回復室における低体温症の蔓延に対する患者の地球温暖化戦略の影響 (REGLO)
2026年5月21日 更新者：Poitiers University Hospital
患者の手術室への到着から回復室からの退院までの地球温暖化戦略と、推奨される術中温暖化管理が回復室での低体温症の蔓延に及ぼす影響
回復室に到着した時点では、患者の 50% は低体温状態です。
この低体温は患者にとって潜在的なリスク（出血の増加、感染のリスク、心臓病変のリスク、病的死亡率）を伴い、回復室から退院する際には 33.2% の鋼鉄低体温となります。
麻酔チームは、予防および治療手段を通じてこれらのリスクを防止する必要があります。
現在、患者の加温の大部分は手術室でのみ行われていますが、手術の前後にこの加温を延長した場合の患者の体温および低体温症に関連する副作用への影響を測定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
低体温症は、深部体温が 36°C 未満であると定義されます。 重症度段階によって分類されています。 36℃未満は軽度の低体温症、35℃未満は中等度の低体温症、34℃未満は重度の低体温症です。
低体温が体に及ぼす影響は、代謝活動と免疫活動の低下に関連しています。 低体温によって誘発される血管収縮は、組織損傷を引き起こす可能性のある臓器の血管新生の減少を意味します。
これらの効果は、長期にわたる特定の周術期および術後合併症の病態生理学における低体温の役割を説明します。
術中低体温は以下の増加の原因となります。
- 手術部位感染のリスクが4倍、
- 心血管疾患のリスクが2倍になり、死亡率の増加につながる
- 輸血が必要な割合は 33%、
- 継続的な人工呼吸器の必要性が 1.5 倍、
- 回復室の持続時間の3倍、
- 入院期間は2倍。 低体温症が周術期過剰死亡率の原因となるのはこのためです。
2019年の研究によると（SFAR Research Networkの研究者、Alfonsi P、Bekka S、Aegerter P。 強制空気加温装置を大量に使用しているにもかかわらず、回復室入院時の低体温症の有病率は依然として高い：フランスにおける周術期低体温症の有病率に関する非ランダム化多施設観察的かつ実践的研究の結果）、低体温症の有病率は患者の 16.2% から増加回復室に入院した患者の 53.5% に麻酔導入前に投与した。 回復室終了時には、患者の 33.2% が低体温状態でした。 これらの患者のうち、15.2％が回復室滞在中に低体温症になった。
周術期の低体温症の危険因子は複数あります。
患者関連の要因: BMI が低い。栄養不足。 ASA スコア > 1;体温調節を変化させる既存の症状（例：多発性神経障害を伴う糖尿病、甲状腺機能低下症、鎮静剤または向精神薬の摂取）。手術時の既存の低体温症。
麻酔技術に関連する要因: 麻酔時間 > 2 時間。全身麻酔と神経軸麻酔を組み合わせたもの。大量の静脈内溶質の投与または再加温されていない球状単位の輸血。
手術に関連する要因: 手術の種類、範囲、および期間、大量の非加熱洗浄液の使用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion Said
- 電話番号：0549444444
- メール：marion.said@chu-poitiers.fr
研究場所
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-
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Poitiers University Hospital
-
コンタクト：
- Matthieu BOISSON
- 電話番号：05 49 44 44 44
- メール：matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹腔鏡下内臓手術を受け、回復室に移動する患者
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者。
- 既存の感染症の存在（病棟での患者受け入れ時の体温が38℃以上。
- 回復室に所定の期間滞在している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レグロアーム
地球温暖化対策による革新的な支援。
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術前および術後の体系的な加温と、術中の加温の最適化に関連付けられます。
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他の：コントロールアーム
推奨事項に従ったサポート
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手術中の加温は、手術室で行われる 10 分間の事前加温を伴う「最適化された」強制エアブランケットのおかげでのみ行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と術中温暖化の対照グループの間で、腹腔鏡下内臓手術を受けた患者のインターベンション終了時の低体温症の蔓延を比較します。
時間枠：1日
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回復室から退院した後に低体温症になった患者の割合。
低体温症は、体温が 36°C 未満であると定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループの平均総人工呼吸時間の比較
時間枠：1日
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挿管から抜管までの時間を分単位で表したものです。
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と術中温暖化の対照グループの間で、麻酔前室に到着したときの術前患者の平均温熱快適性を比較します。
時間枠：1日
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リッカートスケールで評価され、強い悪寒を伴う寒すぎる不快感を 0 から、最適な快適さを伴う汗を伴う暑すぎる不快感を 4 まで、2 (自己評価) までの範囲で評価します。
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術中の温暖化の対照グループの間で、回復室に到着したときの術前患者の平均温熱快適性を比較します。
時間枠：1日
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退院まで 15 分ごと。リッカートスケールで評価され、強い悪寒を伴う寒すぎる不快感を 0 から、最適な快適性を伴う発汗による暑すぎる不快感を 4、2 (自己評価) までの範囲で評価します。
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1日
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地球温暖化の実験群（RéGlo）と術中温暖化の対照群を比較し、術中低体温症に陥った患者の割合
時間枠：1日
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術前室に到着してから手術室を退室するまでに体温が36℃未満だった患者の数
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループの比較、平均 36°C 以下 (軽度の低体温) 未満で過ごした時間
