达比加群与利伐沙班治疗脑静脉血栓形成
2024年8月9日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University
达比加群与利伐沙班治疗脑静脉血栓形成的随机对照试验
结合当前的临床试验，首次脑静脉血栓形成后随机分组后 24 小时内服用 150 mg Bid 达比加群与 20 mg 利伐沙班相比，通过 VTE 复发率、mRS、静脉再通率来评估其有效性和安全性、HIT评分、MoCA测试以及中枢性和外周性出血并发症
研究概览
详细说明
经 Kafr el-Sheik 大学医学院伦理委员会批准后，研究人员于 2024 年 8 月至 2026 年 9 月进行了一项单盲随机对照试验。
研究人员在随机分组前获得了所有符合条件的患者或其直系亲属的书面知情同意书。
该研究将由 2 个组组成：利伐沙班组由 100 名患者组成，每天服用 150 毫克达比加群，为期 6 个月；利伐沙班组由 100 名患者组成，每天接受 20 毫克利伐沙班，为期 6 个月
学习程序：
我们研究中的每位患者都将经历：
临床检查：在基线和第 30,90,180 天随访时记录病史、临床评估、NIHSS、MoCA、HIT-6 和 mRS。
风险因素和概况的检测：
超声心动图 TTE：在指定患者中进行心电图监测：将对指定患者进行每日心电图监测。 3- 颈动脉双链：指定患者的颈动脉双链。
4- ESR、血脂和肝功能：所有患者都将进行常规测试。
5- 入院时的非对比 CT 脑部和 CTV 或 MRI 和 MRV：在基线时和治疗 6 个月后 CT 脑部：任何在住院期间任何时间出现不明原因临床恶化的患者都将紧急进行 CT 成像。
主要终点：
主要疗效结局是第 180 天时部分或完全静脉再通的受试者比例，主要安全性结局是使用 PLATO 出血定义的药物出血并发症发生率。
• 次要终点：次要疗效结果是评估门诊面对面访谈中 1 周后和 180 天后达到良好结果 (mRS = 0-2) 的患者比例，比例第 180 天或抗凝治疗结束时（以较早者为准）发生复发性静脉血栓栓塞（新部位的任何血栓，包括与指标事件不同位置的脑静脉血栓）的受试者的肺栓塞、DVT、随访 180 天后，MoCA、HIT-6 发生心肌梗死和血管事件导致的死亡，而次要安全性结果是通过随访问卷评估的治疗相关不良反应发生率
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码：2001009606828
- 邮箱：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：sherihan R. ahmed, MD
- 电话号码：2001113432342
- 邮箱：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
学习地点
-
-
-
Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
- 招聘中
- Kafr elsheikh university hospital
-
接触：
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码：2001009606828
- 邮箱：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
接触：
- sherihan R. ahmed, MD
- 电话号码：2001007481842
- 邮箱：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1- 18 岁及以上的患者 2- 通过 CT/CT 静脉图或 MRI/MR 静脉图证实有症状的脑静脉血栓形成的新诊断 3- 能够在神经影像学确诊后 14 天内进行随机分组 4- 治疗临床医生认为患者根据护理标准，适合口服抗凝药物 5-患者或合法授权代表可以提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者患有已知的抗磷脂抗体综合征，并且既往有静脉或动脉血栓形成史
- 在开始口服抗凝药物之前，预计患者需要进行侵入性手术（例如腰椎穿刺、血栓切除术、半颅骨切除术）
- 患者因意识水平低落而无法吞咽
- 肾功能受损（即，根据 CockroftGault 方程，CrCl < 30 mL/min）
- 怀孕;如果女性具有生育能力，则尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测呈阳性
- 随机分组时的母乳喂养
- 出血素质或其他抗凝禁忌症
- 任何需要强制使用抗血小板或抗凝药物的并发医疗状况
- 同时使用强效 CYP3A4 诱导剂（例如，持续使用地兰汀、卡马西平、HIV 蛋白酶抑制剂）或 CYP3A4 抑制剂（例如地尔硫卓、酮康唑）
- 患者患有严重或致命的合并症，将阻碍病情的改善
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：达比加群
100 名 CVT 患者将接受达比加群 150mg Bid，为期 6 个月。
|
100 名 CVT 患者将接受达比加群 150mg Bid，为期 6 个月。
我们将评估第 180 天时实现部分或完全静脉再通的受试者比例、使用 PLATO 出血定义的药物出血并发症发生率，以及一周后获得良好结果 (mRS = 0-2) 的患者比率180 天后在门诊进行面对面访谈时，第 180 天或第 180 天时复发性静脉血栓栓塞（新部位的任何血栓形成，包括与指标事件不同位置的脑静脉血栓形成）的受试者比例抗凝结束（以较早者为准），随访 180 天后肺栓塞、DVT、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的综合发生率、MoCA、HIT-6 180 天、治疗率通过后续调查问卷评估相关不良反应。
其他名称：
|
|
有源比较器：利伐沙班
100 名 CVT 患者将每天服用利伐沙班 20 毫克，持续 6 个月。
|
100 名 CVT 患者将每天服用利伐沙班 20 毫克，持续 6 个月。
我们将评估第 180 天时实现部分或完全静脉再通的受试者比例、使用 PLATO 出血定义的药物出血并发症发生率，以及一周后获得良好结果 (mRS = 0-2) 的患者比率180 天后在门诊进行面对面访谈时，第 180 天或第 180 天时复发性静脉血栓栓塞（新部位的任何血栓形成，包括与指标事件不同位置的脑静脉血栓形成）的受试者比例抗凝结束（以较早者为准），随访 180 天后肺栓塞、DVT、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的综合发生率、MoCA、HIT-6 180 天、治疗率通过后续调查问卷评估相关不良反应。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 180 天静脉部分或完全再通的受试者比例
大体时间：180天
|
研究人员将在 6 个月后对所有患者进行磁共振静脉造影，以显示受影响的静脉窦是否部分或完全再通
|
180天
|
|
药物相关出血并发症的发生率
大体时间：180天
|
使用 PLATO 出血定义评估药物出血并发症的发生率，该定义将出血并发症分为以下三种类型： 具有以下一项或多项标准的大出血：致命性出血、颅内、心包内、与血红蛋白减少相关的出血 > 3-5 g/dl，出血需要输注 2 至 4 个单位的全血或 PRBC，出血产生低血容量休克或严重低血压，需要升压或手术；需要医疗干预来止血或治疗的轻微出血： 少量出血：任何不需要干预或治疗的出血，例如瘀伤、牙龈出血、注射部位渗血。
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六个月时的改良Rankin量表（mRS）值
大体时间：6个月
|
mRS 测量中风或其他神经障碍患者日常活动的障碍或依赖程度。
其取值范围为0~6；分数越低，中风结果越好。
mRS 值等于或小于 2 时，可认为是良好的中风结果。
|
6个月
|
|
治疗6个月后各组HIT-6评分值
大体时间：6个月
|
研究人员评估了HIT6评分的绝对变化，头痛影响测试6（HIT-6）评估了各组的头痛负担； HIT-6 由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰，患者使用以下五个回答之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少” 、“有时”、“经常”或“总是”。
这些反应相加得出 HIT-6 总分，范围为 36 到 78，其中分数越高表明头痛对受访者日常生活的影响越大。
它有四个影响等级：几乎没有影响（HIT-6 得分：36-49）、中等影响（HIT-6 得分：50-55）、重大影响（HIT-6 得分：56-59）和严重影响（HIT-6 分数：60-78）
|
6个月
|
|
药物不良反应发生率
大体时间：6个月
|
药物不良反应：将报告与我们研究的药物相关的所有非出血性副作用
|
6个月
|
|
复发性静脉血栓栓塞的参与者比例
大体时间：6个月
|
研究人员将评估治疗 6 个月期间复发性静脉血栓栓塞（新部位的任何血栓形成，包括与指标事件不同位置的 CVT）的参与者比例
|
6个月
|
|
复合性肺栓塞、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的发生率
大体时间：6个月
|
研究人员将评估治疗 6 个月期间因血管事件导致肺栓塞、心肌梗塞和死亡的参与者比例
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyer DM, Albright KC, Allison TA, Grotta JC. LOAD: a pilot study of the safety of loading of aspirin and clopidogrel in acute ischemic stroke and transient ischemic attack. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Jan-Feb;17(1):26-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.09.006.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月9日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1012019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
支持本研究结果的所有数据可根据合理要求从通讯作者 Mohamed G. Zeinhom 博士处获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.