Potilaan ilmaston lämpenemisstrategian vaikutus hypotermian esiintyvyyteen toipumishuoneessa (REGLO)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Globaalin lämpenemisstrategian vaikutus potilaan saapumisesta leikkaussaliin hänen kotiuttamiseensa toipumishuoneesta, verrattuna suositeltuun leikkauksen sisäisen lämpenemisen hallintaan hypotermian esiintyvyyteen toipumishuoneessa
50 % potilaista on hypotermisiä, kun he saapuvat toipumishuoneeseen.
Tämä hypotermia on potentiaalisesti vaarallinen potilaalle (lisää verenvuotoa, infektioriskiä, sydänvaurion riskiä, sairaalloista kuolleisuutta) ja 33,2 %:n hypotermiaa, kun he poistuvat toipumishuoneesta.
Anestesiatiimin on estettävä nämä riskit ehkäisy- ja hoitotoimenpiteillä.
Tällä hetkellä suurin osa potilaan lämpenemisestä tehdään vain leikkaussalissa, haluamme mitata tämän lämmityksen pidentymisen vaikutusta ennen ja jälkeen leikkausta potilaan lämpötilaan ja hypotermiaan liittyviin sivuvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia määritellään alle 36 °C:n sisälämpötilaksi. Se luokitellaan vaikeusasteen mukaan. Alle 36°C lämpötila on lievää hypotermiaa, alle 35°C kohtalaista hypotermiaa ja alle 34°C vakavaa hypotermiaa.
Hypotermian vaikutus elimistöön liittyy heikentyneeseen aineenvaihduntaan ja immuunitoimintaan. Hypotermian aiheuttama vasokonstriktio tarkoittaa elinten vaskularisaatioiden vähenemistä, mikä voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Nämä vaikutukset selittävät hypotermian roolin tiettyjen perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden patofysiologiassa pitkällä aikavälillä.
Intraoperatiivinen hypotermia lisää:
- 4 kertaa suurempi leikkauskohdan infektioriski,
- kaksinkertainen sydän- ja verisuonisairauksien riski, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen,
- 33 % verensiirron tarpeesta,
- 1,5 kertaa jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon tarve,
- 3 kertaa toipumishuoneen kesto,
- kaksinkertainen sairaalassaoloaika. Tästä syystä hypotermia on vastuussa liiallisesta perioperatiivisesta kuolleisuudesta.
Vuoden 2019 tutkimuksen mukaan (Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, SFAR Research Network tutkijat. Hypotermian esiintyvyys toipumishuoneeseen tullessa on edelleen korkea, vaikka pakkoilmalämmityslaitteita käytetään laajalti: ei-satunnaistetun havainnollisen monikeskus- ja pragmaattisen tutkimuksen tulokset perioperatiivisen hypotermian esiintyvyydestä Ranskassa), hypotermian esiintyvyys lisääntyy 16,2 prosentista potilaista. ennen anestesian induktiota 53,5 %:lle potilaista, jotka otettiin toipumishuoneeseen. Toipumishuoneen lopussa 33,2 % potilaista oli hypotermisiä. Näistä potilaista 15,2 % tuli hypotermiaan toipuvan huoneessa oleskelun aikana.
Perioperatiivisen hypotermian riskitekijöitä on useita:
Potilaaseen liittyvät tekijät: alhainen painoindeksi; aliravitsemus; ASA-pisteet > 1; olemassa olevat sairaudet, jotka muuttavat lämmönsäätelyä (esim. diabetes, johon liittyy polyneuropatia, kilpirauhasen vajaatoiminta, rauhoittavien tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö); aiempi hypotermia leikkauksessa.
Anestesiatekniikoihin liittyvät tekijät: anestesian kesto > 2 tuntia; yhdistetty yleinen ja neuroaksiaalinen anestesia; suurten suonensisäisten liuenneiden aineiden määrien antaminen tai lämmittämättömien pallomaisten yksiköiden verensiirto.
Leikkaukseen liittyvät tekijät: leikkauksen tyyppi, laajuus ja kesto, jossa käytetään suuria määriä lämmittämätöntä huuhtelunestettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Said
- Puhelinnumero: 0549444444
- Sähköposti: marion.said@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Poitiers University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu BOISSON
- Puhelinnumero: 05 49 44 44 44
- Sähköposti: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolle tehdään laparoskooppinen viskeraalileikkaus yleisanestesiassa ja siirtyy toipumishuoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kiireellisessä leikkauksessa.
- Aiemmin olemassa oleva infektio (lämpötila yli 38 °C vastaanotettaessa potilasta sairaalan osastolla.
- Potilas, jolla on ennalta määrätty oleskeluaika toipumishuoneessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RéGlo käsivarsi
Innovatiivinen tuki ilmaston lämpenemisstrategialla.
|
Järjestelmällinen ennen ja jälkeen leikkauslämpeneminen, joka liittyy leikkauksen jälkeisen lämpenemisen optimointiin.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Tuki suositusten mukaan
|
Leikkauskohtainen lämmitys vain "Optimized" Forced Air -peitolla, jossa on 10 minuutin esilämmitys leikkaussalissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauksen jälkeisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä hypotermian esiintyvyyttä Interventionalin poistumisvaiheessa potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen viskeraalileikkaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hypotermian sairastavien potilaiden osuus toipumishuoneesta poistumisen jälkeen.
