Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran versus Rivaroxaban u mozkové žilní trombózy

9. srpna 2024 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran versus Rivaroxaban u cerebrální žilní trombózy, randomizovaná kontrolovaná studie

Spolu se současnou klinickou studií byla hodnocena účinnost a bezpečnost dabigatranu v dávce 150 mg dvakrát denně podaného do 24 hodin od randomizace po vůbec první mozkové žilní trombóze ve srovnání s 20 mg rivaroxabanu prostřednictvím míry rekurentní VTE, mRS, míry žilní rekanalizace. , HIT skóre, MoCA test a centrální a periferní hemoragické komplikace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii od srpna 2024 do září 2026 poté, co ji schválila etická komise lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.

Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.

Studie se bude skládat ze 2 ramen s rivaroxabanem, která se skládala ze 100 pacientů, kteří dostávali 150 mg Bid dabigatranu po dobu 6 měsíců, a z ramene s rivaroxabanem, sestávající ze 100 pacientů, kteří dostávali 20 mg rivaroxabanu denně po dobu 6 měsíců.

Studijní postupy:

Každý pacient v naší studii podstoupí:

Klinické zpracování: Anamnéza, klinické hodnocení, NIHSS, MoCA, HIT-6 a mRS byly zaznamenány na začátku a po 30, 90, 180 dnech jako sledování.

Detekce rizikových faktorů a profilů:

Echokardiografie TTE: u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. 3- Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.

4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.

5- Nekontrastní CT mozku a CTV při přijetí nebo MRI a MRV:, na začátku a po 6 měsících léčby CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.

Primární koncový bod:

Primárním výsledkem účinnosti byla míra podílu subjektů s částečnou nebo úplnou žilní rekanalizací do 180. dne a primárním výsledkem bezpečnosti byla míra hemoragických komplikací způsobených lékem pomocí definice krvácení podle PLATO.

• Sekundární koncový bod: Sekundárními výstupy účinnosti bylo vyhodnotit poměry pacientů, kteří dosáhli příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po jednom týdnu a po 180 dnech v osobním rozhovoru v ambulanci, Proporce subjektů s rekurentním žilním tromboembolismem (jakákoli trombóza na novém místě, včetně mozkové žilní trombózy v místě odlišném od indexové příhody) v den 180 nebo na konci antikoagulace, podle toho, co nastane dříve, četnost složeného výskytu plicní embolie, DVT, infarkt myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 180 dnech sledování, MoCA, HIT-6 o ​​180 dní, zatímco sekundárním výsledkem bezpečnosti byla míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí následného dotazníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1-Pacienti ve věku 18 let a starší 2-Nová diagnóza symptomatické mozkové žilní trombózy potvrzená na CT/CT venogramu nebo MRI/MR venogramu 3-Schopnost randomizace do 14 dnů od diagnózy potvrzené neurozobrazením 4-Ošetřující lékař se domnívá, že pacient je vhodný pro perorální antikoagulaci podle standardu péče 5-Pacient nebo zákonný zástupce může dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má známý syndrom antifosfolipidových protilátek s předchozí anamnézou žilní nebo arteriální trombózy
  2. Předpokládá se, že pacient bude vyžadovat invazivní postupy (např. lumbální punkci, trombektomii, hemikraniektomii) před zahájením perorální antikoagulace
  3. Pacient není schopen polykat kvůli snížené úrovni vědomí
  4. Porucha funkce ledvin (tj. CrCl < 30 ml/min podle CockroftGaultovy rovnice)
  5. Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru je pozitivní
  6. Kojení v době randomizace
  7. Krvácavá diatéza nebo jiná kontraindikace antikoagulace
  8. Jakýkoli souběžný zdravotní stav vyžadující povinné antiagregační nebo antikoagulační použití
  9. Současné užívání silných induktorů CYP3A4 (např. pokračující užívání dilantinu, karbamazepinu, inhibitorů HIV proteázy) nebo inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem, ketokonazol)
  10. Pacient má závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které brání zlepšení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dabigatran
100 pacientů s CVT bude dostávat dabigatran 150 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát 150 mg
100 pacientů s CVT bude dostávat dabigatran 150 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Budeme hodnotit podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou žilní rekanalizaci do 180. dne, míru hemoragických komplikací způsobených lékem pomocí definice krvácení PLATO a podíl pacientů, kteří dosáhli příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po jednom týdnu a po 180 dnech v osobním rozhovoru na ambulanci Podíl subjektů s recidivujícím žilním tromboembolismem (jakákoli trombóza na novém místě, včetně mozkové žilní trombózy v jiném místě než indexová událost) v den 180 nebo konec antikoagulace, podle toho, co nastane dříve, četnost složeného výskytu plicní embolie, DVT, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 180 dnech sledování, MoCA, HIT-6 po 180 dnech, rychlost léčby- související nežádoucí účinky hodnocené pomocí následného dotazníku.
Ostatní jména:
  • skupina A
Aktivní komparátor: rivaroxaban
100 pacientů s CVT bude dostávat Rivaroxaban 20 mg denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Rivaroxaban 20 MG perorální tableta
100 pacientů s CVT bude dostávat Rivaroxaban 20 mg denně po dobu 6 měsíců. Budeme hodnotit podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou žilní rekanalizaci do 180. dne, míru hemoragických komplikací způsobených lékem pomocí definice krvácení PLATO a podíl pacientů, kteří dosáhli příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po jednom týdnu a po 180 dnech v osobním rozhovoru na ambulanci Podíl subjektů s recidivujícím žilním tromboembolismem (jakákoli trombóza na novém místě, včetně mozkové žilní trombózy v jiném místě než indexová událost) v den 180 nebo konec antikoagulace, podle toho, co nastane dříve, četnost složeného výskytu plicní embolie, DVT, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 180 dnech sledování, MoCA, HIT-6 po 180 dnech, rychlost léčby- související nežádoucí účinky hodnocené pomocí následného dotazníku.
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které prodělaly částečnou nebo úplnou rekanalizaci žil do 180. dne
Časové okno: 180 dní
vyšetřovatelé provedou magnetickou rezonanční venografii u všech pacientů po 6 měsících, aby ukázali, zda došlo k částečné nebo úplné rekanalizaci postiženého žilního sinu
180 dní
Míra hemoragických komplikací souvisejících s léky
Časové okno: 180 dní
míra lékových hemoragických komplikací, která byla hodnocena pomocí definice krvácení PLATO, která klasifikovala hemoragické komplikace do tří typů následovně: Velké krvácení, které mělo jedno nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, intrakraniální, intraperikardiální, krvácení spojené se snížením hemoglobinu > 3-5 g/dl, krvácení vyžadovalo transfuzi dvou až čtyř jednotek plné krve nebo PRBC, krvácení vyvolalo hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi, která vyžadovala tlak nebo chirurgický zákrok; Drobné krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah k zastavení nebo léčbě krvácení: Minimální krvácení: jakékoli krvácení, které nevyžadovalo zásah nebo léčbu, jako jsou modřiny, krvácení z dásní, vytékání z míst vpichu.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
mRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek úderu. Za příznivý výsledek mrtvice se považuje hodnota mRS 2 nebo menší.
6 měsíců
hodnota skóre HIT-6 v každé skupině po šesti měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci hodnotili absolutní změnu skóre HIT6, test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) hodnotil zátěž bolestí hlavy v každé skupině; HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres, pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“ , „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Má čtyři stupně dopadu: malý až žádný dopad (skóre HIT-6: 36-49), střední dopad (skóre HIT-6: 50-55), podstatný dopad (skóre HIT-6: 56-59) a silný dopad (HIT-6 skóre: 60-78)
6 měsíců
míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky léků: budou uvedeny všechny nehemoragické vedlejší účinky související s léky z naší studie
6 měsíců
Podíl účastníků s recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků s rekurentním žilním tromboembolismem (jakákoli trombóza na novém místě, včetně CVT v místě odlišném od indexové příhody) během 6 měsíců léčby
6 měsíců
četnost složené plicní embolie, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků s plicní embolií, infarktem myokardu a úmrtím v důsledku cévních příhod během 6 měsíců léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu budou na základě rozumné žádosti k dispozici od příslušného autora, Dr. Mohameda G. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran Etexilát 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit