Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran versus Rivaroxaban bij cerebrale veneuze trombose

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran versus rivaroxaban bij cerebrale veneuze trombose, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Samen met het huidige klinische onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van dabigatran van 150 mg tweemaal daags, toegediend binnen 24 uur na randomisatie na de allereerste cerebrale veneuze trombose, vergeleken met 20 mg rivaroxaban, beoordeeld aan de hand van het aantal recidiverende VTE, mRS en het aantal veneuze rekanalisatie. , HIT-score, MoCA-test en centrale en perifere hemorragische complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden tussen augustus 2024 en september 2026 een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit nadat de ethische commissie van de medische faculteit van de Kafr el-Sheik Universiteit deze had goedgekeurd.

De onderzoekers kregen vóór de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle in aanmerking komende patiënten of hun eerste verwanten.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een rivaroxaban-arm met 2 armen, die bestond uit 100 patiënten die gedurende 6 maanden dagelijks 150 mg dabigatran kregen, en de rivaroxaban-arm, bestaande uit 100 patiënten die gedurende 6 maanden dagelijks 20 mg rivaroxaban kregen.

Studieprocedures:

Elke patiënt in onze studie zal ondergaan:

Klinisch onderzoek: Geschiedenis, klinische beoordeling, NIHSS, MoCA, HIT-6 en mRS werden geregistreerd bij aanvang en na 30,90.180 dagen als follow-up.

Detectie van risicofactoren en profielen:

Echocardiografie TTE: bij geïndiceerde patiënten ECG-monitoring: bij geïndiceerde patiënten wordt dagelijks ECG-monitoring uitgevoerd. 3- Carotis Duplex: carotis duplex bij geïndiceerde patiënten.

4- ESR, lipidenprofiel en leverfuncties: deze worden allemaal routinematig getest voor alle patiënten.

5- CT-hersenen zonder contrast en CTV bij opname of MRI en MRV: bij aanvang en na 6 maanden behandeling CT-hersenen: Elke patiënt met onverklaarde klinische achteruitgang op enig moment tijdens zijn/haar verblijf in het ziekenhuis zal met spoed een CT-scan maken.

Primair eindpunt:

De primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met gedeeltelijke of volledige veneuze rekanalisatie op dag 180, en de primaire uitkomst voor de veiligheid was het percentage bloedingscomplicaties door geneesmiddelen volgens de PLATO-bloedingsdefinitie.