Hypotermiaksi määritellään ruumiinlämpö alle 36°C.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä keskimääräistä mekaanisen ilmanvaihdon kokonaisaikaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
se on minuutteina ilmaistu aika intuboinnin ja ekstuboinnin välillä.
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, preoperatiivisten potilaiden keskimääräistä lämpömukavuutta saapuessaan preanestesiahuoneeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta epämukavuuden vuoksi, liian kylmä ja voimakkaat vilunväristykset, 4:een, kun epämukavuus on liian kuuma ja hikoilu ja optimaalinen mukavuus, 2 (itsearviointi)
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja peroperatiivisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, preoperatiivisten potilaiden keskimääräistä lämpömukavuutta saapuessaan toipumishuoneeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
joka 15. minuutti ennen kotiutumista, arvioituna Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta liian kylmälle ja voimakkaalle vilunväristykselle, 4:ään liian kuumalle ja optimaaliselle mukavuudelle 2:een (itsearviointi).
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä intraoperatiivisen hypotermian potilaiden osuutta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
niiden potilaiden lukumäärä, joiden ruumiinlämpö on alle 36°C esileikkaushuoneeseen saapumisen ja leikkaussalista kotiutumisen välillä
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, Keskimääräinen alle 36 °C:n lämpötila (lievä hypotermia)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ilmaistuna minuutteina.
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, Keskimääräinen alle 35 °C:n lämpötila (kohtalainen hypotermia)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ilmaistuna minuutteina.
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, Keskimääräinen alle 34 °C:n lämpötila (vaikea hypotermia)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ilmaistuna minuutteina.
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, Alin saavutettu keskilämpötila °C koko hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
alin lämpötila esianestesiahuoneeseen saapumisen ja toipumishuoneesta poistumisen välillä
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, toipumishuoneeseen saapuvien hypotermisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaiden lukumäärä, joiden lämpötila on alle 36 °C
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä Happihoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
lasketaan happihoidon aloittamisesta sen lopettamiseen ekstubaation jälkeisenä aikana, riippumatta hoidon aloittamisesta tai lopettamisesta ennen hoidon jatkamista (happihoidon lopettamisen epäonnistumista ei oteta huomioon), ilmaistuna minuutteina.
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauksen jälkeisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, Intervention jälkeiset komplikaatiot toipuvassa huoneessa, pahoinvoinnin tai oksentelun keskimääräinen lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvointia tai oksentelua sairastavien potilaiden lukumäärä toipumishuoneessa arvioituna 15 minuutin välein kotiuttamiseen saakka
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, Intervention jälkeiset komplikaatiot toipuvassa huoneessa, vilunväristysten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
vilunväristysten määrä leikkauksen jälkeisen seurannan aikana Likertin asteikolla
|
1 päivä
|
|
Vertaa ilmaston lämpenemisen kokeellisen ryhmän (RéGlo) ja leikkauskohtaisen lämpenemisen kontrolliryhmän välillä, Intervention jälkeiset komplikaatiot toipuvassa huoneessa, sekoitusvaiheen keskimääräinen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
sekoitusvaiheiden lukumäärä arvioituna 15 minuutin välein purkamiseen asti
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen verenhukan määrä leikkausta kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verenhukka mitattuna leikkaussaliin saapumisesta leikkaussalista ulostuloon millilitroina.
|
1 päivä
|
|
Välittömän leikkauksen jälkeisen verenhukan keskiarvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verenhukka mitattuna toipumishuoneessa millilitroina
|
1 päivä
|
|
Lämpövaihtelun yleinen keskiarvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ero potilaan alimman ja korkeimman lämpötilan välillä hänen saapumisensa esianestesiahuoneeseen ja toipumishuoneesta poistumisen välillä, ilmaistuna Celsius-asteina
|
1 päivä
|
|
Lämpövaihtelun keskiarvo ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaan alimman ja korkeimman lämpötilan ero leikkaussalin odotushuoneeseen saapumisen ja leikkaussaliin saapumisen välillä celsiusasteina
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen lämpövaihtelu leikkausta kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaan alimman ja korkeimman lämpötilan ero leikkaussaliin saapumisen ja sieltä poistumisen välillä Celsius-asteina
|
1 päivä
|
|
keskimääräinen lämpövaihtelu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ero potilaan alimman ja korkeimman lämpötilan välillä toipuvaan huoneeseen saapumisen ja poistumiskriteerien välillä, ilmaistuna Celsius-asteina
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto toipuvassa huoneessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ero toipumishuoneeseen saapumisajan ja poistumiskriteerien saamisajan välillä, ilmaistuna minuutteina.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02502-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .