Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en global opvarmningsstrategi for patienten på forekomsten af ​​hypotermi i det bedende rum (REGLO)

21. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Indvirkningen af ​​en global opvarmningsstrategi, fra patientens ankomst til operationsstuen til hans udskrivelse fra restitueringsrummet, versus en anbefalet håndtering af intraoperativ opvarmning på forekomsten af ​​hypotermi i restitueringsrummet

50 % af patienterne er hypotermiske, når de ankommer til opvågningsstuen. Denne hypotermi er potentielt i fare for patienten (øger blødning, risiko for infektion, risiko for hjertepåvirkning, sygelig dødelighed) og 33,2 % stål hypotermisk, når de udskrives fra opvågningsrummet. Anæstesiteamet skal forebygge disse risici gennem forebyggelses- og behandlingstiltag. I øjeblikket foregår størstedelen af ​​patientopvarmningen kun på operationsstuen, vi ønsker at måle effekten af ​​forlængelsen af ​​denne opvarmning før og efter operationen på patientens temperatur og på bivirkninger relateret til hypotermi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi er defineret som en kernetemperatur under 36°C. Det er klassificeret efter sværhedsgrad. En temperatur under 36°C er mild hypotermi, under 35°C moderat hypotermi og under 34°C alvorlig hypotermi.

Virkningen af ​​hypotermi på kroppen er relateret til nedsatte metaboliske og immunaktiviteter. Vasokonstriktionen induceret af hypotermi indebærer et fald i vaskularisering af de organer, der kan forårsage vævsskade.

Disse effekter forklarer hypotermiens rolle i patofysiologien af ​​visse perioperative og postoperative komplikationer på længere sigt.

Intraoperativ hypotermi er ansvarlig for stigningen af:

  • 4 gange risikoen for infektion på operationsstedet,
  • dobbelt så stor risiko for kardiovaskulær morbiditet, forbundet med øget dødelighed,
  • 33 % af transfusionsbehovet,
  • 1,5 gange behovet for fortsat mekanisk ventilation,
  • 3 gange varigheden af ​​restitueringsrummet,
  • to gange hospitalsopholdet. Dette er grunden til hypotermi er ansvarlig for overdreven perioperativ dødelighed.

Ifølge en undersøgelse fra 2019 (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, SFAR Research Network-efterforskere. Forekomsten af ​​hypotermi ved indlæggelse på opvågningsstue forbliver høj på trods af en stor brug af tvungen luftopvarmningsanordninger: Fund af et ikke-randomiseret observationelt multicenter og pragmatisk undersøgelse af perioperativ hypotermiprævalens i Frankrig), forekomsten af ​​hypotermi stiger fra 16,2% af patienterne før bedøvelsesinduktion til 53,5 % af patienterne indlagt på Recovering room. Ved slutningen af ​​Recovering room var 33,2 % af patienterne hypotermiske. Blandt disse patienter blev 15,2 % hypotermiske under opholdet i bedring.

Risikofaktorerne for perioperativ hypotermi er flere:

Patientrelaterede faktorer: lavt kropsmasseindeks; underernæring; ASA-score > 1; allerede eksisterende tilstande, der ændrer termoregulering (eks.: diabetes med polyneuropati, hypothyroidisme, indtagelse af beroligende eller psykoaktive stoffer); allerede eksisterende hypotermi ved operation.

Faktorer relateret til anæstesiteknikker: varighed af anæstesi > 2 timer; kombineret generel og neuro-aksial anæstesi; administration af store mængder intravenøse opløste stoffer eller transfusion af ikke-genopvarmede kugleenheder.

