- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551558
Impatto di una strategia di riscaldamento globale del paziente sulla prevalenza dell'ipotermia nella sala di risveglio (REGLO)
Impatto di una strategia di riscaldamento globale, dall'arrivo del paziente in sala operatoria alla sua dimissione dalla sala di degenza, rispetto alla gestione raccomandata del riscaldamento intraoperatorio sulla prevalenza dell'ipotermia in sala di degenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipotermia è definita come una temperatura interna inferiore a 36°C. È classificato per stadio di gravità. Una temperatura inferiore a 36°C è un’ipotermia lieve, inferiore a 35°C è un’ipotermia moderata e inferiore a 34°C è un’ipotermia grave.
L’impatto dell’ipotermia sul corpo è correlato alla diminuzione delle attività metaboliche e immunitarie. La vasocostrizione indotta dall'ipotermia implica una diminuzione della vascolarizzazione degli organi che può causare danni ai tessuti.
Questi effetti spiegano il ruolo dell’ipotermia nella fisiopatologia di alcune complicanze perioperatorie e postoperatorie a lungo termine.
L’ipotermia intraoperatoria è responsabile dell’aumento di:
- 4 volte il rischio di infezione del sito chirurgico,
- due volte il rischio di morbilità cardiovascolare, associato ad un aumento della mortalità,
- il 33% del fabbisogno trasfusionale,
- 1,5 volte la necessità di ventilazione meccanica continua,
- 3 volte la durata della stanza di recupero,
- il doppio della degenza ospedaliera. Questo è il motivo per cui l’ipotermia è responsabile di un’eccessiva mortalità perioperatoria.
Secondo uno studio del 2019 (investigatori Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, SFAR Research Network. La prevalenza dell'ipotermia all'ammissione in sala risveglio rimane elevata nonostante un ampio utilizzo di dispositivi di riscaldamento ad aria forzata: risultati di uno studio osservazionale multicentrico e pragmatico non randomizzato sulla prevalenza dell'ipotermia perioperatoria in Francia), la prevalenza dell'ipotermia aumenta dal 16,2% dei pazienti prima dell'induzione anestetica nel 53,5% dei pazienti ricoverati in sala di risveglio. Al termine della sala di risveglio, il 33,2% dei pazienti era ipotermico. Tra questi pazienti, il 15,2% è diventato ipotermico durante la degenza in sala di risveglio.
I fattori di rischio per l’ipotermia perioperatoria sono molteplici:
Fattori correlati al paziente: basso indice di massa corporea; denutrizione; Punteggio ASA > 1; condizioni preesistenti che alterano la termoregolazione (es: diabete con polineuropatia, ipotiroidismo, consumo di farmaci sedativi o psicoattivi); ipotermia preesistente al momento dell’intervento chirurgico.
Fattori legati alle tecniche di anestesia: durata dell'anestesia > 2 ore; anestesia generale e neuroassiale combinata; somministrazione di grandi volumi di soluti endovenosi o trasfusione di unità globulari non riscaldate.
Fattori legati all'intervento chirurgico: tipo, estensione e durata dell'intervento chirurgico con utilizzo di grandi quantità di fluido di irrigazione non riscaldato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion Said
- Numero di telefono: 0549444444
- Email: marion.said@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Poitiers University Hospital
-
Contatto:
- Matthieu BOISSON
- Numero di telefono: 05 49 44 44 44
- Email: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia viscerale laparoscopica in anestesia generale con passaggio in sala di risveglio
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico urgente.
- Presenza di infezione preesistente (temperatura superiore a 38°C al momento dell'accoglienza del paziente in corsia ospedaliera).
- Paziente con durata di degenza predeterminata in sala di risveglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio RéGlo
Supporto innovativo con la strategia sul riscaldamento globale.
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Un riscaldamento sistematico pre e post-operatorio associato all'ottimizzazione del riscaldamento per-operatorio.
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Altro: Braccio di controllo
Supporto secondo le raccomandazioni
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solo riscaldamento peroperatorio grazie alla coperta ad aria forzata “Ottimizzata” con preriscaldamento di 10 minuti effettuato in sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, la prevalenza dell'ipotermia all'uscita dell'intervento per i pazienti sottoposti a chirurgia viscerale laparoscopica.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Proporzione di pazienti con ipotermia dopo la dimissione dalla sala di risveglio.