• Secundair eindpunt: de secundaire werkzaamheidsresultaten waren bedoeld om de percentages patiënten te evalueren die een gunstig resultaat bereikten met (mRS = 0-2) na één week en na 180 dagen in een persoonlijk interview op de polikliniek, Proportie van proefpersonen met recidiverende veneuze trombo-embolie (elke trombose op een nieuwe locatie, inclusief cerebrale veneuze trombose op een andere locatie dan de indexgebeurtenis) op dag 180 of aan het einde van de antistollingsbehandeling, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, percentages van een combinatie van longembolie, DVT, myocardinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen na 180 dagen follow-up, de MoCA, HIT-6 met 180 dagen, terwijl de secundaire veiligheidsuitkomst het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen was, beoordeeld door een vervolgvragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-Patiënten van 18 jaar en ouder 2-Nieuwe diagnose van symptomatische cerebrale veneuze trombose zoals bevestigd op CT/CT-venogram of MRI/MR-venogram 3-Mogelijkheid om te randomiseren binnen 14 dagen na door neuroimaging bevestigde diagnose 4-De behandelende arts denkt dat de patiënt is geschikt voor orale antistolling volgens de zorgstandaard. 5-De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een antifosfolipide-antilichaamsyndroom gekend met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose
  2. Er wordt verwacht dat de patiënt invasieve procedures nodig heeft (bijv. lumbale punctie, trombectomie, hemicraniectomie) voordat de orale antistolling wordt gestart
  3. De patiënt kan niet slikken vanwege een verlaagd bewustzijnsniveau
  4. Verminderde nierfunctie (d.w.z. CrCl < 30 ml/min met behulp van de CockroftGault-vergelijking)
  5. Zwangerschap; als een vrouw zwanger kan worden, is een urine- of serum-bètatest op humaan choriongonadotrofine (β-hCG) positief
  6. Borstvoeding op het moment van randomisatie
  7. Bloeddiathese of andere contra-indicatie voor antistolling
  8. Elke gelijktijdige medische aandoening die verplicht gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen vereist
  9. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. voortdurend gebruik van dilantine, carbamazepine, HIV-proteaseremmers) of CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem, ketoconazol)
  10. Patiënt heeft een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dabigatran
100 CVT-patiënten zullen gedurende 6 maanden dabigatran 150 mg tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Dabigatran Etexilaat 150 mg
100 CVT-patiënten zullen gedurende 6 maanden dabigatran 150 mg tweemaal daags krijgen. We zullen het percentage proefpersonen met gedeeltelijke of volledige veneuze rekanalisatie op dag 180 beoordelen, het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen met behulp van de PLATO-bloedingsdefinitie, en het aantal patiënten dat na één week een gunstig resultaat bereikte met (mRS = 0-2). en na 180 dagen tijdens een persoonlijk interview op de polikliniek, Percentage proefpersonen met recidiverende veneuze trombo-embolie (elke trombose op een nieuwe locatie, inclusief cerebrale veneuze trombose op een andere locatie dan de indexgebeurtenis) op dag 180 of de einde van de antistolling, afhankelijk van wat eerder is, percentages van een combinatie van longembolie, DVT, myocardinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen na 180 dagen follow-up, de MoCA, HIT-6 met 180 dagen, het behandelpercentage gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door een vervolgvragenlijst.
Andere namen:
  • groep A
Actieve vergelijker: rivaroxaban
100 CVT-patiënten zullen gedurende 6 maanden dagelijks Rivaroxaban 20 mg krijgen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg orale tablet
100 CVT-patiënten zullen gedurende 6 maanden dagelijks Rivaroxaban 20 mg krijgen. We zullen het percentage proefpersonen met gedeeltelijke of volledige veneuze rekanalisatie op dag 180 beoordelen, het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen met behulp van de PLATO-bloedingsdefinitie, en het aantal patiënten dat na één week een gunstig resultaat bereikte met (mRS = 0-2). en na 180 dagen tijdens een persoonlijk interview op de polikliniek, Percentage proefpersonen met recidiverende veneuze trombo-embolie (elke trombose op een nieuwe locatie, inclusief cerebrale veneuze trombose op een andere locatie dan de indexgebeurtenis) op dag 180 of de einde van de antistolling, afhankelijk van wat eerder is, percentages van een combinatie van longembolie, DVT, myocardinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen na 180 dagen follow-up, de MoCA, HIT-6 met 180 dagen, het behandelpercentage gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door een vervolgvragenlijst.
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat op dag 180 een gedeeltelijke of volledige veneuze rekanalisatie heeft
Tijdsspanne: 180 dagen
de onderzoekers zullen na 6 maanden magnetische resonantie venografie uitvoeren voor alle patiënten om aan te tonen of er sprake is van gedeeltelijke of volledige rekanalisatie van de aangetaste veneuze sinus
180 dagen
Aantal geneesmiddelgerelateerde hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 180 dagen
het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen dat werd geëvalueerd met behulp van de PLATO-bloedingsdefinitie, die hemorragische complicaties als volgt in drie typen classificeerde: Ernstige bloedingen die aan een of meer van de volgende criteria hadden: fatale bloeding, intracraniaal, intrapericardiaal, bloeding geassocieerd met reductie van hemoglobine > 3-5 g/dl, bloeding vereiste transfusie van twee tot vier eenheden volbloed of PRBC's, bloeding veroorzaakte hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarvoor pressor of operatie nodig was; Kleine bloedingen waarvoor medische interventie nodig was om bloedingen te stoppen of te behandelen: Minimale bloedingen: elke bloeding waarvoor geen interventie of behandeling nodig was, zoals blauwe plekken, bloedend tandvlees, sijpelen uit injectieplaatsen.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mRS meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter het resultaat van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstig resultaat van een beroerte bij een mRS-waarde gelijk aan twee of minder.
6 maanden
waarde van de HIT-6-score in elke groep na zes maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers beoordeelden de absolute verandering in de HIT6-score, de Headache Impact Test-6 (HIT-6) beoordeelde de hoofdpijnlast in elke groep; de HIT-6 bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische problemen. De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met behulp van een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden" , "soms", "heel vaak" of "altijd". Deze reacties worden opgeteld om een ​​totale HIT-6-score te verkrijgen die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score duidt op een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent. Het heeft vier impactgraden: weinig tot geen impact (HIT-6-score: 36-49), matige impact (HIT-6-score: 50-55), substantiële impact (HIT-6-score: 56-59) en ernstige impact (HIT-6-score: 60-78)
6 maanden
het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen: alle niet-hemorragische bijwerkingen die verband houden met de geneesmiddelen van onze studie zullen worden gerapporteerd
6 maanden
Het percentage deelnemers met recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers beoordelen met recidiverende veneuze trombo-embolie (elke trombose op een nieuwe locatie, inclusief CVT op een andere locatie dan de indexgebeurtenis) gedurende een behandeling van 6 maanden.
6 maanden
het aantal samengestelde longembolie, myocardinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers met een longembolie, een hartinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen beoordelen gedurende een behandelingsduur van zes maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur, Dr. Mohamed G. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren