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Impatto di una strategia di riscaldamento globale del paziente sulla prevalenza dell'ipotermia nella sala di risveglio (REGLO)

21 maggio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Impatto di una strategia di riscaldamento globale, dall'arrivo del paziente in sala operatoria alla sua dimissione dalla sala di degenza, rispetto alla gestione raccomandata del riscaldamento intraoperatorio sulla prevalenza dell'ipotermia in sala di degenza

Il 50% dei pazienti sono ipotermici quando arrivano in sala risveglio. Questa ipotermia è potenzialmente a rischio per il paziente (aumenta il sanguinamento, il rischio di infezione, il rischio di coinvolgimento cardiaco, mortalità patologica) e il 33,2% è ipotermico in acciaio quando viene dimesso dalla sala di risveglio. L’équipe di anestesia deve prevenire questi rischi attraverso misure di prevenzione e trattamento. Attualmente la maggior parte del riscaldamento del paziente viene effettuato solo in sala operatoria, vogliamo misurare l'impatto dell'estensione di questo riscaldamento prima e dopo l'intervento sulla temperatura del paziente e sugli effetti collaterali legati all'ipotermia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ipotermia è definita come una temperatura interna inferiore a 36°C. È classificato per stadio di gravità. Una temperatura inferiore a 36°C è un’ipotermia lieve, inferiore a 35°C è un’ipotermia moderata e inferiore a 34°C è un’ipotermia grave.

L’impatto dell’ipotermia sul corpo è correlato alla diminuzione delle attività metaboliche e immunitarie. La vasocostrizione indotta dall'ipotermia implica una diminuzione della vascolarizzazione degli organi che può causare danni ai tessuti.

Questi effetti spiegano il ruolo dell’ipotermia nella fisiopatologia di alcune complicanze perioperatorie e postoperatorie a lungo termine.

L’ipotermia intraoperatoria è responsabile dell’aumento di:

  • 4 volte il rischio di infezione del sito chirurgico,
  • due volte il rischio di morbilità cardiovascolare, associato ad un aumento della mortalità,
  • il 33% del fabbisogno trasfusionale,
  • 1,5 volte la necessità di ventilazione meccanica continua,
  • 3 volte la durata della stanza di recupero,
  • il doppio della degenza ospedaliera. Questo è il motivo per cui l’ipotermia è responsabile di un’eccessiva mortalità perioperatoria.

Secondo uno studio del 2019 (investigatori Alfonsi P, Bekka S, Aegerter P, SFAR Research Network. La prevalenza dell'ipotermia all'ammissione in sala risveglio rimane elevata nonostante un ampio utilizzo di dispositivi di riscaldamento ad aria forzata: risultati di uno studio osservazionale multicentrico e pragmatico non randomizzato sulla prevalenza dell'ipotermia perioperatoria in Francia), la prevalenza dell'ipotermia aumenta dal 16,2% dei pazienti prima dell'induzione anestetica nel 53,5% dei pazienti ricoverati in sala di risveglio. Al termine della sala di risveglio, il 33,2% dei pazienti era ipotermico. Tra questi pazienti, il 15,2% è diventato ipotermico durante la degenza in sala di risveglio.

I fattori di rischio per l’ipotermia perioperatoria sono molteplici:

Fattori correlati al paziente: basso indice di massa corporea; denutrizione; Punteggio ASA > 1; condizioni preesistenti che alterano la termoregolazione (es: diabete con polineuropatia, ipotiroidismo, consumo di farmaci sedativi o psicoattivi); ipotermia preesistente al momento dell’intervento chirurgico.

Fattori legati alle tecniche di anestesia: durata dell'anestesia > 2 ore; anestesia generale e neuroassiale combinata; somministrazione di grandi volumi di soluti endovenosi o trasfusione di unità globulari non riscaldate.

Fattori legati all'intervento chirurgico: tipo, estensione e durata dell'intervento chirurgico con utilizzo di grandi quantità di fluido di irrigazione non riscaldato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia viscerale laparoscopica in anestesia generale con passaggio in sala di risveglio