時間枠：1日
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分で表されます。
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループを比較します。平均 35°C 以下で過ごした時間 (中等度の低体温)
時間枠：1日
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分で表されます。
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループを比較します。34°C 以下で過ごした平均時間 (重度の低体温症)
時間枠：1日
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分で表されます。
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループを比較します。管理全体で到達した最低平均気温 (℃)
時間枠：1日
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麻酔前室に到着してから回復室を出るまでの最低体温
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループを比較、回復室に到着する低体温患者の割合
時間枠：1日
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体温が36℃未満の患者の数
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループの比較、酸素療法の平均期間
時間枠：1日
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酸素療法の導入から抜管後の中止まで、実施時間または治療再開前の中止に関係なく計算され（酸素療法の中止の失敗は考慮されません）、分単位で表されます。
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1日
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地球温暖化の実験群 (RéGlo) と術中温暖化の対照群の比較、回復室での介入後の合併症、術後の吐き気または嘔吐の平均数
時間枠：1日
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回復室で吐き気または嘔吐を伴う患者の数を退院まで15分ごとに評価
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1日
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地球温暖化の実験グループ (RéGlo) と手術ごとの温暖化の対照グループの比較、回復室での介入後の合併症、悪寒の平均回数
時間枠：1日
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リッカートスケールによる術後モニタリング中の悪寒の回数
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1日
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地球温暖化の実験群 (RéGlo) と術中温暖化の対照群の比較、回復室での介入後の合併症、撹拌段階の平均存在数
時間枠：1日
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排出までの15分ごとに評価される撹拌段階の回数
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1日
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手術ごとの平均失血量
時間枠：1日
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手術室への入場時から手術室から出るまでに測定された出血量をミリリットルで表します。
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1日
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術直後の失血量の平均
時間枠：1日
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回復室で測定された失血量（ミリリットル単位）
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1日
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熱変動の一般平均
時間枠：1日
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麻酔前室に到着してから回復室から出るまでの患者の最低体温と最高体温の差（摂氏で表す）
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1日
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術前の熱変動の平均
時間枠：1日
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手術室の待合室に到着したときと手術室に到着したときの患者の最低体温と最高体温の差で、摂氏で表されます。
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1日
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手術ごとの平均熱変動
時間枠：1日
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手術室の到着時と退室時における患者の最低体温と最高体温の差（摂氏で表す）
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1日
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術後の平均熱変化
時間枠：1日
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回復室の到着基準と退室確認基準の間の患者の最低体温と最高体温の差。摂氏で表されます。
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1日
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回復室での平均滞在期間
時間枠：1日
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回復室への到着時間と退室基準を取得する時間の差を分単位で表します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthieu Boisson, Pu-Ph、Poitiers University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。