L’ipotermia è definita come una temperatura corporea < 36°C.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio totale di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 giorno
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è il tempo che intercorre tra l'intubazione e l'estubazione, espresso in minuti.
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1 giorno
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Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il comfort termico medio dei pazienti preoperatori, all'arrivo nella sala pre-anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutato dalla scala Likert, che va da 0 per il fastidio del troppo freddo con forti brividi a 4 per il fastidio del troppo caldo con sudore con comfort ottimale a 2 (autovalutazione)
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1 giorno
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Confrontare tra il gruppo sperimentale di riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo di riscaldamento peroperatorio, il comfort termico medio dei pazienti preoperatori, all'arrivo in sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
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ogni 15 minuti fino alla dimissione, valutata mediante la scala Likert, che va da 0 per fastidio da troppo freddo con forti brividi a 4 per fastidio da troppo caldo con sudore con comfort ottimale a 2 (autovalutazione).
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1 giorno
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Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, la percentuale di pazienti in ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero di pazienti con temperatura corporea inferiore a 36°C tra l'arrivo in sala preoperatoria e la dimissione dalla sala operatoria
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1 giorno
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Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio trascorso al di sotto dei 36°C (lieve ipotermia)
Lasso di tempo: 1 giorno
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espresso in minuti.
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1 giorno
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|
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio trascorso al di sotto dei 35°C (ipotermia moderata)
Lasso di tempo: 1 giorno
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espresso in minuti.
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1 giorno
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Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio trascorso al di sotto dei 34°C (ipotermia grave)
Lasso di tempo: 1 giorno
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espresso in minuti.
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1 giorno
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Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, La temperatura media più bassa raggiunta in °C durante l'intera gestione
Lasso di tempo: 1 giorno
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la temperatura più bassa tra l'arrivo nella sala di preanestesia e l'uscita dalla sala di risveglio
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1 giorno
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Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, la percentuale di pazienti ipotermici che arrivano in sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero di pazienti con temperatura inferiore a 36°C
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1 giorno
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Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, La durata media dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 1 giorno
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calcolato dall'introduzione dell'ossigenoterapia fino alla sua sospensione post estubazione, indipendentemente dal momento di attuazione o di cessazione prima della ripresa del trattamento (la mancata sospensione dell'ossigenoterapia non verrà considerata), espresso in minuti.
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1 giorno
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|
Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, le complicanze post-intervento in sala risveglio, il numero medio di nausea o vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero di pazienti con nausea o vomito in sala di risveglio valutato ogni 15 minuti fino alla dimissione
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1 giorno
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Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, le complicanze post-intervento in sala risveglio, il numero medio di brividi
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero di brividi durante il monitoraggio post-operatorio mediante scala Likert
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1 giorno
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Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, le complicanze post-intervento in sala di risveglio, il numero medio di presenza della fase di agitazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero di fasi di agitazione valutato ogni 15 minuti fino allo scarico
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1 giorno
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|
La quantità media di perdita di sangue per operazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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perdita di sangue misurata dal momento dell'ingresso in sala operatoria all'uscita dalla sala operatoria espressa in millilitri.
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1 giorno
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La media della perdita di sangue postoperatoria immediata
Lasso di tempo: 1 giorno
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perdita di sangue misurata in sala risveglio espressa in millilitri
|
1 giorno
|
|
La media generale della variazione termica
Lasso di tempo: 1 giorno
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la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra il suo arrivo nella sala di preanestesia e l'uscita dalla sala di risveglio, espressa in gradi Celsius
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1 giorno
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|
La media della variazione termica nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra l'arrivo nella sala d'attesa della sala operatoria e l'arrivo in sala operatoria, espressa in gradi Celsius
|
1 giorno
|
|
La variazione termica media in per operatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra l'arrivo e l'uscita dalla sala operatoria, espressa in gradi Celsius
|
1 giorno
|
|
la variazione termica media nel post operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra l'arrivo e i criteri di uscita dalla stanza di recupero, espressa in gradi Celsius
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1 giorno
|
|
La durata media della permanenza nella sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
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differenza tra l'orario di arrivo in sala di degenza e l'orario di ottenimento dei criteri di uscita, espresso in minuti.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02502-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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