Faktorer relateret til operation: type, omfang og varighed af operationen ved brug af store mængder uopvarmet skyllevæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår laparoskopisk visceral kirurgi under generel anæstesi med overgang til restituerende værelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under akut operation.
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende infektion (temperatur højere end 38°C ved modtagelse af patienten på hospitalsafdelingen.
  • Patient med forudbestemt opholdstid i bedringsstue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RéGlo arm
Innovativ støtte med global opvarmningsstrategi.
Andet: global opvarmning
En systematisk præ- og postoperativ opvarmning forbundet med optimering af per-operativ opvarmning.
Andet: Kontrolarm
Support i henhold til anbefalinger
Andet: per operativ opvarmning
per-operativ opvarmning kun takket være det "optimerede" forcerede lufttæppe med en forvarmning på 10 minutter udført på operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, forekomsten af ​​hypotermi ved udgangen af ​​Interventional for patienter, der gennemgik laparoskopisk visceral kirurgi.
Tidsramme: 1 dag
Andel af patienter med hypotermi efter udskrivelse af opvågningsstue. Hypotermi er defineret som en kropstemperatur < 36°C.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, den gennemsnitlige samlede mekaniske ventilationstid
Tidsramme: 1 dag
det er tiden mellem intubation og ekstubation, udtrykt i minutter.
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, den gennemsnitlige termiske komfort for præoperative patienter, ved ankomsten til præanæstesirummet
Tidsramme: 1 dag
evalueret af Likert-skalaen, der spænder fra 0 for ubehag for koldt med stærke kuldegysninger til 4 for ubehag for varmt med sved med optimal komfort til 2 (selvvurdering)
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for peroperativ opvarmning, den gennemsnitlige termiske komfort for præoperative patienter, ved ankomsten til opvågningsrummet
Tidsramme: 1 dag
hvert 15. minut indtil udflåd, vurderet ved Likert-skalaen, der spænder fra 0 for ubehag for koldt med stærke kuldegysninger til 4 for ubehag for varmt med sved med optimal komfort til 2 (selvvurdering).
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, andelen af ​​patienter i intraoperativ hypotermi
Tidsramme: 1 dag
antal patienter med kropstemperatur under 36°C mellem ankomst i præoperativ stue og udskrivelse af operationsstue
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, den gennemsnitlige tid brugt under 36°C (mild hypotermi)
Tidsramme: 1 dag
udtrykt i minutter.
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, den gennemsnitlige tid brugt under 35°C (moderat hypotermi)
Tidsramme: 1 dag
udtrykt i minutter.
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, den gennemsnitlige tid brugt under 34°C (alvorlig hypotermi)
Tidsramme: 1 dag
udtrykt i minutter.
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, Den laveste gennemsnitstemperatur nået i °C over hele ledelsen
Tidsramme: 1 dag
den laveste temperatur mellem ankomst til præ-anæstesirummet og udgang fra bedøvelsesrum
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, Andelen af ​​hypotermiske patienter, der ankommer i bedring værelse
Tidsramme: 1 dag
antal patienter med en temperatur under 36°C
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, Den gennemsnitlige varighed af iltbehandling
Tidsramme: 1 dag
beregnet fra indførelse af iltbehandling til seponering efter ekstubation, uanset tidspunktet for implementering eller ophør før genoptagelse af behandlingen (manglende afbrydelse af iltbehandling vil ikke blive taget i betragtning), udtrykt i minutter.
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, post-intervention komplikationer i bedring værelse, det gennemsnitlige antal kvalme eller opkastning postoperative
Tidsramme: 1 dag
antal patienter med kvalme eller opkastning i opvågningsstue vurderet hvert 15. minut indtil udskrivelse
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, Post-intervention komplikationer i restituerende rum, det gennemsnitlige antal kulderystelser
Tidsramme: 1 dag
antal kulderystelser under postoperativ overvågning ved en Likert-skala
1 dag
Sammenlign mellem den eksperimentelle gruppe af global opvarmning (RéGlo) og kontrolgruppen for per-operativ opvarmning, Post-intervention komplikationer i restituerende rum, det gennemsnitlige antal af omrøringsfase tilstedeværelse
Tidsramme: 1 dag
antal omrøringsfase vurderet hvert 15. minut indtil udledning
1 dag
Den gennemsnitlige mængde blodtab pr. operation
Tidsramme: 1 dag
blodtab målt fra tidspunktet for indtræden på operationsstuen til udgangen fra operationsstuen udtrykt i milliliter.
1 dag
Gennemsnittet af umiddelbart postoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
blodtab målt i restituerende rum udtrykt i milliliter
1 dag
Det generelle gennemsnit af den termiske variation
Tidsramme: 1 dag
forskellen mellem patientens laveste og højeste temperatur mellem deres ankomst i præ-anæstesirummet og deres udgang fra bedøvelsesrummet, udtrykt i grader Celsius
1 dag
Gennemsnittet af termisk variation i præoperativ
Tidsramme: 1 dag
forskellen mellem patientens laveste og højeste temperatur mellem ankomsten til operationsstuens venteværelse og ankomsten til operationsstuen, udtrykt i grader celsius
1 dag
Den gennemsnitlige termiske variation i pr. operation
Tidsramme: 1 dag
forskellen mellem patientens laveste og højeste temperatur mellem ankomst og udgang af operationsstuen, udtrykt i grader Celsius
1 dag
den gennemsnitlige termiske variation efter operationen
Tidsramme: 1 dag
forskellen mellem den laveste og højeste temperatur hos patienten mellem ankomst i og validering af udgangskriterier for restituerende værelse, udtrykt i grader Celsius
1 dag
Den gennemsnitlige varighed af ophold i opvågningsrum
Tidsramme: 1 dag
forskel mellem tidspunktet for ankomst til opvågningsrummet og tidspunktet for opnåelse af udrejsekriterierne, udtrykt i minutter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02502-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi

Kliniske forsøg med global opvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner