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Dabigatran versus Rivaroxaban dans la thrombose veineuse cérébrale

9 août 2024 mis à jour par: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran versus Rivaroxaban dans la thrombose veineuse cérébrale, un essai contrôlé randomisé

Parallèlement à l'essai clinique en cours, l'efficacité et l'innocuité d'un dabigatran à 150 mg bid administré dans les 24 heures suivant la randomisation après une toute première thrombose veineuse cérébrale par rapport à 20 mg de rivaroxaban ont été évaluées par le taux de TEV récurrente, le mRS et le taux de recanalisation veineuse. , score HIT, test MoCA et complications hémorragiques centrales et périphériques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en simple aveugle entre août 2024 et septembre 2026 après que le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Kafr el-Sheik l'ait approuvé.

Les enquêteurs ont obtenu le consentement éclairé écrit de tous les patients éligibles ou de leur premier ordre de parenté avant la randomisation.

L'étude sera composée de 2 bras rivaroxaban, composé de 100 patients ayant reçu 150 mg de dabigatran Bid pendant 6 mois, et du bras rivaroxaban, composé de 100 patients ayant reçu 20 mg de rivaroxaban par jour pendant 6 mois.

Procédures d'étude :

Chaque patient de notre étude subira :

Bilan clinique : les antécédents, l'évaluation clinique, le NIHSS, le MoCA, le HIT-6 et le mRS ont été enregistrés au départ et à 30, 90 180 jours à titre de suivi.

Détection des facteurs et profils de risque :

Échocardiographie TTE : chez les patients indiqués Surveillance ECG : une surveillance ECG quotidienne sera effectuée chez les patients indiqués. 3- Duplex carotidien : duplex carotidien chez les patients indiqués.

4- VS, profil lipidique et fonctions hépatiques : tous seront testés systématiquement pour tous les patients.

5- CT cerveau et CTV sans contraste à l'admission ou IRM et MRV :, au départ et après 6 mois de traitement CT cerveau : Tout patient présentant une détérioration clinique inexpliquée à tout moment de son séjour hospitalier sera imagerie en urgence par CT.

Point final principal :

Le principal critère de jugement en matière d'efficacité était le taux de proportion de sujets présentant une recanalisation veineuse partielle ou complète au jour 180, et le principal critère de jugement en matière de sécurité était le taux de complications hémorragiques médicamenteuses en utilisant la définition de saignement PLATO.

• Critère secondaire : les critères de jugement secondaires d'efficacité consistaient à évaluer les taux de patients ayant obtenu un résultat favorable avec (mRS = 0-2) après une semaine et après 180 jours lors d'un entretien en face-à-face en clinique externe, Proportion des sujets présentant une thromboembolie veineuse récurrente (toute thrombose sur un nouveau site, y compris une thrombose veineuse cérébrale dans un endroit distinct de l'événement index) au jour 180 ou à la fin de l'anticoagulation, selon la première éventualité, taux d'un composite d'embolie pulmonaire, de TVP, infarctus du myocarde et décès dus à des événements vasculaires après 180 jours de suivi, le MoCA, HIT-6 à 180 jours, tandis que le critère de jugement secondaire en matière de sécurité était le taux d'effets indésirables liés au traitement évalué par un questionnaire de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1-Patients âgés de 18 ans et plus 2-Nouveau diagnostic de thrombose veineuse cérébrale symptomatique confirmé par la phlébographie CT/CT ou la phlébographie IRM/IRM 3-Possibilité de randomiser dans les 14 jours suivant le diagnostic confirmé par neuroimagerie 4-Le clinicien traitant pense que le patient est approprié pour une anticoagulation orale selon la norme de soins 5-Le patient ou son représentant légalement autorisé peut donner son consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a connu un syndrome des anticorps antiphospholipides avec des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle.
  2. On s'attend à ce que le patient ait besoin de procédures invasives (par exemple, ponction lombaire, thrombectomie, hémicraniectomie) avant le début de l'anticoagulation orale.
  3. Le patient est incapable d’avaler en raison d’un niveau de conscience déprimé
  4. Insuffisance rénale (c.-à-d. ClCr < 30 mL/min selon l'équation de CockroftGault)
  5. Grossesse; si une femme est en âge de procréer, un test urinaire ou sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) est positif.
  6. Allaitement au moment de la randomisation
  7. Diathèse hémorragique ou autre contre-indication à l'anticoagulation
  8. Toute condition médicale concomitante nécessitant l’utilisation obligatoire d’antiplaquettaires ou d’anticoagulants
  9. Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, utilisation continue de dilantine, de carbamazépine, d'inhibiteurs de la protéase du VIH) ou d'inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, diltiazem, kétoconazole)
  10. Le patient présente une maladie comorbide grave ou mortelle qui empêchera une amélioration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dabigatran
100 patients CVT recevront 150 mg de dabigatran bid pendant 6 mois.
Médicament: Dabigatran étexilate 150 mg
100 patients CVT recevront 150 mg de dabigatran bid pendant 6 mois. Nous évaluerons la proportion de sujets ayant subi une recanalisation veineuse partielle ou complète au jour 180, le taux de complications hémorragiques médicamenteuses en utilisant la définition de saignement PLATO et les taux de patients ayant obtenu un résultat favorable avec (mRS = 0-2) après une semaine et après 180 jours lors d'un entretien en face-à-face en clinique externe, proportion de sujets présentant une thromboembolie veineuse récurrente (toute thrombose sur un nouveau site, y compris une thrombose veineuse cérébrale dans un endroit distinct de l'événement index) au jour 180 ou au fin de l'anticoagulation, selon la première éventualité, les taux d'un composite d'embolie pulmonaire, de TVP, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires après 180 jours de suivi, le MoCA, HIT-6 à 180 jours, le taux de traitement- effets indésirables associés évalués par un questionnaire de suivi.
Autres noms:
  • groupe A
Comparateur actif: rivaroxaban
100 patients CVT recevront 20 mg de Rivaroxaban par jour pendant 6 mois.
Médicament: Rivaroxaban 20 MG Comprimé oral
100 patients CVT recevront 20 mg de Rivaroxaban par jour pendant 6 mois. Nous évaluerons la proportion de sujets ayant subi une recanalisation veineuse partielle ou complète au jour 180, le taux de complications hémorragiques médicamenteuses en utilisant la définition de saignement PLATO et les taux de patients ayant obtenu un résultat favorable avec (mRS = 0-2) après une semaine et après 180 jours lors d'un entretien en face-à-face en clinique externe, proportion de sujets présentant une thromboembolie veineuse récurrente (toute thrombose sur un nouveau site, y compris une thrombose veineuse cérébrale dans un endroit distinct de l'événement index) au jour 180 ou au fin de l'anticoagulation, selon la première éventualité, les taux d'un composite d'embolie pulmonaire, de TVP, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires après 180 jours de suivi, le MoCA, HIT-6 à 180 jours, le taux de traitement- effets indésirables associés évalués par un questionnaire de suivi.
Autres noms:
  • groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets ayant subi une recanalisation veineuse partielle ou complète au jour 180
Délai: 180 jours
les enquêteurs effectueront une phlébographie par résonance magnétique pour tous les patients après 6 mois pour montrer s'il y a une recanalisation partielle ou complète du sinus veineux affecté
180 jours
Taux de complications hémorragiques liées au médicament
Délai: 180 jours
le taux de complications hémorragiques médicamenteuses qui a été évalué à l'aide de la définition d'hémorragie PLATO qui classait les complications hémorragiques en trois types comme suit : Hémorragie majeure qui répondait à un ou plusieurs des critères suivants : hémorragie mortelle, intracrânienne, intrapéricardique, hémorragie associée à une réduction de l'hémoglobine > 3-5 g/dl, saignement nécessitant une transfusion de deux à quatre unités de sang total ou de PRBC, saignement produisant un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant une pression ou une intervention chirurgicale ; Saignement mineur qui a nécessité une intervention médicale pour arrêter ou traiter le saignement : Saignement minime : tout saignement qui n'a pas nécessité d'intervention ou de traitement, comme des ecchymoses, des saignements des gencives, des suintements aux sites d'injection.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à six mois
Délai: 6 mois
Le mRS mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Sa valeur varie de 0 à 6 ; plus le score est bas, meilleurs sont les résultats de l’AVC. Une issue favorable de l’AVC est considérée avec une valeur mRS égale à deux ou moins.
6 mois
valeur du score HIT-6 dans chaque groupe après six mois de traitement
Délai: 6 mois
Les enquêteurs ont évalué le changement absolu du score HIT6, le Headache Impact Test-6 (HIT-6) a évalué le fardeau des maux de tête dans chaque groupe ; le HIT-6 se compose de six items : douleur, fonctionnement social, fonctionnement du rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique, le patient répond à chacune des six questions connexes en utilisant l'une des cinq réponses suivantes : "jamais", "rarement" , "parfois", "très souvent" ou "toujours". Ces réponses sont additionnées pour produire un score total HIT-6 allant de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du répondant. Il comporte quatre niveaux d'impact : impact faible ou nul (score HIT-6 : 36-49), impact modéré (score HIT-6 : 50-55), impact substantiel (score HIT-6 : 56-59) et impact sévère (score HIT-6 : 60-78)
6 mois
taux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 6 mois
Effets indésirables des médicaments : tous les effets secondaires non hémorragiques liés aux médicaments de notre étude seront rapportés
6 mois
La proportion de participants souffrant de thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront la proportion de participants présentant une thromboembolie veineuse récurrente (toute thrombose sur un nouveau site, y compris CVT dans un endroit distinct de l'événement d'index) pendant 6 mois de traitement
6 mois
taux d'embolie pulmonaire composite, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront la proportion de participants souffrant d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires pendant 6 mois de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données étayant les résultats de cette recherche seront disponibles auprès de l'auteur correspondant, le Dr Mohamed G. Zeinhom, sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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