Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дабигатран в сравнении с ривароксабаном при церебральном венозном тромбозе

9 августа 2024 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Дабигатран в сравнении с ривароксабаном при церебральном венозном тромбозе, рандомизированное контролируемое исследование

Наряду с текущим клиническим исследованием эффективность и безопасность дабигатрана в дозе 150 мг, назначенного два раза в день в течение 24 часов после рандомизации после первого в истории тромбоза церебральных вен, по сравнению с ривароксабаном в дозе 20 мг оценивали по частоте рецидивов ВТЭ, mRS, скорости венозной реканализации. , показатель HIT, тест MoCA, а также центральные и периферические геморрагические осложнения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование в период с августа 2024 года по сентябрь 2026 года после того, как комитет по этике медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха одобрил его.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их родственников первого порядка.

Исследование будет состоять из двух групп ривароксабана, в которые войдут 100 пациентов, получавших дабигатран по 150 мг два раза в день в течение 6 месяцев, и группы ривароксабана, состоящей из 100 пациентов, которые получали 20 мг ривароксабана ежедневно в течение 6 месяцев.

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

Клиническое обследование: анамнез, клиническая оценка, данные NIHSS, MoCA, HIT-6 и mRS регистрировались исходно и через 30, 90, 180 дней в ходе последующего наблюдения.

Обнаружение факторов и профилей риска:

Эхокардиография TTE: у указанных пациентов. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. 3- Каротидный дуплекс: каротидный дуплекс у указанных пациентов.

4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все пациенты будут регулярно проверяться.

5. КТ головного мозга и КТВ без контрастирования при поступлении или МРТ и MRV: исходно и через 6 месяцев лечения. КТ головного мозга: любому пациенту с необъяснимым клиническим ухудшением в любое время на протяжении его/ее пребывания в больнице будет срочно проведено КТ.

Первичная конечная точка:

Первичным критерием эффективности была доля субъектов с частичной или полной венозной реканализацией к 180-му дню, а первичным критерием безопасности была частота геморрагических осложнений, вызванных приемом препарата, с использованием определения кровотечения PLATO.

• Вторичная конечная точка: вторичные результаты эффективности заключались в оценке количества пациентов, достигших благоприятного результата с (mRS = 0-2) через одну неделю и через 180 дней при личном интервью в амбулаторной клинике, Доля субъектов с рецидивирующей венозной тромбоэмболией (любой тромбоз в новом месте, включая церебральный венозный тромбоз в другом месте от индексного события) на 180-й день или в конце антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, показатели комбинации тромбоэмболии легочной артерии, ТГВ, инфаркт миокарда и смерть из-за сосудистых событий через 180 дней наблюдения, MoCA, HIT-6 к 180 дням, в то время как вторичным показателем безопасности была частота побочных эффектов, связанных с лечением, оцененных с помощью вопросника для последующего наблюдения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Kafr Ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1-Пациенты в возрасте 18 лет и старше 2-Новый диагноз симптоматического церебрального венозного тромбоза, подтвержденный на КТ/КТ-венограмме или МРТ/МР-венограмме 3-Возможность рандомизировать в течение 14 дней после диагноза, подтвержденного нейровизуализацией 4-Лечащий врач считает, что пациент подходит для пероральной антикоагулянтной терапии в соответствии со стандартами лечения. 5. Пациент или его законный представитель может дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. У пациента известен синдром антифосфолипидных антител с предшествующим венозным или артериальным тромбозом.
  2. Предполагается, что пациенту потребуются инвазивные процедуры (например, люмбальная пункция, тромбэктомия, гемикраниэктомия) до начала пероральной антикоагулянтной терапии.
  3. Пациент не может глотать из-за угнетенного уровня сознания.
  4. Нарушение функции почек (т. е. CrCl < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
  5. Беременность; если женщина детородного возраста, тест на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче или сыворотке положителен.
  6. Грудное вскармливание на момент рандомизации
  7. Кровоточащий диатез или другое противопоказание к антикоагулянтной терапии.
  8. Любое сопутствующее заболевание, требующее обязательного применения антиагрегантов или антикоагулянтов.
  9. Одновременный прием сильных индукторов CYP3A4 (например, продолжающееся применение дилантина, карбамазепина, ингибиторов протеазы ВИЧ) или ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазема, кетоконазола).
  10. У пациента имеется тяжелое или смертельное сопутствующее заболевание, которое препятствует улучшению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дабигатран
100 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут получать дабигатран по 150 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Дабигатрана Этексилат 150 мг
100 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут получать дабигатран по 150 мг два раза в день в течение 6 месяцев. Мы оценим долю субъектов, у которых произошла частичная или полная венозная реканализация к 180-му дню, частоту геморрагических осложнений, вызванных лекарственными препаратами, используя определение кровотечения PLATO, и количество пациентов, у которых был достигнут благоприятный результат с (mRS = 0-2) через одну неделю. и через 180 дней при личном интервью в поликлинике, Доля субъектов с рецидивирующей венозной тромбоэмболией (любой тромбоз в новом месте, включая церебральный венозный тромбоз в другом месте, чем индексное событие) на 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, частота сочетания тромбоэмболии легочной артерии, ТГВ, инфаркта миокарда и смертности от сосудистых событий через 180 дней наблюдения, MoCA, HIT-6 через 180 дней, частота лечения- соответствующие побочные эффекты, оцененные с помощью анкеты последующего наблюдения.
Другие имена:
  • группа А
Активный компаратор: ривароксабан
100 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут получать ривароксабан по 20 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг пероральная таблетка
100 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут получать ривароксабан по 20 мг ежедневно в течение 6 месяцев. Мы оценим долю субъектов, у которых произошла частичная или полная венозная реканализация к 180-му дню, частоту геморрагических осложнений, вызванных лекарственными препаратами, используя определение кровотечения PLATO, и количество пациентов, у которых был достигнут благоприятный результат с (mRS = 0-2) через одну неделю. и через 180 дней при личном интервью в поликлинике, Доля субъектов с рецидивирующей венозной тромбоэмболией (любой тромбоз в новом месте, включая церебральный венозный тромбоз в другом месте, чем индексное событие) на 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, частота сочетания тромбоэмболии легочной артерии, ТГВ, инфаркта миокарда и смертности от сосудистых событий через 180 дней наблюдения, MoCA, HIT-6 через 180 дней, частота лечения- соответствующие побочные эффекты, оцененные с помощью анкеты последующего наблюдения.
Другие имена:
  • группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых наблюдается частичная или полная реканализация вен к 180-му дню.
Временное ограничение: 180 дней
через 6 месяцев исследователи проведут магнитно-резонансную венографию всем пациентам, чтобы показать, имеется ли частичная или полная реканализация пораженного венозного синуса.
180 дней
Частота геморрагических осложнений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 180 дней
Частота геморрагических осложнений, вызванных приемом лекарств, оценивалась с использованием определения кровотечений PLATO, которое классифицировало геморрагические осложнения на три типа следующим образом: Большое кровотечение, которое имело один или несколько из следующих критериев: фатальное кровотечение, внутричерепное, внутриперикардиальное, кровотечение, связанное со снижением гемоглобина > 3-5 г/дл, кровотечение требует переливания двух-четырех единиц цельной крови или PRBC, кровотечение вызывает гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующую прессорного или хирургического вмешательства; Незначительное кровотечение, потребовавшее медицинского вмешательства для остановки или лечения кровотечения: Минимальное кровотечение: любое кровотечение, не требующее вмешательства или лечения, например синяки, кровоточивость десен, выделения из мест инъекций.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
mRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Его значение находится в диапазоне от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считают при значении mRS, равном двум и менее.
6 месяцев
значение показателя HIT-6 в каждой группе после шести месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи оценивали абсолютное изменение показателя HIT6. Тест воздействия головной боли-6 (HIT-6) оценивал тяжесть головной боли в каждой группе; HIT-6 состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко». , «иногда», «очень часто» или «всегда». Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который варьируется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента. Он имеет четыре степени воздействия: незначительное воздействие или его отсутствие (оценка HIT-6: 36–49), умеренное воздействие (оценка HIT-6: 50–55), существенное воздействие (оценка HIT-6: 56–59) и тяжелое воздействие (оценка HIT-6: 60-78)
6 месяцев
частота побочных эффектов препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные эффекты лекарств: будут сообщены обо всех негеморрагических побочных эффектах, связанных с препаратами нашего исследования.
6 месяцев
Доля участников с рецидивирующей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи оценят долю участников с рецидивирующей венозной тромбоэмболией (любой тромбоз в новом месте, включая ЦВТ в другом месте, чем индексное событие) в течение 6 месяцев лечения.
6 месяцев
частота комбинированной тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда и смертности из-за сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи оценят долю участников с легочной эмболией, инфарктом миокарда и смертью из-за сосудистых событий в течение 6 месяцев лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Главный следователь: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора, доктора Мохамеда Г. Зейнхома, по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться