agyi vénás trombózist az indexes eseménytől eltérő helyen) a 180. napon vagy a az antikoaguláció vége, amelyik hamarabb következik be, a tüdőembólia, MVT, szívinfarktus és vaszkuláris események miatti halálozás aránya 180 napos követés után, a MoCA, HIT-6 180 nappal, a kezelés aránya kapcsolódó nemkívánatos hatásokat követõ kérdõívvel értékelték.
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: rivaroxaban
100 CVT-beteg kap napi 20 mg Rivaroxabant 6 hónapig.
Drog: Rivaroxaban 20 MG orális tabletta
100 CVT-beteg kap napi 20 mg Rivaroxabant 6 hónapig. Felmérjük a 180. napra részleges vagy teljes vénás rekanalizáción átesett alanyok arányát, a gyógyszeres vérzéses szövődmények arányát a PLATO vérzés definíciója alapján, valamint azon betegek arányát, akik egy hét után (mRS = 0-2) értek el kedvező eredményt. és 180 nap elteltével a járóbeteg-klinikán egy személyes interjúban, visszatérő vénás thromboemboliában szenvedő alanyok aránya (bármilyen trombózis új helyen, beleértve az agyi vénás trombózist az indexes eseménytől eltérő helyen) a 180. napon vagy a az antikoaguláció vége, amelyik hamarabb következik be, a tüdőembólia, MVT, szívinfarktus és vaszkuláris események miatti halálozás aránya 180 napos követés után, a MoCA, HIT-6 180 nappal, a kezelés aránya kapcsolódó nemkívánatos hatásokat követõ kérdõívvel értékelték.
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 180. napra részleges vagy teljes vénás rekanalizáció esett át
Időkeret: 180 nap
a vizsgálók 6 hónap elteltével minden betegnél mágneses rezonancia venográfiát végeznek annak kimutatására, hogy az érintett vénás sinus részleges vagy teljes rekanalizációja van-e
180 nap
A gyógyszerrel összefüggő vérzéses szövődmények aránya
Időkeret: 180 nap
a gyógyszeres vérzéses szövődmények aránya, amelyet a PLATO vérzésdefiníciója alapján értékeltek, amely a vérzéses szövődményeket három típusba sorolta az alábbiak szerint: Súlyos vérzés, amely a következő kritériumok közül egy vagy több volt: halálos vérzés, intrakraniális, intraperikardiális, hemoglobin-csökkenéssel összefüggő vérzés > 3-5 g/dl, a vérzés 2-4 egység teljes vér vagy PRBC transzfúziót igényelt, a vérzés hipovolémiás sokkot vagy súlyos hipotenziót okozott, amely nyomást vagy műtétet igényelt; Kisebb vérzés, amely orvosi beavatkozást igényel a vérzés megállításához vagy kezeléséhez: Minimális vérzés: minden olyan vérzés, amely nem igényel beavatkozást vagy kezelést, például zúzódások, fogínyvérzések, szivárgás az injekció beadásának helyéről.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a módosított Rankin-skála (mRS) értéke hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. Értéke 0 és 6 között mozog; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a stroke kimenetele. Kedvező stroke kimenetelnek tekinthető, ha az mRS értéke kettő vagy kevesebb.
6 hónap
A HIT-6 pontszám értéke minden csoportban hat hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A kutatók a HIT6 pontszám abszolút változását, a Headache Impact Test-6 (HIT-6) a fejfájás terhét minden csoportban értékelték; A HIT-6 hat elemből áll: fájdalom, szociális működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai distressz, a páciens mind a hat kapcsolódó kérdésre válaszol a következő öt válasz valamelyikével: "soha", "ritkán" , "néha", "nagyon gyakran" vagy "mindig". Ezeket a válaszokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között van, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a válaszadó mindennapi életére. Négy hatásfokozattal rendelkezik: csekély hatástól (HIT-6 pontszám: 36-49), közepes hatásig (HIT-6 pontszám: 50-55), jelentős hatásig (HIT-6 pontszám: 56-59) és súlyos behatás (HIT-6 pontszám: 60-78)
6 hónap
a gyógyszerek mellékhatásainak aránya
Időkeret: 6 hónap
Gyógyszer mellékhatások: a vizsgálatunkban szereplő gyógyszerekhez kapcsolódó összes nem vérzéses mellékhatást beszámoljuk
6 hónap
A visszatérő vénás thromboemboliában szenvedők aránya
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók felmérik a visszatérő vénás thromboemboliában szenvedő résztvevők arányát (bármilyen trombózis új helyen, beleértve a CVT-t az indexeseménytől eltérő helyen) a kezelés 6 hónapja alatt.
6 hónap
összetett tüdőembólia, szívinfarktus és vaszkuláris események miatti halálozás aránya
Időkeret: 6 hónap
A kutatók felmérik a tüdőembóliában, szívinfarktusban és érrendszeri események miatti halálozásban szenvedők arányát a 6 hónapos kezelés során.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit alátámasztó összes adatot ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől, Dr. Mohamed G. Zeinhomtól szerezheti be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel