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뇌정맥혈전증에서의 다비가트란 대 리바록사반

2024년 8월 9일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

뇌정맥 혈전증에 대한 Dabigatran 대 Rivaroxaban 비교, 무작위 대조 시험

이번 임상시험과 함께, 사상 첫 뇌정맥혈전증 발생 후 무작위 배정 24시간 이내에 투여한 Bid 다비가트란 150mg의 유효성과 안전성을 리바록사반 20mg과 비교하여 VTE 재발률, mRS, 정맥 재관통율 등을 통해 평가했다. , HIT 점수, MoCA 검사, 중추 및 말초 출혈 합병증

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 카프르 엘 셰이크 대학교 의과대학 윤리위원회가 승인한 후 2024년 8월부터 2026년 9월까지 단일 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구자들은 무작위 배정 전에 모든 적격 환자 또는 첫 번째 친족으로부터 서면 동의서를 받았습니다.

이번 연구는 리바록사반 2군(100명의 환자에게 6개월간 Bid 다비가트란 150mg을 투여)과 리바록사반군(100명의 환자로 6개월간 리바록사반 20mg을 매일 투여)으로 구성된다.

연구 절차:

우리 연구에 참여한 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.

임상 정밀검사: 병력, 임상 평가, NIHSS, MoCA, HIT-6 및 mRS를 기준 시점과 추적 관찰 기간인 30,90,180일에 기록했습니다.

위험 요소 및 프로필 감지:

심장초음파검사 TTE: 표시된 환자에서 ECG 모니터링: 매일 ECG 모니터링은 표시된 환자에서 수행됩니다. 3- 경동맥 이중: 표시된 환자의 경동맥 이중.

4- ESR 및 지질 프로필 및 간 기능: 모두 모든 환자에 대해 정기적으로 테스트됩니다.

5- 입원 시 비조영 CT 뇌 및 CTV 또는 MRI 및 MRV: 기준 시점 및 치료 6개월 후 CT 뇌: 입원 기간 중 언제든지 설명할 수 없는 임상적 악화가 있는 환자는 CT로 긴급 영상 촬영을 받게 됩니다.

1차 종료점:

일차 유효성 결과는 180일까지 부분 또는 완전 정맥 재개통을 받은 피험자의 비율이었고, 일차 안전성 결과는 PLATO 출혈 정의를 사용한 약물 출혈 합병증의 비율이었습니다.

