Dabigatran kontra rywaroksaban w zakrzepicy żylnej mózgu

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w okresie od sierpnia 2024 r. do września 2026 r. po zatwierdzeniu go przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Szejk.

Przed randomizacją badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich krewnych w pierwszym rzędzie.

Badanie będzie się składać z 2 ramion rywaroksabanu, które będzie obejmowało 100 pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg dabigatranu Bid przez 6 miesięcy, oraz ramienia rywaroksabanu, składającego się ze 100 pacjentów, którzy otrzymywali 20 mg rywaroksabanu dziennie przez 6 miesięcy

Procedury badawcze:

Każdy pacjent biorący udział w naszym badaniu zostanie poddany:

Badanie kliniczne: Wywiad, ocenę kliniczną, NIHSS, MoCA, HIT-6 i mRS rejestrowano na początku badania oraz po 30,90,180 dniach w ramach obserwacji.

Wykrywanie czynników ryzyka i profili:

Echokardiografia TTE: u wskazanych pacjentów. Monitorowanie EKG: u wskazanych pacjentów będzie wykonywane codzienne monitorowanie EKG. 3- Dupleks tętnicy szyjnej: dupleks tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

4- ESR, profil lipidowy i funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

5- Tomografia komputerowa mózgu i CTV przy przyjęciu lub MRI i MRV: na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia Tomografia komputerowa mózgu: Każdy pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem stanu klinicznego w dowolnym momencie pobytu w szpitalu zostanie pilnie poddany badaniu TK.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wykonano częściową lub całkowitą rekanalizację żylną do 180. dnia, a głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek powikłań krwotocznych związanych z lekiem, zgodnie z definicją krwawienia PLATO.

• Drugorzędowy punkt końcowy: Drugorzędowe wyniki oceny skuteczności obejmowały ocenę odsetka pacjentów, którzy osiągnęli korzystny wynik leczenia (mRS = 0-2) po jednym tygodniu i po 180 dniach podczas bezpośredniego wywiadu w przychodni, Proporcja pacjentów z nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (jakakolwiek zakrzepica w nowym miejscu, w tym zakrzepica żył mózgowych w innym miejscu niż zdarzenie indeksowe) w dniu 180 lub po zakończeniu leczenia przeciwzakrzepowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, częstość występowania złożonej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, zawał mięśnia sercowego i zgon z powodu zdarzeń naczyniowych po 180 dniach obserwacji, MoCA, HIT-6 po 180 dniach, natomiast drugorzędnym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniany w kwestionariuszu kontrolnym