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico urgente.
  • Presenza di infezione preesistente (temperatura superiore a 38°C al momento dell'accoglienza del paziente in corsia ospedaliera).
  • Paziente con durata di degenza predeterminata in sala di risveglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio RéGlo
Supporto innovativo con la strategia sul riscaldamento globale.
Un riscaldamento sistematico pre e post-operatorio associato all'ottimizzazione del riscaldamento per-operatorio.
Altro: Braccio di controllo
Supporto secondo le raccomandazioni
solo riscaldamento peroperatorio grazie alla coperta ad aria forzata “Ottimizzata” con preriscaldamento di 10 minuti effettuato in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, la prevalenza dell'ipotermia all'uscita dell'intervento per i pazienti sottoposti a chirurgia viscerale laparoscopica.
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di pazienti con ipotermia dopo la dimissione dalla sala di risveglio. L’ipotermia è definita come una temperatura corporea < 36°C.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio totale di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 giorno
è il tempo che intercorre tra l'intubazione e l'estubazione, espresso in minuti.
1 giorno
Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il comfort termico medio dei pazienti preoperatori, all'arrivo nella sala pre-anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
valutato dalla scala Likert, che va da 0 per il fastidio del troppo freddo con forti brividi a 4 per il fastidio del troppo caldo con sudore con comfort ottimale a 2 (autovalutazione)
1 giorno
Confrontare tra il gruppo sperimentale di riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo di riscaldamento peroperatorio, il comfort termico medio dei pazienti preoperatori, all'arrivo in sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
ogni 15 minuti fino alla dimissione, valutata mediante la scala Likert, che va da 0 per fastidio da troppo freddo con forti brividi a 4 per fastidio da troppo caldo con sudore con comfort ottimale a 2 (autovalutazione).
1 giorno
Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, la percentuale di pazienti in ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti con temperatura corporea inferiore a 36°C tra l'arrivo in sala preoperatoria e la dimissione dalla sala operatoria
1 giorno
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio trascorso al di sotto dei 36°C (lieve ipotermia)
Lasso di tempo: 1 giorno
espresso in minuti.
1 giorno
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio trascorso al di sotto dei 35°C (ipotermia moderata)
Lasso di tempo: 1 giorno
espresso in minuti.
1 giorno
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, il tempo medio trascorso al di sotto dei 34°C (ipotermia grave)
Lasso di tempo: 1 giorno
espresso in minuti.
1 giorno
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, La temperatura media più bassa raggiunta in °C durante l'intera gestione
Lasso di tempo: 1 giorno
la temperatura più bassa tra l'arrivo nella sala di preanestesia e l'uscita dalla sala di risveglio
1 giorno
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, la percentuale di pazienti ipotermici che arrivano in sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti con temperatura inferiore a 36°C
1 giorno
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, La durata media dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 1 giorno
calcolato dall'introduzione dell'ossigenoterapia fino alla sua sospensione post estubazione, indipendentemente dal momento di attuazione o di cessazione prima della ripresa del trattamento (la mancata sospensione dell'ossigenoterapia non verrà considerata), espresso in minuti.
1 giorno
Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, le complicanze post-intervento in sala risveglio, il numero medio di nausea o vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti con nausea o vomito in sala di risveglio valutato ogni 15 minuti fino alla dimissione
1 giorno
Confrontare tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, le complicanze post-intervento in sala risveglio, il numero medio di brividi
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di brividi durante il monitoraggio post-operatorio mediante scala Likert
1 giorno
Confronto tra il gruppo sperimentale del riscaldamento globale (RéGlo) e il gruppo di controllo del riscaldamento peroperatorio, le complicanze post-intervento in sala di risveglio, il numero medio di presenza della fase di agitazione
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di fasi di agitazione valutato ogni 15 minuti fino allo scarico
1 giorno
La quantità media di perdita di sangue per operazione
Lasso di tempo: 1 giorno
perdita di sangue misurata dal momento dell'ingresso in sala operatoria all'uscita dalla sala operatoria espressa in millilitri.
1 giorno
La media della perdita di sangue postoperatoria immediata
Lasso di tempo: 1 giorno
perdita di sangue misurata in sala risveglio espressa in millilitri
1 giorno
La media generale della variazione termica
Lasso di tempo: 1 giorno
la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra il suo arrivo nella sala di preanestesia e l'uscita dalla sala di risveglio, espressa in gradi Celsius
1 giorno
La media della variazione termica nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra l'arrivo nella sala d'attesa della sala operatoria e l'arrivo in sala operatoria, espressa in gradi Celsius
1 giorno
La variazione termica media in per operatore
Lasso di tempo: 1 giorno
la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra l'arrivo e l'uscita dalla sala operatoria, espressa in gradi Celsius
1 giorno
la variazione termica media nel post operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
la differenza tra la temperatura più bassa e quella più alta del paziente tra l'arrivo e i criteri di uscita dalla stanza di recupero, espressa in gradi Celsius
1 giorno
La durata media della permanenza nella sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
differenza tra l'orario di arrivo in sala di degenza e l'orario di ottenimento dei criteri di uscita, espresso in minuti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Boisson, Pu-Ph, Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su il riscaldamento globale

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