• 2차 평가변수: 2차 유효성 결과는 외래 진료소의 대면 인터뷰에서 1주일 후와 180일 후 (mRS = 0-2)로 양호한 결과를 얻은 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다. 180일차 또는 항응고 치료 종료 중 더 빠른 시점에 재발성 정맥 혈전색전증(지수 이벤트와 별도의 위치에 있는 뇌정맥 혈전증을 포함하여 새로운 부위의 혈전증)이 있는 피험자의 폐색전증, DVT, 180일 추적 관찰 후 심근경색 및 혈관 사건으로 인한 사망, MoCA, HIT-6를 180일까지 추적 조사한 반면 2차 안전성 결과는 추적 설문지를 통해 평가한 치료 관련 부작용 비율이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1-18세 이상의 환자 2-CT/CT 정맥조영술 또는 MRI/MR 정맥조영술에서 확인된 증상성 뇌정맥혈전증으로 새로운 진단 3-신경영상으로 확진된 진단 후 14일 이내에 무작위 배정 가능 4-치료 임상의는 환자가 치료 표준에 따라 경구 항응고제가 적합합니다. 5-환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력이 있는 항인지질 항체 증후군이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 환자가 경구 항응고제를 시작하기 전에 침습적 시술(예: 요추 천자, 혈전 절제술, 반두개골 절제술)이 필요할 것으로 예상되는 경우
  3. 환자는 의식 수준이 저하되어 삼킬 수 없습니다.
  4. 손상된 신장 기능(즉, CockroftGault 방정식을 사용하여 CrCl < 30 mL/min)
  5. 임신; 여성이 가임기인 경우 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사가 양성입니다.
  6. 무작위 배정 당시 모유 수유
  7. 출혈 체질 또는 항응고제에 대한 기타 금기 사항
  8. 필수 항혈소판제 또는 항응고제 사용이 필요한 모든 동시 질병
  9. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 딜란틴, 카르바마제핀, HIV 프로테아제 억제제의 지속적인 사용) 또는 CYP3A4 억제제(예: 딜티아젬, 케토코나졸)의 병용 사용
  10. 환자는 호전을 방해할 정도의 심각하거나 치명적인 동반 질환을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다비가트란
100명의 CVT 환자에게 다비가트란 150mg을 6개월 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 다비가트란에텍실레이트 150mg
100명의 CVT 환자에게 다비가트란 150mg을 6개월 동안 투여받게 됩니다. 180일차까지 부분 또는 전체 정맥 재개통을 받은 피험자의 비율, PLATO 출혈 정의를 사용하여 약물 출혈성 합병증의 비율, 그리고 1주 후에 유리한 결과(mRS = 0-2)를 달성한 환자의 비율을 평가할 것입니다. 외래 진료소의 대면 인터뷰에서 180일 후, 180일차 또는 180일째에 재발성 정맥 혈전색전증(지표 사건과 별도의 위치에 있는 뇌정맥 혈전증을 포함하여 새로운 부위에 발생한 모든 혈전증)이 있는 피험자의 비율 항응고제 종료 중 더 빠른 쪽, 180일 추적 관찰 후 폐색전증, DVT, 심근경색 및 혈관 사건으로 인한 사망이 복합된 비율, MoCA, HIT-6 180일까지의 치료 비율- 후속 설문지를 통해 관련 부작용을 평가했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
활성 비교기: 리바록사반
CVT 환자 100명에게 리바록사반 20mg을 6개월 동안 매일 투여하게 된다.
의약품: Rivaroxaban 20 MG 경구 정제
CVT 환자 100명에게 리바록사반 20mg을 6개월 동안 매일 투여하게 된다. 180일차까지 부분 또는 전체 정맥 재개통을 받은 피험자의 비율, PLATO 출혈 정의를 사용하여 약물 출혈성 합병증의 비율, 그리고 1주 후에 유리한 결과(mRS = 0-2)를 달성한 환자의 비율을 평가할 것입니다. 외래 진료소의 대면 인터뷰에서 180일 후, 180일차 또는 180일째에 재발성 정맥 혈전색전증(지표 사건과 별도의 위치에 있는 뇌정맥 혈전증을 포함하여 새로운 부위에 발생한 모든 혈전증)이 있는 피험자의 비율 항응고제 종료 중 더 빠른 쪽, 180일 추적 관찰 후 폐색전증, DVT, 심근경색 및 혈관 사건으로 인한 사망이 복합된 비율, MoCA, HIT-6 180일까지의 치료 비율- 후속 설문지를 통해 관련 부작용을 평가했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일까지 부분적 또는 전체 정맥 재개통을 받은 피험자의 비율
기간: 180일
조사관은 영향을 받은 정맥동의 부분적 또는 완전한 재개통 여부를 확인하기 위해 6개월 후에 모든 환자에 대해 자기공명정맥조영술을 실시할 것입니다.
180일
약물 관련 출혈 합병증 발생률
기간: 180일
출혈성 합병증을 다음과 같이 3가지 유형으로 분류한 PLATO 출혈 정의를 사용하여 평가한 약물 출혈성 합병증의 비율: 치명적인 출혈, 두개내, 심낭내, 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈 중 하나 이상의 기준을 갖는 주요 출혈 > 3~5g/dl, 출혈에는 2~4 단위의 전혈 또는 PRBC 수혈이 필요하고, 출혈로 인해 저혈량성 쇼크 또는 승압 또는 수술이 필요한 심각한 저혈압이 발생했습니다. 출혈을 멈추거나 치료하기 위해 의학적 개입이 필요한 경미한 출혈: 최소 출혈: 멍, 잇몸 출혈, 주사 부위에서 삼출 등 개입이나 치료가 필요하지 않은 모든 출혈.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 6 개월
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 값의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋습니다. 유리한 뇌졸중 결과는 mRS 값이 2 이하인 것으로 간주됩니다.
6 개월
6개월 치료 후 각 그룹의 HIT-6 점수 값
기간: 6 개월
연구자들은 HIT6 점수의 절대적 변화를 평가했고, 두통 영향 테스트-6(HIT-6)은 각 그룹의 두통 부담을 평가했습니다. HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통의 6가지 항목으로 구성됩니다. 환자는 "전혀", "드물게"의 5가지 응답 중 하나를 사용하여 6가지 관련 질문에 각각 답변합니다. , "가끔", "매우 자주" 또는 "항상". 이러한 응답을 합산하여 36~78점 범위의 총 HIT-6 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 두통이 응답자의 일상 생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 영향이 거의 없음(HIT-6 점수: 36~49), 중간 영향(HIT-6 점수: 50~55), 상당한 영향(HIT-6 점수: 56~59) 등 4가지 영향 등급이 있습니다. 심각한 영향(HIT-6 점수: 60-78)
6 개월
약물부작용 비율
기간: 6 개월
약물 부작용: 본 연구의 약물과 관련된 모든 비출혈성 부작용이 보고됩니다.
6 개월
재발성 정맥 혈전색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
연구자들은 치료 6개월 동안 재발성 정맥 혈전색전증(지표 사건과 별도의 위치에 있는 CVT를 포함하여 새로운 부위의 혈전증)이 있는 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
6 개월
복합 폐색전증, 심근경색증, 혈관 문제로 인한 사망 비율
기간: 6 개월
연구자들은 치료 6개월 동안 폐색전증, 심근경색증, 혈관 문제로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 수석 연구원: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1012019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 교신 저자인 Dr. Mohamed G. Zeinhom에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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